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Effetto della concomitante terapia chemioradioterapica sulle prestazioni dei muscoli respiratori, sulla funzione polmonare e sulla capacità funzionale nei pazienti con carcinoma esofageo locale

18 aprile 2017 aggiornato da: Yu-Jen Chen, Mackay Memorial Hospital
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della terapia chemioradioterapica concomitante sulle prestazioni dei muscoli respiratori, sulla funzione polmonare e sulla capacità funzionale in pazienti con carcinoma esofageo locale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo è un disegno di studio osservazionale prospettico. Un totale di 45 pazienti con cancro esofageo di nuova diagnosi saranno reclutati dal Mackay Memorial Hospital. Tutti i test verranno eseguiti al basale (prima del trattamento del cancro), settimanalmente durante il trattamento, prima dell'intervento chirurgico e un mese dopo l'intervento. I test includeranno la raccolta di dati demografici, le prestazioni dei muscoli respiratori (test della massima pressione inspiratoria ed espiratoria combinati con l'elettromiografia della superficie diaframmatica e il test funzionale polmonare), la dispnea e il test funzionale da sforzo (test del cammino di 6 minuti). Verrà utilizzata l'ANOVA a misure ripetute per analizzare la differenza di parametri tra vari punti temporali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • MacKay Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

carcinoma esofageo primario di nuova diagnosi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma esofageo primario di nuova diagnosi, di età superiore a 20 anni, e comunicare senza difficoltà

Criteri di esclusione:

  • incapacità di eseguire l'allenamento dei muscoli inspiratori, presenza di angina instabile o infarto del miocardio nell'ultimo mese, impossibilità di collaborare con i protocolli di allenamento e gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione inspiratoria massima (MIP)
Lasso di tempo: Basale, settimanale durante il trattamento e 2 settimane dopo il completamento del trattamento
Variazione dalla MIP basale alla fine del trattamento di ogni settimana e 2 settimane dopo il completamento del trattamento
Basale, settimanale durante il trattamento e 2 settimane dopo il completamento del trattamento
Modifica dell'elettromiografia di superficie diaframmatica (EMGdi)
Lasso di tempo: Basale, settimanale durante il trattamento e 2 settimane dopo il completamento del trattamento
Variazione rispetto al basale EMGdi alla fine del trattamento di ogni settimana e 2 settimane dopo il completamento del trattamento
Basale, settimanale durante il trattamento e 2 settimane dopo il completamento del trattamento
Variazione del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Basale, settimanale durante il trattamento e 2 settimane dopo il completamento del trattamento
Variazione dal FEV1 basale alla fine di ogni settimana di trattamento e 2 settimane dopo il completamento del trattamento
Basale, settimanale durante il trattamento e 2 settimane dopo il completamento del trattamento
Modifica della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Basale, settimanale durante il trattamento e 2 settimane dopo il completamento del trattamento
Variazione della FVC basale alla fine di ogni settimana di trattamento e 2 settimane dopo il completamento del trattamento
Basale, settimanale durante il trattamento e 2 settimane dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della capacità di esercizio funzionale
Lasso di tempo: Basale, settimanale durante il trattamento e 2 settimane dopo il completamento del trattamento
Variazione dalla distanza percorsa a piedi in 6 minuti al basale alla fine di ogni settimana di trattamento e 2 settimane dopo il completamento del trattamento
Basale, settimanale durante il trattamento e 2 settimane dopo il completamento del trattamento
Cambiamento di dispnea
Lasso di tempo: Basale, settimanale durante il trattamento e 2 settimane dopo il completamento del trattamento
Variazione rispetto al punteggio di dispnea di Borg modificato al basale alla fine di ogni settimana di trattamento e 2 settimane dopo il completamento del trattamento
Basale, settimanale durante il trattamento e 2 settimane dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mackay Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11MMHIS183

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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