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Prevenzione dell'ernia incisionale con una rete onlay visibile alla risonanza magnetica (VISIBLE)

8 aprile 2017 aggiornato da: Miguel A ngel Garci-a Urena, Henares University Hospital

Studio multicentrico sulla prevenzione dell'ernia incisionale dopo laparotomia con una rete onlay visibile alla risonanza magnetica

È stato dimostrato che l'incidenza di ernia incisionale dopo laparotomia può essere ridotta in modo sicuro con l'aggiunta di una rete alla chiusura convenzionale della parete addominale. C'è ancora qualche dibattito su quale sia la posizione migliore per posizionare questa rete: onlay o sublay. In Europa sono ora disponibili reti con omologazione CEE da utilizzare come rinforzo della chiusura della parete addominale. I ricercatori hanno pianificato di includere 200 pazienti in uno studio multicentrico utilizzando una rete PDVF onlay che può essere monitorata mediante risonanza magnetica. I pazienti inclusi saranno pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di un'ernia incisionale. L'incidenza dell'ernia incisionale sarà valutata clinicamente e radiologicamente dopo 1 e 2 anni di follow-up. Verrà inoltre valutata l'incidenza delle occorrenze nei siti chirurgici e del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Puerta de Hierro University Hospital
    • Asturias
      • Aviles, Asturias, Spagna
        • San Agustín University Hospital
      • Oviedo, Asturias, Spagna
        • University Central Hospital of Asturias
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Spagna
        • Puerto Real University Hospital
    • Madrid
      • Arganda, Madrid, Spagna
        • Sureste Hospital
    • Toledo
      • Talavera de la Reina, Toledo, Spagna
        • Nuestra Señora del Prado University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a laparotomia mediana

Descrizione

Criteri di inclusione: qualsiasi fattore di rischio noto per lo sviluppo di ernia incisionale

  • > 60 anni
  • IMC > 30
  • DM
  • Bronquite cronica
  • Fumare
  • Neoplasia
  • Insufficienza renale
  • Insufficienza epatica
  • Immnusoppressione
  • Operazione urgente

Criteri di esclusione:

  • Precedente laparotomia mediana sopraombelicale
  • Precedente ernia incisionale
  • Chirurgia d'urgenza
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Rifiuto del paziente a partecipare
  • Incapace di capire e partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ernia incisionale
Lasso di tempo: 24 mesi
Sviluppo di un'ernia incisionale diagnosticata clinicamente o radiologicamente
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
Infezione della ferita secondo le linee guida del CDC
30 giorni
Sieroma del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
Presenza di sieroma nella ferita
30 giorni
Ematoma del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
Presenza di ematoma nella ferita
30 giorni
Esposizione della maglia
Lasso di tempo: 30 giorni
Maglia visibile durante il recupero postoperatorio senza copertura cutanea
30 giorni
Eviscerazione
Lasso di tempo: 30 giorni
Deiscenza della ferita postoperatoria
30 giorni
Complicanze sistemiche
Lasso di tempo: 30 giorni
Qualsiasi complicazione sistemica si è verificata nel periodo postoperatorio
30 giorni
Infezione cronica della rete
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'intervento
Maglia cronicamente infetta che deve essere rimossa per essere risolta
fino a 2 anni dopo l'intervento
Dolore alla parete addominale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Punteggio VAS nel follow-up
Fino a 2 anni
Lunghezza della maglia alla risonanza magnetica 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Lunghezza della maglia calcolata alla risonanza magnetica pianificata a 6 settimane
6 settimane
Larghezza della maglia alla risonanza magnetica 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Larghezza della maglia calcolata alla risonanza magnetica pianificata a 6 settimane
6 settimane
Lunghezza della maglia alla risonanza magnetica 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Lunghezza della maglia calcolata alla risonanza magnetica pianificata a 1 anno
1 anno
Larghezza della maglia alla risonanza magnetica 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Larghezza della maglia calcolata alla risonanza magnetica pianificata a 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Henares University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
CARDIOLINK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HH 02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Questo è uno studio per osservare il comportamento di una rete onlay per la prevenzione dell'ernia incisionale dopo laparotomia

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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