Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Květinové léky pro pacienty s bruxismem ve spánku

7. dubna 2017 aktualizováno: Etyene Castro Dip, Universidade Federal Fluminense

Květinové léky pro pacienty s bruxismem ve spánku: Randomizovaná studie pro zmírnění temporální cefalické bolesti

Úvod: Bruxismus je parafunkční návyk, který ovlivňuje stomatognátní systém a jeho podpůrné struktury. Bruxismus, který je obvykle spojen se stresem a většinou se vyskytuje v noci, vede k poruchám spánku a každodenním tenzním bolestem hlavy. S cílem znovu vyvážit emocionální a fyzický stav pacientů, terapie květinovými esencemi postrádá vedlejší účinky nebo lékové interakce a byla uznána Světovou zdravotnickou organizací. Cíl a metody: Výzkumníci vytvořili bukálně-relaxační formuli, kombinující 8 květinových esencí a testovali ji ve dvojitě zaslepeném klinickém testu prováděném u pacientů s bruxismem. Výsledky: Alkoholový roztok bukálního relaxantu obsahující květinové esence Daughter of Gaia z Taraxacum officinale, Antirrhinum majus, Fuchsia × hybrida, Bidens bipinnata, Campanula carpatica, Achyrocline, Nymphaea caerulea a Tetraoensis riparia významně zmírnil tempoxismus u pacientů s temporálním onemocněním. skupina s placebem (69,46 % ± 1,79 oproti 3,55 % ± 1,37, P=0,0001). Navíc se u pacientů po 21 dnech užívání bukálního relaxantu zvýšila kvalita spánku a došlo u nich ke zmírnění ztuhlosti čelistního svalstva nebo ranních potíží s otevíráním úst. Rovněž byla zaznamenána menší hypertrofie žvýkacího svalu a snížená citlivost v důsledku afrakce fazet skloviny. Závěry: Bukálně-relaxační přípravek může mít sedativní vlastnosti, zabraňující každodenním bolestem hlavy u pacientů s bruxismem ve spánku, což naznačuje svalově relaxační účinek. I když jsou výsledky slibné, jsou zapotřebí dlouhodobé studie k objasnění farmakologického mechanismu každé květinové esence v bukálně-relaxační formuli a jejich tolerančních účinků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bruxismus je konsensuálně definován jako opakující se činnost čelistního svalu, charakterizovaná zatínáním nebo skřípáním zubů a napínáním nebo tlačením dolní čelisti. Považuje se za běžnou parafunkční aktivitu, její příznaky zahrnují přecitlivělé zuby, bolavé čelistní svaly, bolesti hlavy, opotřebení zubů, poškození zubních náhrad (např. korunky a výplně) a poškození zubů20. V rámci několika typů bruxismu se spánkový bruxismus většinou vyskytuje během období spánkového vzrušení a má tendenci se zhoršovat během dne4,10.

Bolest hlavy je nejčastějším počínajícím onemocněním, které se vyvíjí v průběhu parafunkce bruxismu. Mohou se objevit funkční poruchy žvýkání, mluvení a polykání, zvláště když je bruxismus spojen s temporálními poruchami dolní čelisti3,19. Navzdory mnoha publikovaným studiím a recenzím neexistuje jednotný názor na léčbu bruxismu11. Většina přístupů se zaměřuje na prevenci progrese zubního opotřebení nebo na snížení zvuků skřípání zubů. Nedávno byly přezkoumány botulotoxin19, relaxanty a kousací destičky pro kontrolu svalového nepohodlí221. Vzhledem k vlivu stresu na epizody bruxismu je vítána jakákoli doplňková terapie napomáhající relaxaci a kontrole úzkostných myšlenek u pacientů s bruxismem. Květinové léky se zaměřují spíše na vyvážení emočního stavu pacientů, než na upřednostňování vyléčení samotné nemoci1,6,8,14.

Vědci věděli, že květinové terapie jsou uznávány Světovou zdravotnickou organizací (WHO) jako alternativní léčba a jsou známé v brazilské medicíně a stomatologii pro jejich nedostatek vedlejších účinků a nízkou cenu5,9, a proto vědci předpokládali, že terapie pomocí květinových přípravků by mohla snížit temporální cefalická bolest u pacientů s bruxismem ve spánku.

Materiály a metody

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, genderově nespecifická studie byla provedena se 74 pacienty na klinice Temporal Mandibular Disorders na Odontologické fakultě Universe University. Po fyzikálních vyšetřeních bylo 60 pacientů náhodně rozděleno do 2 skupin po 30 pacientech, u kterých byl diagnostikován spánkový bruxismus. Každý pacient dostal malou lahvičku z jantarového skla obsahující květinový lék nebo placebo a byl instruován, aby používal čtyři kapky sublingválně 4krát denně po dobu 22 dnů. Všichni zkoušející byli různí profesionálové, kteří mezi sebou neměli žádný kontakt, následovně: zkoušející, který provedl fyzikální vyšetření, zkoušející, který náhodně rozdělil pacienty, a zkoušející, který připravil květinové a placebo. Na konci studie byla každá skupina 30 pacientů přejmenována: Skupina F, skupina pacientů, kteří dostávali květinový lék; a skupina P, skupina pacientů, kteří dostávali placebo jako léčbu.

Hodnocení bolesti a kvality spánku Bolest byla hodnocena dvakrát, na začátku a po 21 dnech léčby. Bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) popsané Huskissonem6 (1974) a modifikované Finkelem12.

Pacienti, kteří drželi VAS, byli požádáni, aby ukázali na obličej/číslo skóre, které indikovalo úroveň jejich bolesti. Úroveň bolesti byla měřena následovně: Žádná bolest nebo absence jakéhokoli nepohodlí, hodnoceno jako 0 (nula); mírná bolest, hodnocená od 1 do 3; střední bolest, hodnocená jako 4, 5, 6 nebo 7; a silná bolest, hodnocená jako 8, 9 nebo 10. Druhá otázka týkající se kvality spánku pacientů byla zodpovězena po 21 dnech bukálně-relaxační léčby a léčby placebem. Všechny výsledky byly zaznamenány do složky každého pacienta s omezeným přístupem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RJ
      • Niteroi, RJ, Brazílie, 24241
        • Fluminese Federal University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Smykový hluk a/nebo skřípání zubů, potvrzené spolubydlící v pokoji nebo členem rodiny.

Pozorování otěrových ploch na povrchu zubů, neslučitelných s věkem a funkcí.

Přítomnost dvou nebo více příznaků, jako je bolest hlavy ve spánkové oblasti, ztuhlé svaly čelisti nebo únava v noci nebo po probuzení, zablokování nebo potíže s otevřením úst ráno, přecitlivělost zubů, hypertrofie žvýkacích svalů.

Kritéria vyloučení:

V současné době se léčí bruxismus pomocí interokluzní stabilizační dlahy.

Pacienti s alkoholismem. Pacienti, kteří užívají léky ovlivňující epizody bruxismu, jako jsou analgetika, protizánětlivé léky, myorelaxancia, amfetaminy a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bukálně-relaxační formule
Bukálně-relaxační receptura použitá v této studii obsahovala 8 květinových esencí z původních a nepůvodních rostlin běžně pěstovaných v Brazílii, vyvinutých v Mater Gaia Institute. Každý pacient dostal malou lahvičku z jantarového skla obsahující květinový lék a byl instruován, aby používal čtyři kapky sublingválně 4krát denně po dobu 22 dnů.
Lék: Bukálně-relaxační formule
Po fyzikálních vyšetřeních bylo 60 pacientů náhodně rozděleno do 2 skupin po 30 pacientech, u kterých byl diagnostikován spánkový bruxismus. Každý pacient dostal malou lahvičku z jantarového skla obsahující květinový lék a byl instruován, aby používal čtyři kapky sublingválně 4krát denně po dobu 22 dnů. Všichni zkoušející byli různí profesionálové, kteří mezi sebou neměli žádný kontakt, následovně: zkoušející, který provedl fyzikální vyšetření, zkoušející, který náhodně rozdělil pacienty, a zkoušející, který připravil květinové a placebo. Na konci studie byla každá skupina 30 pacientů přejmenována: Skupina F, skupina pacientů, kteří dostávali květinový lék.
Experimentální: Placebo
Každý pacient dostal malou lahvičku z jantarového skla obsahující placebo a byl instruován, aby používal čtyři kapky sublingválně 4krát denně po dobu 22 dnů.
Lék: Placebo
30 pacientů s diagnózou spánkového bruxismu dostalo malou lahvičku z jantarového skla obsahující fyziologický roztok a bylo jim doporučeno používat čtyři kapky sublingválně 4krát denně po dobu 22 dnů. Všichni zkoušející byli různí profesionálové, kteří mezi sebou neměli žádný kontakt, následovně: zkoušející, který provedl fyzikální vyšetření, zkoušející, který náhodně rozdělil pacienty, a zkoušející, který připravil květinové a placebo. Na konci studie byla každá skupina 30 pacientů přejmenována: Skupina P, skupina pacientů, kteří dostávali placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení temporální cefalické bolesti
Časové okno: 21 dní

Bolest Bolest byla hodnocena dvakrát, na začátku a po 21 dnech léčby. Bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) popsané Huskissonem6 (1974) a modifikované Finkelem12. Všechny výsledky byly zaznamenány do složky každého pacienta s omezeným přístupem.

Pacienti, kteří drželi VAS, byli požádáni, aby ukázali na obličej/číslo skóre, které indikovalo úroveň jejich bolesti. Úroveň bolesti byla měřena následovně: Žádná bolest nebo absence jakéhokoli nepohodlí, hodnoceno jako 0 (nula); mírná bolest, hodnocená od 1 do 3; střední bolest, hodnocená jako 4, 5, 6 nebo 7; a silná bolest, hodnocená jako 8, 9 nebo 10.
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality spánku
Časové okno: 21 dní
Otázka týkající se kvality spánku pacientů byla zodpovězena po 21 dnech bukálně-relaxační a placebové léčby. Otázka zněla: Zlepšila se kvalita vašeho spánku? Odpovědi byly: Ano nebo Ne. Všechny výsledky byly zaznamenány do složky každého pacienta s omezeným přístupem.
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal Fluminense

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • temporal cephalic pain

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Temporální cefalická bolest

Klinické studie na Bukálně-relaxační formule

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení