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Rimedi floreali per pazienti affetti da bruxismo notturno

7 aprile 2017 aggiornato da: Etyene Castro Dip, Universidade Federal Fluminense

Rimedi floreali per i pazienti con bruxismo del sonno: uno studio randomizzato per attenuare il dolore cefalico temporale

Introduzione: Il bruxismo è un'abitudine parafunzionale che colpisce il sistema stomatognatico e le sue strutture di sostegno. Solitamente associato allo stress e che si verifica principalmente di notte, il bruxismo porta a disturbi del sonno e mal di testa da tensione quotidiana. Con l'obiettivo di riequilibrare lo stato emotivo e fisico dei pazienti, la terapia con essenze floreali è priva di effetti collaterali o interazioni farmacologiche ed è stata riconosciuta dall'Organizzazione Mondiale della Sanità. Obiettivo e metodi: I ricercatori hanno creato una formula buccale-rilassante, combinando 8 essenze floreali e testandola in un test clinico in doppio cieco condotto su pazienti affetti da bruxismo. Risultati: Una soluzione alcolica del rilassante buccale contenente le essenze floreali Daughter of Gaia di Taraxacum officinale, Antirrhinum majus, Fuchsia × hybrida, Bidens bipinnata, Campanula carpatica, Achyrocline, Nymphaea caerulea e Tetraoensis riparia ha attenuato significativamente il mal di testa temporale nei pazienti affetti da bruxismo rispetto a il gruppo placebo (69,46%±1,79 contro 3,55%±1,37, P=0,0001). Inoltre, i pazienti dopo 21 giorni che hanno utilizzato il rilassante buccale hanno migliorato la loro qualità del sonno e hanno sperimentato un'attenuata rigidità dei muscoli della mascella o difficoltà mattutine nell'aprire la bocca. Sono state notate anche una minore ipertrofia del massetere e una ridotta sensibilità dovuta all'abfrazione delle faccette dello smalto. Conclusioni: la formula buccale-rilassante può avere proprietà sedative, prevenendo il mal di testa temporale quotidiano nei pazienti con bruxismo notturno, suggerendo un effetto di rilassamento muscolare. Sebbene i risultati siano promettenti, sono necessari studi a lungo termine per chiarire il meccanismo farmacologico di ciascuna essenza floreale nella formula buccale-rilassante e i loro effetti di tolleranza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il bruxismo è consensualmente definito come un'attività muscolare mascellare ripetitiva, caratterizzata dal serrare o digrignare i denti e dal contrarsi o spingersi della mandibola. Considerata un'attività parafunzionale comune, i suoi sintomi includono denti ipersensibili, muscoli mascellari doloranti, mal di testa, usura dei denti, danni ai restauri dentali (ad es. corone e otturazioni) e danni ai denti20. All'interno dei diversi tipi di bruxismo, il bruxismo del sonno si verifica principalmente durante i periodi di eccitazione del sonno e tende a peggiorare durante il giorno4,10.

La cefalea è il disturbo d'esordio più frequente che si evolve nel corso della parafunzione del bruxismo. Possono verificarsi disturbi funzionali della masticazione, del linguaggio e della deglutizione, specialmente quando il bruxismo è associato a disturbi della mandibola temporale3,19. Nonostante molti studi e recensioni pubblicati, non c'è consenso sul trattamento del bruxismo11. La maggior parte degli approcci si concentra sulla prevenzione della progressione dell'usura dentale o sulla riduzione dei rumori di digrignamento dei denti. Recentemente, sono stati rivisti la tossina botulinica19, i farmaci rilassanti e le placche per il morso per il controllo del disagio muscolare21. Considerando l'impatto dello stress sugli episodi di bruxismo, qualsiasi terapia complementare per favorire il rilassamento e controllare i pensieri angoscianti nei pazienti affetti da bruxismo è benvenuta. I rimedi floreali affrontano il riequilibrio dello stato emotivo dei pazienti, piuttosto che dare priorità alla guarigione della malattia stessa1,6,8,14.

Sapendo che le terapie floreali sono riconosciute dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) come trattamento alternativo e sono note nella medicina e nell'odontoiatria brasiliane per la loro assenza di effetti collaterali e il basso costo5,9, i ricercatori hanno ipotizzato che una terapia con formulazione floreale potrebbe ridurre dolore cefalico temporale nei pazienti con bruxismo del sonno.

Materiali e metodi

È stato condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco e non specifico di genere con 74 pazienti visitati nella clinica per i disturbi mandibolari temporali della Facoltà di Odontoiatria della Universe University. Dopo gli esami fisici, 60 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a 2 gruppi di 30 pazienti ciascuno, a cui era stato diagnosticato il bruxismo del sonno. Ogni paziente ha ricevuto una piccola bottiglia di vetro ambrato contenente il rimedio floreale o il placebo, ed è stato istruito a utilizzare quattro gocce per via sublinguale 4 volte al giorno per 22 giorni. Tutti gli esaminatori erano professionisti diversi, senza alcun contatto tra loro, come segue: un esaminatore che ha condotto l'esame fisico, un esaminatore che ha diviso casualmente i pazienti e un esaminatore che ha preparato i rimedi floreali e placebo. Al termine dello studio, ciascun gruppo di 30 pazienti è stato rinominato: Gruppo F, il gruppo di pazienti che hanno ricevuto il rimedio floreale; e Gruppo P, il gruppo di pazienti che hanno ricevuto il placebo come trattamento.

Valutazione del dolore e della qualità del sonno Il dolore è stato valutato due volte, all'inizio e dopo 21 giorni di trattamento. Il dolore è stato valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) descritta da Huskisson6 (1974) e modificata da Finkel12.

Ai pazienti, con in mano la VAS, è stato chiesto di indicare il numero di faccia/punteggio che indicava il livello del proprio dolore. Il livello del dolore è stato misurato come segue: nessun dolore o assenza di qualsiasi disagio, valutato come 0 (zero); dolore lieve, valutato da 1 a 3; dolore moderato, valutato come 4, 5, 6 o 7; e forte dolore, valutato come 8, 9 o 10. Una seconda domanda riguardante la qualità del sonno dei pazienti ha ricevuto risposta dopo 21 giorni di trattamento con il rilassante buccale e con il placebo. Tutti i risultati sono stati registrati nella cartella di ciascun paziente, ad accesso limitato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • RJ
      • Niteroi, RJ, Brasile, 24241
        • Fluminese Federal University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Rumore di taglio e/o digrignamento dei denti, confermato da un compagno di stanza o da un familiare.

Osservazione delle sfaccettature di usura sulle superfici dei denti, incompatibili con l'età e la funzione.

Presenza di due o più sintomi, come mal di testa nella regione temporale, muscoli della mandibola rigidi o affaticamento notturno o al risveglio, blocco o difficoltà ad aprire la bocca al mattino, ipersensibilità dentale, ipertrofia dei muscoli masseteri.

Criteri di esclusione:

Attualmente in trattamento per il bruxismo, attraverso l'utilizzo di uno splint di stabilizzazione interocclusale.

Pazienti con alcolismo. Pazienti che fanno uso di farmaci che influenzano gli episodi di bruxismo, come analgesici, antinfiammatori, miorilassanti, anfetamine e inibitori della ricaptazione della serotonina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formula buccale-rilassante
La formula buccale-rilassante utilizzata in questo studio conteneva 8 essenze floreali di piante autoctone e non autoctone comunemente coltivate in Brasile, sviluppate presso l'Istituto Mater Gaia. Ogni paziente ha ricevuto una bottiglietta di vetro ambrato contenente il rimedio floreale ed è stato istruito a utilizzare quattro gocce per via sublinguale 4 volte al giorno per 22 giorni.
Dopo gli esami fisici, 60 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a 2 gruppi di 30 pazienti ciascuno, a cui era stato diagnosticato il bruxismo del sonno. Ogni paziente ha ricevuto una bottiglietta di vetro ambrato contenente il rimedio floreale ed è stato istruito a utilizzare quattro gocce per via sublinguale 4 volte al giorno per 22 giorni. Tutti gli esaminatori erano professionisti diversi, senza alcun contatto tra loro, come segue: un esaminatore che ha condotto l'esame fisico, un esaminatore che ha diviso casualmente i pazienti e un esaminatore che ha preparato i rimedi floreali e placebo. Alla fine dello studio, ogni gruppo di 30 pazienti è stato rinominato: Gruppo F, il gruppo di pazienti che hanno ricevuto il rimedio floreale.
Sperimentale: Placebo
Ogni paziente ha ricevuto una piccola bottiglia di vetro ambrato contenente il placebo ed è stato istruito a utilizzare quattro gocce per via sublinguale 4 volte al giorno per 22 giorni.
30 pazienti con diagnosi di bruxismo notturno hanno ricevuto una bottiglietta di vetro ambrato contenente la soluzione salina e sono stati istruiti a utilizzare quattro gocce per via sublinguale 4 volte al giorno per 22 giorni. Tutti gli esaminatori erano professionisti diversi, senza alcun contatto tra loro, come segue: un esaminatore che ha condotto l'esame fisico, un esaminatore che ha diviso casualmente i pazienti e un esaminatore che ha preparato i rimedi floreali e placebo. Alla fine dello studio, ogni gruppo di 30 pazienti è stato rinominato: Gruppo P, il gruppo di pazienti che hanno ricevuto il placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione del dolore cefalico temporale
Lasso di tempo: 21 giorni

Dolore Il dolore è stato valutato due volte, all'inizio e dopo 21 giorni di trattamento. Il dolore è stato valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) descritta da Huskisson6 (1974) e modificata da Finkel12. Tutti i risultati sono stati registrati nella cartella di ciascun paziente, ad accesso limitato.

Ai pazienti, con in mano la VAS, è stato chiesto di indicare il numero di faccia/punteggio che indicava il livello del proprio dolore. Il livello del dolore è stato misurato come segue: nessun dolore o assenza di qualsiasi disagio, valutato come 0 (zero); dolore lieve, valutato da 1 a 3; dolore moderato, valutato come 4, 5, 6 o 7; e forte dolore, valutato come 8, 9 o 10.

21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: 21 giorni
Una domanda riguardante la qualità del sonno dei pazienti ha ricevuto risposta dopo 21 giorni di trattamento con il rilassante buccale e con il placebo. La domanda era: la qualità del tuo sonno è migliorata? Le risposte sono state: sì o no. Tutti i risultati sono stati registrati nella cartella di ciascun paziente, ad accesso limitato.
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

11 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • temporal cephalic pain

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cefalico temporale

Prove cliniche su Formula buccale-rilassante

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