Rimedi floreali per pazienti affetti da bruxismo notturno
Rimedi floreali per i pazienti con bruxismo del sonno: uno studio randomizzato per attenuare il dolore cefalico temporale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il bruxismo è consensualmente definito come un'attività muscolare mascellare ripetitiva, caratterizzata dal serrare o digrignare i denti e dal contrarsi o spingersi della mandibola. Considerata un'attività parafunzionale comune, i suoi sintomi includono denti ipersensibili, muscoli mascellari doloranti, mal di testa, usura dei denti, danni ai restauri dentali (ad es. corone e otturazioni) e danni ai denti20. All'interno dei diversi tipi di bruxismo, il bruxismo del sonno si verifica principalmente durante i periodi di eccitazione del sonno e tende a peggiorare durante il giorno4,10.
La cefalea è il disturbo d'esordio più frequente che si evolve nel corso della parafunzione del bruxismo. Possono verificarsi disturbi funzionali della masticazione, del linguaggio e della deglutizione, specialmente quando il bruxismo è associato a disturbi della mandibola temporale3,19. Nonostante molti studi e recensioni pubblicati, non c'è consenso sul trattamento del bruxismo11. La maggior parte degli approcci si concentra sulla prevenzione della progressione dell'usura dentale o sulla riduzione dei rumori di digrignamento dei denti. Recentemente, sono stati rivisti la tossina botulinica19, i farmaci rilassanti e le placche per il morso per il controllo del disagio muscolare21. Considerando l'impatto dello stress sugli episodi di bruxismo, qualsiasi terapia complementare per favorire il rilassamento e controllare i pensieri angoscianti nei pazienti affetti da bruxismo è benvenuta. I rimedi floreali affrontano il riequilibrio dello stato emotivo dei pazienti, piuttosto che dare priorità alla guarigione della malattia stessa1,6,8,14.
Sapendo che le terapie floreali sono riconosciute dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) come trattamento alternativo e sono note nella medicina e nell'odontoiatria brasiliane per la loro assenza di effetti collaterali e il basso costo5,9, i ricercatori hanno ipotizzato che una terapia con formulazione floreale potrebbe ridurre dolore cefalico temporale nei pazienti con bruxismo del sonno.
Materiali e metodi
È stato condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco e non specifico di genere con 74 pazienti visitati nella clinica per i disturbi mandibolari temporali della Facoltà di Odontoiatria della Universe University. Dopo gli esami fisici, 60 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a 2 gruppi di 30 pazienti ciascuno, a cui era stato diagnosticato il bruxismo del sonno. Ogni paziente ha ricevuto una piccola bottiglia di vetro ambrato contenente il rimedio floreale o il placebo, ed è stato istruito a utilizzare quattro gocce per via sublinguale 4 volte al giorno per 22 giorni. Tutti gli esaminatori erano professionisti diversi, senza alcun contatto tra loro, come segue: un esaminatore che ha condotto l'esame fisico, un esaminatore che ha diviso casualmente i pazienti e un esaminatore che ha preparato i rimedi floreali e placebo. Al termine dello studio, ciascun gruppo di 30 pazienti è stato rinominato: Gruppo F, il gruppo di pazienti che hanno ricevuto il rimedio floreale; e Gruppo P, il gruppo di pazienti che hanno ricevuto il placebo come trattamento.
Valutazione del dolore e della qualità del sonno Il dolore è stato valutato due volte, all'inizio e dopo 21 giorni di trattamento. Il dolore è stato valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) descritta da Huskisson6 (1974) e modificata da Finkel12.
Ai pazienti, con in mano la VAS, è stato chiesto di indicare il numero di faccia/punteggio che indicava il livello del proprio dolore. Il livello del dolore è stato misurato come segue: nessun dolore o assenza di qualsiasi disagio, valutato come 0 (zero); dolore lieve, valutato da 1 a 3; dolore moderato, valutato come 4, 5, 6 o 7; e forte dolore, valutato come 8, 9 o 10. Una seconda domanda riguardante la qualità del sonno dei pazienti ha ricevuto risposta dopo 21 giorni di trattamento con il rilassante buccale e con il placebo. Tutti i risultati sono stati registrati nella cartella di ciascun paziente, ad accesso limitato.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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RJ
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Niteroi, RJ, Brasile, 24241
- Fluminese Federal University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Rumore di taglio e/o digrignamento dei denti, confermato da un compagno di stanza o da un familiare.
Osservazione delle sfaccettature di usura sulle superfici dei denti, incompatibili con l'età e la funzione.
Presenza di due o più sintomi, come mal di testa nella regione temporale, muscoli della mandibola rigidi o affaticamento notturno o al risveglio, blocco o difficoltà ad aprire la bocca al mattino, ipersensibilità dentale, ipertrofia dei muscoli masseteri.
Criteri di esclusione:
Attualmente in trattamento per il bruxismo, attraverso l'utilizzo di uno splint di stabilizzazione interocclusale.
Pazienti con alcolismo. Pazienti che fanno uso di farmaci che influenzano gli episodi di bruxismo, come analgesici, antinfiammatori, miorilassanti, anfetamine e inibitori della ricaptazione della serotonina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formula buccale-rilassante
La formula buccale-rilassante utilizzata in questo studio conteneva 8 essenze floreali di piante autoctone e non autoctone comunemente coltivate in Brasile, sviluppate presso l'Istituto Mater Gaia.
Ogni paziente ha ricevuto una bottiglietta di vetro ambrato contenente il rimedio floreale ed è stato istruito a utilizzare quattro gocce per via sublinguale 4 volte al giorno per 22 giorni.
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Dopo gli esami fisici, 60 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a 2 gruppi di 30 pazienti ciascuno, a cui era stato diagnosticato il bruxismo del sonno.
Ogni paziente ha ricevuto una bottiglietta di vetro ambrato contenente il rimedio floreale ed è stato istruito a utilizzare quattro gocce per via sublinguale 4 volte al giorno per 22 giorni.
Tutti gli esaminatori erano professionisti diversi, senza alcun contatto tra loro, come segue: un esaminatore che ha condotto l'esame fisico, un esaminatore che ha diviso casualmente i pazienti e un esaminatore che ha preparato i rimedi floreali e placebo.
Alla fine dello studio, ogni gruppo di 30 pazienti è stato rinominato: Gruppo F, il gruppo di pazienti che hanno ricevuto il rimedio floreale.
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Sperimentale: Placebo
Ogni paziente ha ricevuto una piccola bottiglia di vetro ambrato contenente il placebo ed è stato istruito a utilizzare quattro gocce per via sublinguale 4 volte al giorno per 22 giorni.
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30 pazienti con diagnosi di bruxismo notturno hanno ricevuto una bottiglietta di vetro ambrato contenente la soluzione salina e sono stati istruiti a utilizzare quattro gocce per via sublinguale 4 volte al giorno per 22 giorni.
Tutti gli esaminatori erano professionisti diversi, senza alcun contatto tra loro, come segue: un esaminatore che ha condotto l'esame fisico, un esaminatore che ha diviso casualmente i pazienti e un esaminatore che ha preparato i rimedi floreali e placebo.
Alla fine dello studio, ogni gruppo di 30 pazienti è stato rinominato: Gruppo P, il gruppo di pazienti che hanno ricevuto il placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutazione del dolore cefalico temporale
Lasso di tempo: 21 giorni
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Dolore Il dolore è stato valutato due volte, all'inizio e dopo 21 giorni di trattamento. Il dolore è stato valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) descritta da Huskisson6 (1974) e modificata da Finkel12. Tutti i risultati sono stati registrati nella cartella di ciascun paziente, ad accesso limitato. Ai pazienti, con in mano la VAS, è stato chiesto di indicare il numero di faccia/punteggio che indicava il livello del proprio dolore. Il livello del dolore è stato misurato come segue: nessun dolore o assenza di qualsiasi disagio, valutato come 0 (zero); dolore lieve, valutato da 1 a 3; dolore moderato, valutato come 4, 5, 6 o 7; e forte dolore, valutato come 8, 9 o 10. |
21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: 21 giorni
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Una domanda riguardante la qualità del sonno dei pazienti ha ricevuto risposta dopo 21 giorni di trattamento con il rilassante buccale e con il placebo.
La domanda era: la qualità del tuo sonno è migliorata?
Le risposte sono state: sì o no.
Tutti i risultati sono stati registrati nella cartella di ciascun paziente, ad accesso limitato.
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21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- temporal cephalic pain
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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