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Desenvolvimento de um protótipo de videogame direcionado ao tabagismo, à maconha e à prevenção de produtos de tabaco entre jovens adolescentes (smokeSCREEN)

17 de outubro de 2018 atualizado por: Yale University
Estudar a viabilidade e implementação de um videogame educacional e os efeitos sobre o conhecimento e as crenças dos adolescentes sobre os produtos do tabaco.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo do subestudo 4 é aprender mais sobre como um videogame educacional pode ser implementado e disseminado de forma viável em programas juvenis. Para este subestudo, desenvolveremos, expandiremos e refinaremos o jogo smokeSCREEN e aumentaremos o alcance do jogo em uma plataforma nacional. O estudo conduzirá a avaliação proposta por: trabalhar com desenvolvedores de jogos para desenvolver uma versão baseada na web do jogo, criar uma pesquisa pré-pós para medir o efeito do jogo e incorporá-la ao jogo smokeSCREEN para coletar anonimamente informações sobre os jogadores ' conhecimento e crenças sobre produtos de tabaco e colaborando com programas para jovens para testar como o jogo pode ser implementado em ambientes do mundo real.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06517
        • Hamden Youth Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Leadership, Education, and Athletics Partnership (LEAP) Inc.
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06513
        • Farnam Neighborhood House

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • deve ser capaz e estar disposto a sentar em um computador ou dispositivo móvel por 45 a 60 minutos por sessão para jogar e responder a perguntas antes e depois de jogar videogame.
  • estar matriculado em um programa para jovens com o qual temos parceria

Critério de exclusão:

  • a critério da equipe de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: jogo de tela de fumaça
Os participantes são instruídos a acessar a intervenção de videogame baseada na web, smokeSCREEN, por meio de um site seguro e jogar usando seu ID de usuário e senha exclusivos.
Comportamental: jogo de tela de fumaça
smokeSCREEN é uma intervenção de videogame baseada na web focada na prevenção do uso de tabaco em adolescentes. O jogo tem de 1,5 a 2 horas de jogo exclusivo e se concentra em cigarros combustíveis, cigarros eletrônicos e produtos de tabaco com sabor. SmokeSCREEN. Guiado pela teoria cognitiva social e pela teoria do comportamento planejado, o smokeSCREEN aborda uma série de desafios que os adolescentes geralmente enfrentam envolvendo a pressão dos colegas e o uso de produtos de tabaco. Os participantes têm acesso ao jogo smokeSCREEN por meio de um link de site privado protegido por senha e são instruídos a concluir o jogo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa pré-teste sobre crenças sobre tabagismo
Prazo: Linha de base
Os participantes completaram uma pré-pesquisa por meio de um site seguro de coleta de dados (Qualtrics Data Collection Software) e, em seguida, jogaram a intervenção do videogame. Quatorze perguntas foram elaboradas a partir do National Youth Tobacco Survey (2014)13 que enfocou as crenças sobre cigarros, cigarros eletrônicos e tabaco aromatizado. Para crenças, as perguntas tinham 4-5 opções variando de discordo totalmente a concordo totalmente ou definitivamente sim a definitivamente não, ou 5 opções de resposta variando de muito improvável a muito provável.
Linha de base
Pesquisa pós-teste sobre crenças sobre fumar
Prazo: imediatamente após o jogo terminar
Os participantes completaram uma pós-pesquisa por meio de um site seguro de coleta de dados (Qualtrics Data Collection Software), depois de terem jogado a intervenção do videogame. Quatorze perguntas foram elaboradas a partir da Pesquisa Nacional de Tabaco para Jovens (2014)13, que se concentrou em crenças sobre cigarros, cigarros eletrônicos e tabaco com sabor. Para crenças, as perguntas tinham 4-5 opções variando de discordo totalmente a concordo totalmente ou definitivamente sim a definitivamente não, ou 5 opções de resposta variando de muito improvável a muito provável.
imediatamente após o jogo terminar
Pesquisa de conhecimento sobre tabagismo pré-teste
Prazo: Linha de base
Os participantes completaram uma pré-pesquisa por meio de um site seguro de coleta de dados (Qualtrics Data Collection Software), jogaram a intervenção do videogame. Quatorze perguntas foram elaboradas a partir da Pesquisa Nacional de Tabaco para Jovens (2014)13 que enfocou o conhecimento sobre cigarros, cigarros eletrônicos e tabaco com sabor. Para conhecimento, as questões tinham 3 opções de resposta (sim, não e não tenho certeza).
Linha de base
Pesquisa pós-teste de conhecimento sobre tabagismo.
Prazo: imediatamente após o jogo terminar
Os participantes completaram uma pré-pesquisa por meio de um site seguro de coleta de dados (Qualtrics Data Collection Software), jogaram a intervenção do videogame e, em seguida, concluíram uma pós-pesquisa usando o mesmo site de coleta de dados. Quatorze perguntas foram elaboradas a partir da Pesquisa Nacional de Tabaco para Jovens (2014)13 que enfocou o conhecimento sobre cigarros, cigarros eletrônicos e tabaco com sabor. Para conhecimento, as questões tinham 3 opções de resposta (sim, não e não tenho certeza).
imediatamente após o jogo terminar
Pesquisa pós-teste de satisfação com a experiência do jogo
Prazo: imediatamente após o jogo terminar
A pesquisa pós-teste incluiu 5 itens adicionais sobre experiência de jogo e satisfação de itens projetados para um estudo anterior de videogame sobre redução de risco sexual em adolescentes jovens (por exemplo, "Eu diria a meus amigos para jogar este jogo", 4 opções de resposta, variando de discordo totalmente a concordo totalmente).
imediatamente após o jogo terminar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yale University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lynn E. Fiellin, MD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1401013293

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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