Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​supraglottisk luftvejsindsættelse på nøjagtigheden af ​​cricothyroid membranidentifikation hos kvinder

23. september 2018 opdateret af: Tom Drew, The Rotunda Hospital

Effekten af ​​supraglottisk luftvejsindsættelse på nøjagtigheden af ​​cricothyroid membranidentifikation hos kvinder - en prospektiv observationsundersøgelse.

Prospektiv, observationel undersøgelse, der vil undersøge, om en lokaliseret supraglottisk luftvej (igelen) vil øge nøjagtigheden af ​​at identificere cricothyroidmembranen hos kvindelige patienter.

Patienter med samtykke, der opfylder inklusionskriterier, vurderes af klinikere under generel anæstesi med og uden en supraglottisk luftvej in situ. Nøjagtigheden af ​​CTM-identifikation ved palpation vil blive evalueret ved hjælp af ultralyd.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Palpation af luftvejsstrukturerne resulterer i fejlidentifikation af cricothyroid membranen (CTM) hos en høj andel af kvinder. Kvinders forreste nakkeanatomi er mindre tydelig sammenlignet med mænd med reduceret vinkling af larynxbrusken, hvilket gør det sværere at skelne de relevante vartegn. Hos overvægtige patienter, overliggende subkutane vævsforbindelser, har dette problem og adskillige undersøgelser vist dårlig succes med at identificere CTM ved palpation i denne population. Indsættelse af supraglottisk luftvejsanordning (SAD) går forud for nødforsøg med adgang til fronten af ​​nakken i den trinvise progression fra mislykket intubation til cricothyroidotomi. Arten og den kliniske implikation af SAD-indsættelse på cricothyroidotomi forbliver ustuderet.

64 patienter vil gennemgå forhals-luftvejsvurdering af frivillige klinikere med og uden SAD in situ (kontrol- og SAD-vurderinger, design inden for forsøgspersoner). Patienterne er fastende kvinder, der møder op til rutinemæssig gynækologisk operation. Otte anæstesilæger på forskellige uddannelsesniveauer vil udføre otte individuelle CTM-vurderinger med og uden SAD in situ.

Ultralydsbilleder vil blive optaget i det sagittale plan umiddelbart før og efter supraglottisk luftvejsindsættelse. Billeder downloades, anonymiseres og randomiseres til blindet digital analyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • The Rotunda Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

kvinder, der går til rutinemæssig gynækologisk operation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der går til rutineoperationer

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at give informeret samtykke
  • unormal halsanatomi
  • historie med gastroøsofageal refluks
  • historie med nakkekirurgi eller strålebehandling
  • kontraindikation for indsættelse af supraglottisk luftvejsanordning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Studiegruppe
CTM vurderet med supraglottiske luftveje in situ og uden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nøjagtig identifikation af cricothyroid membranen
Tidsramme: Ved klinikervurdering, på dagen for patientrekruttering.
nøjagtighed af cricothyroid membran identifikation, målt som enten vellykket identifikation eller mislykket (binært resultat). En vellykket identifikation er inden for 5 mm fra midterlinjen og inden for de øvre og nedre grænser af cricothyroidmembranen målt ved hjælp af ultralyd.
Ved klinikervurdering, på dagen for patientrekruttering.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtig identifikation af halsens midtlinje
Tidsramme: Ved klinikervurdering, på dagen for patientrekruttering.
Nøjagtig identifikation af halsens midtlinje, binært udfald. En vellykket identifikation er inden for 5 mm fra midtlinjen af ​​cricothyroid membranen målt ved hjælp af ultralyd.
Ved klinikervurdering, på dagen for patientrekruttering.
Vanskeligheder ved vurdering af cricothyroid membran
Tidsramme: Ved klinikervurdering, på dagen for patientrekruttering.
Vanskeligheder ved at vurdere cricothyroid membranen som klassificeret subjektivt af klinikeren ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), hvor '0' er den lettest mulige vurdering af placeringen af ​​cricothyroid membranen og '10' er den sværest mulige vurdering af placeringen af cricothyroid membranen.
Ved klinikervurdering, på dagen for patientrekruttering.
Tid det tager at forsøge lokalisering af cricothyroid membranen
Tidsramme: Ved klinikervurdering, på dagen for patientrekruttering.
Den tid, det tager i sekunder at forsøge lokalisering af cricothyroid-membranen
Ved klinikervurdering, på dagen for patientrekruttering.
Afstand fra klinikerens vurdering til den faktiske placering af cricothyroidmembranen
Tidsramme: Ved blindet, retrospektiv ultralydsanalyse af billeder taget på tidspunktet for klinikerens vurdering af cricothyroidmembranen. Blind retrospektiv ultralydsvurdering skal finde sted inden for 3 måneder efter patientrekruttering
Afstanden målt fra klinikernes skøn over hvor cricothyroidmembranen er til hvor den faktiske placering af CTM er ved hjælp af ultralyd og målt i millimeter
Ved blindet, retrospektiv ultralydsanalyse af billeder taget på tidspunktet for klinikerens vurdering af cricothyroidmembranen. Blind retrospektiv ultralydsvurdering skal finde sted inden for 3 måneder efter patientrekruttering
Afstanden fra huden til den første luftrørsring
Tidsramme: Ved blindet, retrospektiv ultralydsanalyse af billeder taget på tidspunktet for klinikerens vurdering af cricothyroidmembranen. Blind retrospektiv ultralydsvurdering skal finde sted inden for 3 måneder efter patientrekruttering
Afstanden fra huden til den overfladiske overflade af den første luftrørsring målt i millimeter ved hjælp af digital analyse af ultralydsbilleder
Ved blindet, retrospektiv ultralydsanalyse af billeder taget på tidspunktet for klinikerens vurdering af cricothyroidmembranen. Blind retrospektiv ultralydsvurdering skal finde sted inden for 3 måneder efter patientrekruttering
Afstanden fra huden til cricoid brusk
Tidsramme: Ved blindet, retrospektiv ultralydsanalyse af billeder taget på tidspunktet for klinikerens vurdering af cricothyroidmembranen. Blind retrospektiv ultralydsvurdering skal finde sted inden for 3 måneder efter patientrekruttering
Afstanden fra huden til den overfladiske overflade af den første luftrørsring målt i millimeter ved hjælp af digital analyse af ultralydsbilleder
Ved blindet, retrospektiv ultralydsanalyse af billeder taget på tidspunktet for klinikerens vurdering af cricothyroidmembranen. Blind retrospektiv ultralydsvurdering skal finde sted inden for 3 måneder efter patientrekruttering
Vinklen mellem overfladevævsgrænsefladen af ​​cricothyroidmembranen og luftrøret
Tidsramme: Ved blindet, retrospektiv ultralydsanalyse af billeder taget på tidspunktet for klinikerens vurdering af cricothyroidmembranen. Blind retrospektiv ultralydsvurdering skal finde sted inden for 3 måneder efter patientrekruttering
Vinklen mellem overfladevævsgrænsefladen af ​​cricothyroidmembranen og luftrøret målt i grader ved hjælp af digital analyse af ultralydsbilleder
Ved blindet, retrospektiv ultralydsanalyse af billeder taget på tidspunktet for klinikerens vurdering af cricothyroidmembranen. Blind retrospektiv ultralydsvurdering skal finde sted inden for 3 måneder efter patientrekruttering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Rotunda Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Conan McCaul, Prof

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REC-2017-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsobstruktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger