Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Supraglottisk luftveisinnsetting på nøyaktigheten av cricothyroid membranidentifikasjon hos kvinner

23. september 2018 oppdatert av: Tom Drew, The Rotunda Hospital

Effekten av Supraglottisk luftveisinnsetting på nøyaktigheten av identifikasjon av cricothyroid membran hos kvinner - en prospektiv observasjonsstudie.

Prospektiv, observasjonsstudie som vil undersøke om en lokalisert supraglottisk luftvei (igelen) vil øke nøyaktigheten av å identifisere cricothyroid-membranen hos kvinnelige pasienter.

Godkjente pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vurderes av klinikere under generell anestesi med og uten supraglottisk luftvei in situ. Nøyaktigheten av CTM-identifikasjon ved palpasjon vil bli evaluert ved hjelp av ultralyd.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Palpasjon av luftveisstrukturene resulterer i feilidentifikasjon av cricothyroid membranen (CTM) hos en høy andel kvinner. Kvinnelig front av halsens anatomi er mindre distinkt sammenlignet med menn med redusert vinkling av strupebrusken, noe som gjør det vanskeligere å skille de relevante landemerkene. Hos overvektige pasienter har overliggende subkutane vevsforbindelser dette problemet og flere studier vist dårlig suksess med å identifisere CTM ved palpasjon i denne populasjonen. Innsetting av supraglottisk luftveisanordning (SAD) går foran nødtilgangsforsøk på fremsiden av nakken i den trinnvise progresjonen fra mislykket intubasjon til krikotyreoidotomi. Naturen og den kliniske implikasjonen av SAD-innsetting på krikotyreoidotomi forblir ustudert.

64 pasienter vil gjennomgå luftveisvurdering foran halsen av frivillige klinikere med og uten SAD in situ (kontroll- og SAD-vurderinger, design innen fag). Pasientene er fastende kvinner som møter til rutinemessig gynekologisk kirurgi. Åtte anestesileger, på ulike treningsnivåer, vil utføre åtte individuelle CTM-vurderinger med og uten SAD in situ.

Ultralydbilder vil bli tatt i sagittalplanet rett før og etter supraglottisk luftveisinnsetting. Bilder blir deretter lastet ned, anonymisert og randomisert for blindet digital analyse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
64

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • The Rotunda Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

kvinner som går til rutinemessig gynekologisk kirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som går for rutineoperasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • ute av stand til å gi informert samtykke
  • unormal nakkeanatomi
  • historie med gastroøsofageal refluks
  • historie med nakkekirurgi eller strålebehandling
  • kontraindikasjon for innsetting av supraglottisk luftveisenhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Studie gruppe
CTM vurdert med supraglottisk luftvei in situ og uten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nøyaktig identifikasjon av cricothyroid membranen
Tidsramme: Ved klinikervurdering, på dagen for pasientrekruttering.
nøyaktighet av cricothyroid membran identifikasjon, målt som enten vellykket identifikasjon eller mislykket (binært utfall). En vellykket identifikasjon er innenfor 5 mm fra midtlinjen og innenfor øvre og nedre grenser av cricothyroid membranen målt ved hjelp av ultralyd.
Ved klinikervurdering, på dagen for pasientrekruttering.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktig identifikasjon av halsens midtlinje
Tidsramme: Ved klinikervurdering, på dagen for pasientrekruttering.
Nøyaktig identifikasjon av halsens midtlinje, binært utfall. En vellykket identifikasjon er innenfor 5 mm fra midtlinjen til cricothyroid membranen målt ved hjelp av ultralyd.
Ved klinikervurdering, på dagen for pasientrekruttering.
Vanskeligheter med vurdering av cricothyroid membran
Tidsramme: Ved klinikervurdering, på dagen for pasientrekruttering.
Vanskeligheter med å vurdere cricothyroid membranen som gradert subjektivt av klinikeren ved å bruke en visuell analog skala (VAS) hvor '0' er den enkleste mulige vurderingen av plasseringen av cricothyroid membranen og '10' er den vanskeligste mulige vurderingen av plasseringen av cricothyroid membranen. cricothyroid membranen.
Ved klinikervurdering, på dagen for pasientrekruttering.
Tid det tar å forsøke lokalisering av cricothyroid membranen
Tidsramme: Ved klinikervurdering, på dagen for pasientrekruttering.
Tiden det tar i sekunder å forsøke lokalisering av cricothyroid membranen
Ved klinikervurdering, på dagen for pasientrekruttering.
Avstand fra klinikervurdering til faktisk plassering av cricothyroid membran
Tidsramme: Ved blindet, retrospektiv ultralydanalyse av bilder tatt på tidspunktet for klinikerens vurdering av cricothyroidmembranen. Blind retrospektiv ultralydvurdering skal finne sted innen 3 måneder etter pasientrekruttering
Avstanden målt fra klinikerens estimat av hvor cricothyroidmembranen er til der den faktiske plasseringen av CTM er ved bruk av ultralyd og målt i millimeter
Ved blindet, retrospektiv ultralydanalyse av bilder tatt på tidspunktet for klinikerens vurdering av cricothyroidmembranen. Blind retrospektiv ultralydvurdering skal finne sted innen 3 måneder etter pasientrekruttering
Avstanden fra huden til den første luftrørsringen
Tidsramme: Ved blindet, retrospektiv ultralydanalyse av bilder tatt på tidspunktet for klinikerens vurdering av cricothyroidmembranen. Blind retrospektiv ultralydvurdering skal finne sted innen 3 måneder etter pasientrekruttering
Avstanden fra huden til den overfladiske overflaten av den første luftrørsringen målt i millimeter ved bruk av digital analyse av ultralydbilder
Ved blindet, retrospektiv ultralydanalyse av bilder tatt på tidspunktet for klinikerens vurdering av cricothyroidmembranen. Blind retrospektiv ultralydvurdering skal finne sted innen 3 måneder etter pasientrekruttering
Avstanden fra huden til cricoid brusk
Tidsramme: Ved blindet, retrospektiv ultralydanalyse av bilder tatt på tidspunktet for klinikerens vurdering av cricothyroidmembranen. Blind retrospektiv ultralydvurdering skal finne sted innen 3 måneder etter pasientrekruttering
Avstanden fra huden til den overfladiske overflaten av den første luftrørsringen målt i millimeter ved bruk av digital analyse av ultralydbilder
Ved blindet, retrospektiv ultralydanalyse av bilder tatt på tidspunktet for klinikerens vurdering av cricothyroidmembranen. Blind retrospektiv ultralydvurdering skal finne sted innen 3 måneder etter pasientrekruttering
Vinkelen mellom overflatevevets grensesnitt av cricothyroid membranen og luftrøret
Tidsramme: Ved blindet, retrospektiv ultralydanalyse av bilder tatt på tidspunktet for klinikerens vurdering av cricothyroidmembranen. Blind retrospektiv ultralydvurdering skal finne sted innen 3 måneder etter pasientrekruttering
Vinkelen mellom overflatevevsgrensesnittet til cricothyroidmembranen og luftrøret målt i grader ved bruk av digital analyse av ultralydbilder
Ved blindet, retrospektiv ultralydanalyse av bilder tatt på tidspunktet for klinikerens vurdering av cricothyroidmembranen. Blind retrospektiv ultralydvurdering skal finne sted innen 3 måneder etter pasientrekruttering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Rotunda Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Conan McCaul, Prof

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. september 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • REC-2017-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luftveisobstruksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger