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Sviluppo di un prototipo di videogioco mirato al fumo di sigarette e marijuana e alla prevenzione dei prodotti del tabacco tra i giovani adolescenti (smokeSCREEN)

17 ottobre 2018 aggiornato da: Yale University
Studiare la fattibilità e l'implementazione di un videogioco educativo e gli effetti sulle conoscenze e credenze degli adolescenti sui prodotti del tabacco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo del sottostudio 4 è quello di saperne di più su come un videogioco educativo può essere implementato e diffuso in modo fattibile nei programmi per i giovani. Per questo studio secondario svilupperemo, espanderemo e perfezioneremo ulteriormente il gioco smokeSCREEN e ne aumenteremo la portata su una piattaforma nazionale. Lo studio condurrà la valutazione proposta: collaborando con gli sviluppatori di giochi per sviluppare una versione del gioco basata sul web, creando un sondaggio pre-post per misurare l'effetto del gioco e integrandolo nel gioco smokeSCREEN per raccogliere in modo anonimo informazioni sui giocatori ' conoscenza e convinzioni sui prodotti del tabacco e collaborazione con programmi per giovani per testare come il gioco può essere implementato in contesti del mondo reale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06517
        • Hamden Youth Center
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Leadership, Education, and Athletics Partnership (LEAP) Inc.
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06513
        • Farnam Neighborhood House

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • deve essere in grado e disposto a sedersi davanti a un computer o dispositivo mobile per 45-60 minuti per sessione per giocare e rispondere alle domande prima e dopo aver giocato al videogioco.
  • essere iscritto a un programma per giovani con cui abbiamo una partnership

Criteri di esclusione:

  • a discrezione del gruppo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gioco fumogeno
Ai partecipanti viene richiesto di accedere all'intervento di videogioco basato sul Web, smokeSCREEN, attraverso un sito Web protetto e di giocare utilizzando il proprio ID utente e password univoci.
Comportamentale: gioco fumogeno
smokeSCREEN è un intervento di videogioco basato sul web incentrato sulla prevenzione dell'uso del tabacco negli adolescenti. Il gioco ha 1,5-2 ore di gioco unico e si concentra su sigarette combustibili, sigarette elettroniche e prodotti del tabacco aromatizzati.smokeSCREEN. Guidato dalla teoria socio-cognitiva e dalla teoria del comportamento pianificato, smokeSCREEN affronta una serie di sfide che gli adolescenti spesso affrontano, tra cui la pressione dei pari e l'uso di prodotti del tabacco. Ai partecipanti viene fornito l'accesso al gioco smokeSCREEN tramite un collegamento a un sito Web privato protetto da password e viene loro chiesto di completare il gioco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convinzioni sul fumo sondaggio pre-test
Lasso di tempo: Linea di base
I partecipanti hanno completato un pre-sondaggio attraverso un sito Web di raccolta dati protetto (Qualtrics Data Collection Software) e poi hanno riprodotto l'intervento con il videogioco. Quattordici domande sono state progettate dal National Youth Tobacco Survey (2014)13 incentrate sulle convinzioni su sigarette, sigarette elettroniche e tabacco aromatizzato. Per le convinzioni, le domande avevano 4-5 scelte che andavano da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo o decisamente sì a decisamente no, o 5 scelte di risposta che andavano da molto improbabile a molto probabile.
Linea di base
Convinzioni sul fumo sondaggio post-test
Lasso di tempo: subito dopo il completamento del gioco
I partecipanti hanno completato un post-sondaggio attraverso un sito Web di raccolta dati protetto (Qualtrics Data Collection Software), dopo aver giocato all'intervento con il videogioco. Per il sondaggio sono state progettate quattordici domande dal National Youth Tobacco Survey (2014)13 incentrate sulle convinzioni su sigarette, sigarette elettroniche e tabacco aromatizzato. Per le convinzioni, le domande avevano 4-5 scelte che andavano da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo o decisamente sì a decisamente no, o 5 scelte di risposta che andavano da molto improbabile a molto probabile.
subito dopo il completamento del gioco
Conoscenza del sondaggio pre-test sul fumo
Lasso di tempo: Linea di base
I partecipanti hanno completato un pre-sondaggio attraverso un sito Web di raccolta dati protetto (Qualtrics Data Collection Software), hanno giocato l'intervento con il videogioco. Per i sondaggi sono state progettate quattordici domande tratte dal National Youth Tobacco Survey (2014)13 incentrate sulla conoscenza delle sigarette, delle sigarette elettroniche e del tabacco aromatizzato. Per conoscenza, le domande avevano 3 scelte di risposta (sì, no e non sono sicuro).
Linea di base
Conoscenza del sondaggio post-test sul fumo.
Lasso di tempo: subito dopo il completamento del gioco
I partecipanti hanno completato un pre-sondaggio attraverso un sito Web di raccolta dati protetto (Qualtrics Data Collection Software), hanno giocato all'intervento con il videogioco e quindi hanno completato un post-sondaggio utilizzando lo stesso sito Web di raccolta dati. Per il sondaggio sono state progettate quattordici domande del National Youth Tobacco Survey (2014)13 incentrate sulla conoscenza delle sigarette, delle sigarette elettroniche e del tabacco aromatizzato. Per conoscenza, le domande avevano 3 scelte di risposta (sì, no e non sono sicuro).
subito dopo il completamento del gioco
Sondaggio post-test sulla soddisfazione dell'esperienza di gioco
Lasso di tempo: subito dopo il completamento del gioco
Il sondaggio post-test includeva ulteriori 5 elementi sull'esperienza di gioco e sulla soddisfazione da elementi progettati per un precedente studio sui videogiochi sulla riduzione del rischio sessuale nei giovani adolescenti (ad esempio, "Direi ai miei amici di giocare a questo gioco", 4 scelte di risposta, che vanno da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo).
subito dopo il completamento del gioco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lynn E. Fiellin, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1401013293

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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