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Blumenheilmittel für Schlaf-Bruxismus-Patienten

7. April 2017 aktualisiert von: Etyene Castro Dip, Universidade Federal Fluminense

Blumenheilmittel für Schlaf-Bruxismus-Patienten: Eine randomisierte Studie zur Dämpfung von temporalen Kopfschmerzen

Einleitung: Bruxismus ist eine parafunktionelle Angewohnheit, die das stomatognathe System und seine Stützstrukturen betrifft. Meist mit Stress verbunden und meist nachts auftretend, führt Bruxismus zu Schlafstörungen und täglichen Spannungskopfschmerzen. Die Therapie mit Blütenessenzen, die darauf abzielt, den emotionalen und körperlichen Zustand der Patienten wieder ins Gleichgewicht zu bringen, hat keine Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit Medikamenten und wurde von der Weltgesundheitsorganisation anerkannt. Ziel und Methoden: Die Forscher entwickelten eine bukkale Entspannungsformel, kombinierten 8 Blütenessenzen und testeten sie in einem doppelblinden klinischen Assay, der an Bruxismus-Patienten durchgeführt wurde. Ergebnisse: Eine alkoholische Lösung des bukkalen Relaxans, die Blütenessenzen der Tochter von Gaia von Taraxacum officinale, Antirrhinum majus, Fuchsia × hybrida, Bidens bipinnata, Campanula carpatica, Achyrocline, Nymphaea caerulea und Tetraoensis riparia enthielt, schwächte die temporalen Kopfschmerzen im Vergleich zu Bruxismus-Patienten signifikant ab die Placebogruppe (69,46 % ± 1,79 gegenüber 3,55 % ± 1,37, P=0,0001). Darüber hinaus verbesserten die Patienten nach 21-tägiger Anwendung des Bukkalrelaxans ihre Schlafqualität und erfuhren eine abgeschwächte Kiefermuskelstarre oder morgendliche Mundöffnungsschwierigkeiten. Weniger Masseterhypertrophie und reduzierte Empfindlichkeit aufgrund von Schmelzfacettenabfraktion wurden ebenfalls festgestellt. Schlussfolgerungen: Die bukkale Entspannungsformel kann beruhigende Eigenschaften haben, die täglichen zeitlichen Kopfschmerzen bei Patienten mit Schlaf-Bruxismus vorbeugen, was auf eine muskelentspannende Wirkung hindeutet. Obwohl die Ergebnisse vielversprechend sind, sind Langzeitstudien erforderlich, um den pharmakologischen Mechanismus jeder Blütenessenz in der bukkal-relaxierenden Formel und ihre Verträglichkeitswirkung zu klären.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bruxismus wird einvernehmlich als sich wiederholende Kiefermuskelaktivität definiert, die durch das Pressen oder Knirschen der Zähne und durch das Verspannen oder Stoßen des Unterkiefers gekennzeichnet ist. Als häufige parafunktionelle Aktivität gelten ihre Symptome wie überempfindliche Zähne, schmerzende Kiefermuskeln, Kopfschmerzen, Zahnabnutzung, Schäden an Zahnrestaurationen (z. Kronen und Füllungen) und Zahnschäden20. Innerhalb der verschiedenen Arten von Bruxismus tritt Schlafbruxismus meistens während Phasen der Schlaferregung auf und neigt dazu, sich im Laufe des Tages zu verschlimmern4,10.

Kopfschmerz ist die häufigste Anfangsbeschwerde, die sich im Verlauf der Bruxismus-Parafunktion entwickelt. Funktionelle Störungen des Kauens, Sprechens und Schluckens können auftreten, insbesondere wenn Bruxismus mit temporalen Unterkiefererkrankungen einhergeht3,19. Trotz vieler veröffentlichter Studien und Reviews gibt es keinen Konsens über die Behandlung von Bruxismus11. Die meisten Ansätze konzentrieren sich darauf, das Fortschreiten des Zahnverschleißes zu verhindern oder die Zähneknirschgeräusche zu reduzieren. Kürzlich wurden Botulinumtoxin19, Beruhigungsmittel und Beißplatten zur Kontrolle von Muskelbeschwerden2 überprüft21. In Anbetracht der Auswirkungen von Stress auf Bruxismus-Episoden ist jede ergänzende Therapie zur Unterstützung der Entspannung und zur Kontrolle belastender Gedanken bei Bruxismus-Patienten willkommen. Blumenheilmittel zielen darauf ab, den emotionalen Status der Patienten wieder ins Gleichgewicht zu bringen, anstatt die Heilung der Krankheit selbst zu priorisieren1,6,8,14.

In dem Wissen, dass Blütentherapien von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als alternative Behandlung anerkannt werden und in der brasilianischen Medizin und Zahnheilkunde für ihre Nebenwirkungsfreiheit und geringen Kosten bekannt sind5,9, stellten die Forscher die Hypothese auf, dass eine Therapie mit Blütenformulierung die Zahl reduzieren könnte temporaler Kopfschmerz bei Patienten mit Schlafbruxismus.

Materialen und Methoden

Eine randomisierte, doppelblinde, nicht geschlechtsspezifische Studie wurde mit 74 Patienten durchgeführt, die in der Klinik für Temporal Mandibular Disorders der Odontology Faculty der Universe University untersucht wurden. Nach körperlichen Untersuchungen wurden 60 Patienten randomisiert 2 Gruppen zu je 30 Patienten zugeteilt, bei denen Schlafbruxismus diagnostiziert worden war. Jeder Patient erhielt eine kleine Braunglasflasche mit dem Blumenarzneimittel oder Placebo und wurde angewiesen, 22 Tage lang viermal täglich vier Tropfen sublingual zu verwenden. Alle Untersucher waren unterschiedliche Fachleute ohne Kontakt untereinander, wie folgt: ein Untersucher, der die körperliche Untersuchung durchführte, ein Untersucher, der die Patienten nach dem Zufallsprinzip einteilte, und ein Untersucher, der die Blumen- und Placebomittel zubereitete. Am Ende der Studie wurde jede Gruppe von 30 Patienten umbenannt: Gruppe F, die Gruppe von Patienten, die das Blumenarzneimittel erhielten; und Gruppe P, die Gruppe von Patienten, die das Placebo als Behandlung erhielten.

Bewertung von Schmerz und Schlafqualität Der Schmerz wurde zweimal bewertet, am Anfang und nach 21 Tagen der Behandlung. Schmerz wurde unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von Huskisson6 (1974) beschrieben und von Finkel12 modifiziert wurde.

Die Patienten, die das VAS in der Hand hielten, wurden gebeten, auf die Gesichts-/Score-Nummer zu zeigen, die das Ausmaß ihrer Schmerzen angab. Das Schmerzniveau wurde wie folgt gemessen: Kein Schmerz oder das Fehlen jeglicher Beschwerden, bewertet als 0 (Null); leichter Schmerz, bewertet von 1 bis 3; mäßiger Schmerz, bewertet mit 4, 5, 6 oder 7; und starke Schmerzen, bewertet mit 8, 9 oder 10. Eine zweite Frage zur Schlafqualität der Patienten wurde nach 21 Tagen Bukkalentspannungs- und Placebobehandlung beantwortet. Alle Ergebnisse wurden in den Ordnern der einzelnen Patienten unter eingeschränktem Zugriff aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • RJ
      • Niteroi, RJ, Brasilien, 24241
        • Fluminese Federal University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schergeräusche und/oder Zähneknirschen, bestätigt durch einen Mitbewohner oder Familienmitglied.

Beobachtung von Abnutzungsfacetten auf den Zahnoberflächen, die mit Alter und Funktion nicht vereinbar sind.

Vorhandensein von zwei oder mehr Symptomen, wie z. B. Kopfschmerzen in der Schläfenregion, steife Kiefermuskulatur oder Müdigkeit in der Nacht oder beim Aufwachen, Blockieren oder Schwierigkeiten beim Öffnen des Mundes am Morgen, Zahnüberempfindlichkeit, Hypertrophie der Kaumuskeln.

Ausschlusskriterien:

Derzeit in Behandlung wegen Bruxismus durch die Verwendung einer interokklusalen Stabilisierungsschiene.

Patienten mit Alkoholismus. Patienten, die Medikamente einnehmen, die Bruxismus-Episoden beeinflussen, wie Analgetika, Entzündungshemmer, Muskelrelaxanzien, Amphetamine und Serotonin-Wiederaufnahmehemmer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bukkal-relaxierende Formel
Die in dieser Studie verwendete bukkale Entspannungsformel enthielt 8 Blütenessenzen von einheimischen und nicht einheimischen Pflanzen, die üblicherweise in Brasilien angebaut werden und am Mater Gaia Institute entwickelt wurden. Jeder Patient erhielt eine kleine Braunglasflasche mit dem Blumenarzneimittel und wurde angewiesen, 22 Tage lang viermal täglich vier Tropfen sublingual zu verwenden.
Nach körperlichen Untersuchungen wurden 60 Patienten randomisiert 2 Gruppen zu je 30 Patienten zugeteilt, bei denen Schlafbruxismus diagnostiziert worden war. Jeder Patient erhielt eine kleine Braunglasflasche mit dem Blumenarzneimittel und wurde angewiesen, 22 Tage lang viermal täglich vier Tropfen sublingual zu verwenden. Alle Untersucher waren unterschiedliche Fachleute ohne Kontakt untereinander, wie folgt: ein Untersucher, der die körperliche Untersuchung durchführte, ein Untersucher, der die Patienten nach dem Zufallsprinzip einteilte, und ein Untersucher, der die Blumen- und Placebomittel zubereitete. Am Ende der Studie wurde jede Gruppe von 30 Patienten umbenannt: Gruppe F, die Gruppe von Patienten, die das Blütenmittel erhielten.
Experimental: Placebo
Jeder Patient erhielt eine kleine Braunglasflasche mit dem Placebo und wurde angewiesen, 22 Tage lang viermal täglich vier Tropfen sublingual zu verwenden.
30 Patienten, bei denen Schlafbruxismus diagnostiziert wurde, erhielten eine kleine Braunglasflasche mit der Kochsalzlösung und wurden angewiesen, 22 Tage lang viermal täglich vier Tropfen sublingual zu verwenden. Alle Untersucher waren unterschiedliche Fachleute ohne Kontakt untereinander, wie folgt: ein Untersucher, der die körperliche Untersuchung durchführte, ein Untersucher, der die Patienten nach dem Zufallsprinzip einteilte, und ein Untersucher, der die Blumen- und Placebomittel zubereitete. Am Ende der Studie wurde jede Gruppe von 30 Patienten umbenannt: Gruppe P, die Gruppe von Patienten, die das Placebo erhielten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des zeitlichen Kopfschmerzes
Zeitfenster: 21 Tage

Schmerz Der Schmerz wurde zweimal bewertet, am Anfang und nach 21 Tagen der Behandlung. Schmerz wurde unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von Huskisson6 (1974) beschrieben und von Finkel12 modifiziert wurde. Alle Ergebnisse wurden in den Ordnern der einzelnen Patienten unter eingeschränktem Zugriff aufgezeichnet.

Die Patienten, die das VAS in der Hand hielten, wurden gebeten, auf die Gesichts-/Score-Nummer zu zeigen, die das Ausmaß ihrer Schmerzen angab. Das Schmerzniveau wurde wie folgt gemessen: Kein Schmerz oder das Fehlen jeglicher Beschwerden, bewertet als 0 (Null); leichter Schmerz, bewertet von 1 bis 3; mäßiger Schmerz, bewertet mit 4, 5, 6 oder 7; und starke Schmerzen, bewertet mit 8, 9 oder 10.

21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Schlafqualität
Zeitfenster: 21 Tage
Eine Frage zur Schlafqualität der Patienten wurde nach 21 Tagen Bukkalentspannungs- und Placebobehandlung beantwortet. Die Frage war: Hat sich Ihre Schlafqualität verbessert? Die Antworten waren: Ja oder Nein. Alle Ergebnisse wurden in den Ordnern der einzelnen Patienten unter eingeschränktem Zugriff aufgezeichnet.
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • temporal cephalic pain

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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