Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwiatowe środki zaradcze dla pacjentów z bruksizmem podczas snu

7 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Etyene Castro Dip, Universidade Federal Fluminense

Kwiatowe środki zaradcze dla pacjentów z bruksizmem podczas snu: randomizowana próba łagodzenia skroniowego bólu głowy

Wstęp: Bruksizm jest parafunkcjonalnym nawykiem, który wpływa na układ stomatognatyczny i jego struktury podporowe. Zwykle związany ze stresem i występujący głównie w nocy, bruksizm prowadzi do zaburzeń snu i codziennych napięciowych bólów głowy. Mająca na celu przywrócenie równowagi stanu emocjonalnego i fizycznego pacjentów, terapia esencjami kwiatowymi nie powoduje skutków ubocznych ani interakcji z lekami i została uznana przez Światową Organizację Zdrowia. Cel i metody: Badacze stworzyli formułę zwiotczającą policzki, łącząc 8 esencji kwiatowych i testując ją w podwójnie ślepej próbie klinicznej przeprowadzonej na pacjentach cierpiących na bruksizm. Wyniki: Alkoholowy roztwór środka zwiotczającego policzek zawierający wyciągi kwiatowe Daughter of Gaia z Taraxacum officinale, Antirrhinum majus, Fuchsia × hybrida, Bidens bipinnata, Campanula carpatica, Achyrocline, Nymphaea caerulea i Tetraoensis riparia istotnie złagodził skroniowe bóle głowy u pacjentów z bruksizmem w porównaniu z grupa placebo (69,46%±1,79 w porównaniu z 3,55%±1,37, P=0,0001). Ponadto pacjenci po 21 dniach stosowania środka zwiotczającego policzek poprawili jakość snu i doświadczyli złagodzenia sztywności mięśni żuchwy czy porannych trudności z otwieraniem ust. Zaobserwowano również mniejszy przerost żwaczy i zmniejszoną wrażliwość z powodu abfrakcji fasetek szkliwa. Wnioski: Preparat zwiotczający policzki może mieć właściwości uspokajające, zapobiegając codziennym czasowym bólom głowy u pacjentów z bruksizmem podczas snu, co sugeruje efekt rozluźnienia mięśni. Chociaż wyniki są obiecujące, potrzebne są długoterminowe badania w celu wyjaśnienia mechanizmu farmakologicznego każdej esencji kwiatowej w formule zwiotczającej policzki i ich wpływu na tolerancję.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bruksizm jest zgodnie definiowany jako powtarzająca się aktywność mięśni szczęki, charakteryzująca się zaciskaniem lub zgrzytaniem zębami oraz usztywnieniem lub pchnięciem żuchwy. Uważana za powszechną czynność parafunkcyjną, jej objawami są nadwrażliwość zębów, bóle mięśni żuchwy, bóle głowy, starcie zębów, uszkodzenia uzupełnień protetycznych (np. korony i wypełnienia) oraz uszkodzenia zębów20. W obrębie kilku typów bruksizmu, bruksizm przysenny występuje głównie w okresach pobudzenia podczas snu i ma tendencję do pogarszania się w ciągu dnia4,10.

Ból głowy jest najczęstszą dolegliwością rozpoczynającą się w przebiegu parafunkcji bruksizmu. Mogą wystąpić funkcjonalne zaburzenia żucia, mówienia i połykania, zwłaszcza gdy bruksizm jest związany z zaburzeniami skroniowymi żuchwy3,19. Pomimo wielu opublikowanych badań i przeglądów nie ma zgody co do leczenia bruksizmu11. Większość podejść koncentruje się na zapobieganiu postępowi ścierania zębów lub wyciszeniu odgłosów zgrzytania zębami. Niedawno dokonano przeglądu toksyny botulinowej19, leków zwiotczających i płytek zgryzowych do kontrolowania dyskomfortu mięśni21. Biorąc pod uwagę wpływ stresu na epizody bruksizmu, każda terapia uzupełniająca, pomagająca w relaksacji i kontrolowaniu niepokojących myśli u pacjentów z bruksizmem, jest mile widziana. Środki kwiatowe dotyczą przywrócenia równowagi stanu emocjonalnego pacjentów, a nie priorytetowego traktowania leczenia samej choroby1,6,8,14.

Wiedząc, że terapie kwiatowe są uznawane przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) jako leczenie alternatywne i są znane w brazylijskiej medycynie i stomatologii ze względu na brak skutków ubocznych i niski koszt5,9, badacze postawili hipotezę, że terapia preparatami kwiatowymi może zmniejszyć czasowy ból głowy u pacjentów z bruksizmem podczas snu.

Materiały i metody

Przeprowadzono randomizowane, podwójnie ślepe, niezależne od płci badanie z udziałem 74 pacjentów leczonych w klinice chorób skroniowo-żuchwowych Wydziału Odontologii Uniwersytetu Wszechświatowego. Po badaniu fizykalnym 60 pacjentów przydzielono losowo do 2 grup po 30 pacjentów, u których zdiagnozowano bruksizm senny. Każdy pacjent otrzymał małą buteleczkę ze szkła oranżowego zawierającą środek kwiatowy lub placebo i został poinstruowany, aby stosować cztery krople podjęzykowo 4 razy dziennie przez 22 dni. Wszyscy egzaminatorzy byli różnymi profesjonalistami, nie mającymi ze sobą kontaktu, w następujący sposób: egzaminator, który przeprowadzał badanie fizykalne, egzaminator, który losowo podzielił pacjentów, oraz egzaminator, który przygotował lekarstwa kwiatowe i placebo. Pod koniec badania każdej grupie 30 pacjentów zmieniono nazwę: Grupa F, grupa pacjentów, którzy otrzymali środek kwiatowy; i Grupa P, grupa pacjentów, którzy otrzymali placebo jako leczenie.

Ocena bólu i jakości snu Ból oceniano dwukrotnie, na początku i po 21 dniach leczenia. Ból oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) opisanej przez Huskissona6 (1974) i zmodyfikowanej przez Finkela12.

Pacjenci trzymający VAS byli proszeni o wskazanie twarzy/liczby punktów, która wskazywała na poziom ich bólu. Poziom bólu mierzono w następujący sposób: brak bólu lub brak jakiegokolwiek dyskomfortu, oceniany jako 0 (zero); łagodny ból, oceniany od 1 do 3; umiarkowany ból, oceniany jako 4, 5, 6 lub 7; i silny ból, oceniany jako 8, 9 lub 10. Na drugie pytanie dotyczące jakości snu pacjentów udzielono odpowiedzi po 21 dniach leczenia lekiem zwiotczającym policzek i placebo. Wszystkie wyniki zostały zapisane w folderze każdego pacjenta, z ograniczonym dostępem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • RJ
      • Niteroi, RJ, Brazylia, 24241
        • Fluminese Federal University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Odgłosy ścinania i/lub zgrzytanie zębami, potwierdzone przez współlokatora lub członka rodziny.

Obserwacja śladów zużycia na powierzchniach zębów niezgodnych z wiekiem i funkcją.

Obecność dwóch lub więcej objawów, takich jak ból głowy w okolicy skroniowej, sztywność mięśni szczęki lub zmęczenie w nocy lub po przebudzeniu, zablokowanie lub trudności w otwieraniu ust rano, nadwrażliwość zębów, przerost mięśni żwaczy.

Kryteria wyłączenia:

Obecnie w trakcie leczenia bruksizmu, poprzez zastosowanie szyny stabilizującej międzyzgryzowej.

Pacjenci z alkoholizmem. Pacjenci stosujący leki wpływające na epizody bruksizmu, takie jak leki przeciwbólowe, przeciwzapalne, zwiotczające mięśnie, amfetaminy, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Formuła rozluźniająca policzki
Formuła zwiotczająca policzki zastosowana w tym badaniu zawierała 8 esencji kwiatowych z rodzimych i obcych roślin powszechnie uprawianych w Brazylii, opracowanych w Instytucie Mater Gaia. Każdy pacjent otrzymał małą butelkę ze szkła oranżowego zawierającą środek kwiatowy i został poinstruowany, aby stosować cztery krople podjęzykowo 4 razy dziennie przez 22 dni.
Po badaniu fizykalnym 60 pacjentów przydzielono losowo do 2 grup po 30 pacjentów, u których zdiagnozowano bruksizm senny. Każdy pacjent otrzymał małą butelkę ze szkła oranżowego zawierającą środek kwiatowy i został poinstruowany, aby stosować cztery krople podjęzykowo 4 razy dziennie przez 22 dni. Wszyscy egzaminatorzy byli różnymi profesjonalistami, nie mającymi ze sobą kontaktu, w następujący sposób: egzaminator, który przeprowadzał badanie fizykalne, egzaminator, który losowo podzielił pacjentów, oraz egzaminator, który przygotował lekarstwa kwiatowe i placebo. Pod koniec badania każdej grupie 30 pacjentów zmieniono nazwę: Grupa F, grupa pacjentów, którzy otrzymali środek kwiatowy.
Eksperymentalny: Placebo
Każdy pacjent otrzymał małą butelkę ze szkła oranżowego zawierającą placebo i został poinstruowany, aby stosować cztery krople podjęzykowo 4 razy dziennie przez 22 dni.
30 pacjentów, u których zdiagnozowano bruksizm podczas snu, otrzymało małą buteleczkę ze szkła oranżowego zawierającą roztwór soli fizjologicznej i poinstruowano ich, aby stosowali cztery krople podjęzykowo 4 razy dziennie przez 22 dni. Wszyscy egzaminatorzy byli różnymi profesjonalistami, nie mającymi ze sobą kontaktu, w następujący sposób: egzaminator, który przeprowadzał badanie fizykalne, egzaminator, który losowo podzielił pacjentów, oraz egzaminator, który przygotował lekarstwa kwiatowe i placebo. Pod koniec badania każdej grupie 30 pacjentów zmieniono nazwę: Grupa P, grupa pacjentów, którzy otrzymali placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czasowa ocena bólu głowy
Ramy czasowe: 21 dni

Ból Ból oceniano dwukrotnie, na początku i po 21 dniach leczenia. Ból oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) opisanej przez Huskissona6 (1974) i zmodyfikowanej przez Finkela12. Wszystkie wyniki zostały zapisane w folderze każdego pacjenta, z ograniczonym dostępem.

Pacjenci trzymający VAS byli proszeni o wskazanie twarzy/liczby punktów, która wskazywała na poziom ich bólu. Poziom bólu mierzono w następujący sposób: brak bólu lub brak jakiegokolwiek dyskomfortu, oceniany jako 0 (zero); łagodny ból, oceniany od 1 do 3; umiarkowany ból, oceniany jako 4, 5, 6 lub 7; i silny ból, oceniany jako 8, 9 lub 10.

21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości snu
Ramy czasowe: 21 dni
Odpowiedź na pytanie dotyczące jakości snu pacjentów uzyskano po 21 dniach leczenia lekiem zwiotczającym policzek i placebo. Pytanie brzmiało: Czy poprawiła się jakość Twojego snu? Odpowiedzi brzmiały: tak lub nie. Wszystkie wyniki zostały zapisane w folderze każdego pacjenta, z ograniczonym dostępem.
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • temporal cephalic pain

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czasowy ból głowy

Badania kliniczne na Formuła rozluźniająca policzki

Wyszukaj podobne próby