Sintomi associati all'oncologia e strategie individualizzate (OASIS)

Panoramica delle procedure dello studio - La partecipazione allo studio dura 12 settimane. Fase 1: raccolta dei dati di riferimento e orientamento all'intervento (settimana 0); Fase 2: 8 settimane di monitoraggio giornaliero sul sito Web e visite settimanali di eHealth da parte di un infermiere e due punti di raccolta dati (settimana 4 e settimana 8); Fase 3: continuazione facoltativa del monitoraggio sul sito Web e, se necessario, visite di sanità elettronica da parte di un infermiere e raccolta dati finale (settimana 12)

Descrizione dell'intervento: Per un periodo di otto settimane i pazienti utilizzeranno quotidianamente l'applicazione web OASIS per aiutarli a ottenere un migliore controllo dei sintomi del cancro. Inoltre, al monitoraggio quotidiano dei sintomi e della strategia, i partecipanti avranno otto visite elettroniche con l'infermiere-coach tramite l'applicazione Zoom attraverso l'UIHC eHealth and eNovation Center per valutare i loro progressi nella gestione dei loro sintomi, valutare gli ostacoli all'implementazione delle strategie e offrire coaching su come migliorare la gestione dei sintomi. Questionari e campioni di sangue saranno raccolti al basale (settimana 0) e al follow-up (settimane 4, 8 e 12).

Parte 1: applicazione web OASIS. L'applicazione web è un sito web sicuro sviluppato dall'ITS dell'Università dell'Iowa che contiene una serie di funzionalità che i partecipanti possono utilizzare per migliorare la loro capacità di monitorare e gestire i loro sintomi fisici ed emotivi. Il check-in giornaliero consente ai partecipanti di tenere traccia dei propri sintomi e strategie su base giornaliera. Uno strumento di visualizzazione dei dati fornisce un riepilogo visivo del disagio dei sintomi e dell'uso della strategia nel tempo. Una libreria di sintomi descrive la fisiopatologia (in linguaggio comune) di 16 comuni sintomi di cancro. Una libreria di strategie contiene descrizioni scritte e video su come implementare 47 strategie comuni di gestione dei sintomi. La funzione di contatto infermiere-coach elenca la prossima visita di coaching programmata e fornisce un modo per richiedere una visita elettronica aggiuntiva prima, se necessario. Infine, altre risorse forniranno numeri di telefono e collegamenti Web a risorse come l'American Cancer Society, il National Cancer Institute e Patients Like Me. I dati personali che i partecipanti inseriscono nell'applicazione web OASIS sono considerati dati di livello 3 e saranno trattati secondo le politiche e le procedure dell'Università dell'Iowa (vedere X.4 Electronic Records). Dopo la raccolta dei dati di base, l'applicazione web guiderà i partecipanti attraverso l'applicazione web per impostare il loro piano di gestione dei sintomi su misura.

Fase 1: All'accesso iniziale i partecipanti completeranno un orientamento all'intervento che consiste in un video e un esercizio di valori. Il video descriverà brevemente come si sviluppano i sintomi fisici ed emotivi durante il cancro e perché la gestione dei sintomi è di fondamentale importanza per i pazienti con cancro avanzato. Quindi completeranno un breve esercizio sui valori chiedendo loro di pensare a ciò che è importante nella loro vita. Lo scopo dell'esercizio sui valori è aiutare i partecipanti a stabilire una connessione cognitiva su come i sintomi del cancro possono interferire con gli aspetti della loro vita che apprezzano di più.

Passaggio 2: Successivamente il paziente completerà un breve profilo (nome, età, sesso, tipo di cancro, trattamento del cancro in corso) e selezionerà un'immagine o un avatar per il proprio profilo. Andando avanti, gli algoritmi informatici guidati dalle informazioni fornite dal partecipante personalizzeranno l'esperienza. Ad esempio, il nastro del cancro nel logo OASIS cambierà quindi nel colore associato al cancro.

Passaggio 3: ai partecipanti verrà quindi chiesto di selezionare almeno un sintomo che desiderano controllare meglio. I sintomi selezionati verranno aggiunti automaticamente alla funzione Symptom Tracker dell'applicazione. L'ordine in cui i sintomi vengono presentati in questa schermata si baserà sulle risposte fornite nel profilo. I sintomi più comuni per quel cancro e il trattamento saranno presentati per primi in cima all'elenco in base all'algoritmo decisionale dietro le quinte. In questa schermata possono semplicemente scegliere i sintomi dall'elenco o leggere i sintomi comuni del cancro nella libreria dei sintomi.

Passaggio 4: Successivamente, i partecipanti selezioneranno almeno una strategia di gestione dei sintomi da utilizzare per ciascun sintomo. I partecipanti possono semplicemente selezionare le strategie da un elenco o leggere ulteriori informazioni su di esse nella libreria delle strategie. Le strategie selezionate verranno automaticamente aggiunte allo Strategy Tracker. Per ogni sintomo selezionato, verrà suggerito un elenco di strategie comuni di gestione dei sintomi note per essere efficaci per quel sintomo.

Passaggio 5: una volta che il partecipante ha identificato almeno un sintomo su cui lavorare e una strategia da utilizzare, può iniziare il monitoraggio. Dopo aver completato i passaggi 1-5, la pagina principale ora mostrerà i loro tracker dei sintomi e della strategia. Alla fine di ogni giornata, al partecipante viene chiesto di valutare il disagio dei sintomi che ha sperimentato nelle 24 ore precedenti per il sintomo o i sintomi che sta monitorando e se ha utilizzato o meno la strategia selezionata.

Passaggio 6: Sebbene ai partecipanti non sia richiesto di leggere/guardare tutto il contenuto dell'applicazione Web, sono incoraggiati a esplorare la libreria dei sintomi e la libreria delle strategie per saperne di più sui sintomi del cancro e sui modi in cui possono gestirli meglio. L'esplorazione sarà incoraggiata con fatti e teaser. Ogni volta che un partecipante accede, verrà visualizzata una finestra pop-up con un fatto o un suggerimento sulla gestione dei sintomi. Questo pop-up collegherà alla pagina del contenuto appropriato se il partecipante è interessato a saperne di più. Ad esempio, "SUGGERIMENTO: sapevi che ogni volta che aggiusti il ​​tuo antidolorifico oppioide, dovresti anche aggiustare i tuoi farmaci per la stitichezza?"

Parte 2: Allenatore-infermiera. Attraverso la visita settimanale tramite Zoom (che è una piattaforma di conferenza web conforme a HIPAA), l'infermiere-coach fornirà l'incoraggiamento, il supporto e la responsabilità continui che sono stati identificati come fondamentali per il cambiamento del comportamento in altri interventi di autogestione delle malattie croniche. L'obiettivo delle comunicazioni sarà quello di valutare i sintomi del paziente e l'uso delle strategie di gestione, nonché istruire il paziente a identificare e affrontare gli ostacoli all'implementazione efficace delle strategie per gestire i propri sintomi. Prima di ogni e-visita, il partecipante sarà incoraggiato a pensare a come sta funzionando ogni strategia di gestione e quali ostacoli stanno incontrando nell'attuazione della strategia. L'infermiere-coach esaminerà i punteggi di disagio dei sintomi e l'uso delle strategie di gestione con il partecipante. L'infermiere-coach e il partecipante discuteranno quindi su come le strategie hanno funzionato e su eventuali ostacoli incontrati. La revisione dei dati del tracker e la valutazione dell'efficacia e delle barriere delle strategie è teorizzata per aiutare il partecipante a collegare i punti tra come si sente e cosa può fare per migliorare la gestione dei sintomi. L'infermiere-coach può suggerire altre strategie da considerare, valutare se ci sono sintomi sottostanti che devono essere affrontati per gestire efficacemente i sintomi (come il dolore che causa disturbi del sonno) e, infine, e/o determinare un'ulteriore gestione medica è appropriato (come inviare un messaggio al medico per modificare una prescrizione). L'infermiere-coach è una caratteristica chiave dell'intervento in quanto fornirà cure palliative primarie e promuoverà un senso di alleanza terapeutica di lavoro con il paziente. Ai fini del monitoraggio della fedeltà, le visite elettroniche saranno registrate audio utilizzando la funzione di registrazione audio sicura nell'applicazione Zoom. Le registrazioni saranno trascritte testualmente. I partecipanti saranno informati che le visite elettroniche sono in fase di registrazione. I partecipanti saranno avvisati prima dell'inizio della registrazione.

Questionari: un membro del gruppo di ricerca assisterà il paziente nella compilazione dei questionari presso la clinica al momento dell'arruolamento. Nella settimana 4, 8 e 12 il paziente completerà i questionari elettronicamente. Riceveranno questi questionari tramite un collegamento al sondaggio Qualtrics tramite e-mail. Il completamento dei questionari richiede circa 30-90 minuti. I questionari includono dati sociodemografici, usabilità e accettabilità dell'intervento, oltre a strumenti che valutano il supporto sociale, lo stress percepito, l'ottimismo, la valutazione della malattia/sintomo, il carico dei sintomi, i comportamenti di autogestione, il coping e la comunicazione con l'operatore sanitario.

Sangue: il paziente verrà accolto presso la clinica di flebotomia per i prelievi di sangue programmati. I campioni di sangue per le citochine saranno ottenuti contemporaneamente ad altri prelievi di sangue programmati per ridurre al minimo ulteriori punture di aghi. Saranno raccolti 30 ml di sangue da un dispositivo di accesso venoso centrale o utilizzando tecniche di venipuntura standard con eparina sodica e provette EDTA immerse in un bagno di ghiaccio entro 15 minuti. Il personale dello studio confermerà che il paziente non ha fumato o ingerito caffeina per almeno mezz'ora prima della raccolta del sangue. La raccolta del sangue richiede circa 15 minuti.

L'intera raccolta dei dati del sondaggio richiederà da 45 a 105 minuti per visita (il totale per le visite va da 180 a 420 minuti). È previsto un utilizzo giornaliero dell'applicazione web per un minimo di 10 minuti, per un totale di 560 minuti. Per l'intero studio è previsto un totale di 12 ore e 30 minuti fino a 16 ore e 30 minuti di raccolta dati.

Revisione della cartella clinica: le cartelle cliniche saranno esaminate ad ogni visita di studio tramite EPIC Care Everywhere per informazioni sul tipo e lo stadio del cancro, i trattamenti contro il cancro, le condizioni di comorbilità, i valori clinici del laboratorio del sangue e gli interventi di trattamento dei sintomi.

La popolazione dello studio è composta da 40 adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che saranno reclutati presso i siti della McCreery Cancer Center Clinic a Fairfield, IA e Ottumwa, IA. Non esiste un gruppo di controllo in questo studio. Tutti i partecipanti riceveranno l'intervento. Presso il McCreery Cancer Center vengono visitati circa 1 paziente a settimana che soddisfa i criteri di idoneità. Gli investigatori intendono avvicinarsi a tutti i partecipanti idonei. Con un tasso di reclutamento del 50% e prevede di raggiungere la dimensione del campione entro 10 mesi.

I pazienti idonei saranno identificati dal personale della clinica del McCreery Cancer Center (ad es. infermieri, radioterapisti e oncologi) settimanalmente per la prossima settimana. Un assistente di ricerca sarà al McCreery Cancer Center il giorno dell'appuntamento programmato. Il personale della clinica chiederà al paziente se è interessato allo studio. Se il paziente è d'accordo, un assistente di ricerca qualificato confermerà l'idoneità, descriverà la partecipazione e otterrà il consenso informato. Se il paziente è interessato a partecipare allo studio ma non vuole o non è in grado di completare i questionari o il monitoraggio dei sintomi e della strategia sul sito Web, può farsi assistere da un caregiver. Il caregiver funzionerà solo come registratore delle risposte del paziente e non fornirà le proprie percezioni. Se il paziente non è in grado di interagire verbalmente con il caregiver per completare i questionari o il monitoraggio dei sintomi e della strategia, allora non sarà idoneo a partecipare (o verrà escluso dallo studio se già nella fase di intervento).

Questo intervento si basa sulla capacità del paziente di eseguire azioni di auto-cura con l'uso di web-application. Le attività di autogestione dipendono fortemente dalla capacità decisionale. Come motivo, se il loro stato fisico o psicologico si deteriora a causa del loro cancro avanzato non saranno più in grado di eseguire azioni di autogestione né utilizzare il web per l'autogestione e saranno esclusi dallo studio. Se la capacità del paziente di acconsentire cambia nel corso dello studio, la sua partecipazione allo studio terminerà anticipatamente. La breve valutazione della capacità di consenso dell'UCSD verrà utilizzata per rivalutare la capacità secondo necessità durante lo studio.

Questo progetto prevede la ricerca sul DNA. Analisi delle associazioni tra marcatori genetici per citochine, sintomi del cancro e comportamenti di coping. I campioni di DNA saranno identificati ed etichettati con un numero ID di studio univoco. I campioni di DNA e il plasma per le analisi delle citochine saranno etichettati con solo l'ID dello studio e la data di raccolta e conservati in un congelatore a -80º C in un chiuso a chiave nel College of Nursing, Office of Nursing Research. I dati delle analisi verranno archiviati in modo sicuro in RedCap.

La gestione e l'analisi dei dati sarà la responsabilità principale del PI. Questionari e campioni biologici saranno codificati per rimuovere tutti gli identificatori personali diretti. L'elenco dei codici verrà conservato in un armadietto chiuso a chiave e in un luogo sicuro, separato da dove sono conservati i questionari e i campioni. I moduli di consenso e screening originali saranno conservati in un armadio chiuso a chiave nell'area del progetto, separato da qualsiasi fonte di dati.

Questi campioni o dati di DNA deidentificati potrebbero essere condivisi in futuro con altri ricercatori che studiano i sintomi del cancro e le citochine. Prima di condividere qualsiasi dato, sarà ottenuto un protocollo IRB approvato e/o un accordo di trasferimento materiale.

SAS 9.3 verrà utilizzato per tutte le analisi. L'analisi iniziale comporterà il calcolo di statistiche descrittive per tutte le variabili in tutti i punti di studio rispetto ai controlli. I valori anomali saranno esaminati per verificarne l'accuratezza. Verranno esaminati i modelli dei dati mancanti. La rappresentazione grafica dei dati sarà creata ed esaminata in ogni punto e longitudinalmente. Le distribuzioni delle variabili saranno valutate per la normalità e l'omogeneità della varianza e verranno applicate trasformazioni appropriate secondo necessità o verranno utilizzate analisi statistiche per dati non normali. Verranno esaminate le correlazioni tra variabili. Un livello di significatività di 0,05 verrà utilizzato per i test statistici.

Per valutare l'accettabilità e l'usabilità dell'intervento, verranno esaminate più componenti dello studio, comprese le risorse e il tempo dedicato all'intervento per ciascun partecipante, i modelli e le fonti dei dati mancanti. Inoltre, gli investigatori esamineranno le procedure di reclutamento, nonché eventuali potenziali confondenti sperimentali e sfide logistiche. La statistica descrittiva sarà impiegata per l'analisi di variabili continue e l'analisi qualitativa per le domande aperte. Queste informazioni saranno utilizzate per perfezionare l'intervento OASIS e sviluppare procedure per un RCT pilota in futuro