Onkologieassoziierte Symptome und individuelle Strategien (OASIS)

Überblick über den Studienablauf – Die Teilnahme an der Studie dauert 12 Wochen. Phase 1: Basisdatenerfassung und Ausrichtung auf die Intervention (Woche 0); Phase 2: 8 Wochen tägliches Tracking auf der Website und wöchentliche eHealth-Besuche durch eine Krankenschwester und zwei Datenerfassungsstellen (Woche 4 und Woche 8); Phase 3: Optionale Fortsetzung des Trackings auf der Website und bei Bedarf eHealth-Besuche durch eine Krankenschwester und abschließende Datenerfassung (Woche 12)

Beschreibung der Intervention: Über einen Zeitraum von acht Wochen nutzen Patienten täglich die OASIS-Webanwendung, um ihre Krebssymptome besser kontrollieren zu können. Zusätzlich zur täglichen Symptom- und Strategieverfolgung erhalten die Teilnehmer über die Zoom-Anwendung über das UIHC eHealth and eNovation Center acht E-Besuche mit dem Krankenpfleger-Coach, um ihre Fortschritte bei der Bewältigung ihrer Symptome zu bewerten, Hindernisse bei der Umsetzung von Strategien zu ermitteln usw Wir bieten Coaching zur Verbesserung des Symptommanagements an. Fragebögen und Blutproben werden zu Studienbeginn (Woche 0) und bei der Nachuntersuchung (Woche 4, 8 und 12) gesammelt.

Teil 1: OASIS-Webanwendung. Bei der Webanwendung handelt es sich um eine sichere Website, die von der University of Iowa ITS entwickelt wurde und eine Reihe von Funktionen enthält, mit denen Teilnehmer ihre Fähigkeit zur Überwachung und Bewältigung ihrer körperlichen und emotionalen Symptome verbessern können. Der tägliche Check-in ermöglicht es den Teilnehmern, täglich den Überblick über ihre Symptome und Strategien zu behalten. Ein Datenvisualisierungstool bietet eine visuelle Zusammenfassung ihrer Symptombelastung und ihres Strategieeinsatzes im Laufe der Zeit. Eine Symptombibliothek beschreibt die Pathophysiologie (in Laiensprache) von 16 häufigen Krebssymptomen. Eine Strategiebibliothek enthält schriftliche Beschreibungen und Videos zur Umsetzung von 47 gängigen Strategien zur Symptombehandlung. Die Funktion „Krankenschwester-Coach kontaktieren“ listet den nächsten geplanten Coaching-Besuch auf und bietet die Möglichkeit, bei Bedarf früher einen zusätzlichen E-Besuch anzufordern. Und schließlich bieten andere Ressourcen Telefonnummern und Weblinks zu Ressourcen wie der American Cancer Society, dem National Cancer Institute und Patients Like Me. Die von den Teilnehmern in die OASIS-Webanwendung eingegebenen personenbezogenen Daten gelten als Daten der Stufe 3 und werden gemäß den Richtlinien und Verfahren der University of Iowa behandelt (siehe X.4 Elektronische Aufzeichnungen). Nach der Erfassung der Basisdaten führt die Webanwendung die Teilnehmer durch die Webanwendung, um ihren maßgeschneiderten Symptommanagementplan aufzustellen.

Schritt 1: Bei der ersten Anmeldung absolvieren die Teilnehmer eine Einführung in die Intervention, die aus einem Video und einer Werteübung besteht. Das Video beschreibt kurz, wie sich bei einer Krebserkrankung körperliche und emotionale Symptome entwickeln und warum die Symptombehandlung für Patienten mit fortgeschrittenem Krebs von entscheidender Bedeutung ist. Anschließend absolvieren sie eine kurze Werteübung und bitten sie, darüber nachzudenken, was in ihrem Leben wichtig ist. Der Zweck der Werteübung besteht darin, den Teilnehmern dabei zu helfen, einen kognitiven Zusammenhang darüber herzustellen, wie sich Krebssymptome auf Aspekte ihres Lebens auswirken können, die ihnen am meisten am Herzen liegen.

Schritt 2: Als nächstes füllt der Patient ein kurzes Profil aus (Vorname, Alter, Geschlecht, Krebsart, aktuelle Krebsbehandlung) und wählt ein Bild oder einen Avatar für sein Profil aus. Künftig werden Computeralgorithmen, die auf den vom Teilnehmer bereitgestellten Informationen basieren, das Erlebnis individuell gestalten. Beispielsweise ändert sich dann das Krebsband im OASIS-Logo in die Farbe, die mit ihrer Krebserkrankung in Verbindung steht.

Schritt 3: Die Teilnehmer werden dann angewiesen, mindestens ein Symptom auszuwählen, das sie besser kontrollieren möchten. Die ausgewählten Symptome werden automatisch zur Symptom-Tracker-Funktion der Anwendung hinzugefügt. Die Reihenfolge, in der die Symptome auf diesem Bildschirm angezeigt werden, basiert auf den Antworten im Profil. Die häufigsten Symptome dieser Krebsart und Behandlung werden zuerst ganz oben in der Liste aufgeführt, basierend auf einem Entscheidungsalgorithmus hinter den Kulissen. Auf diesem Bildschirm können sie einfach Symptome aus der Liste auswählen oder sich in der Symptombibliothek über häufige Krebssymptome informieren.

Schritt 4: Als nächstes wählen die Teilnehmer mindestens eine Symptommanagementstrategie aus, die sie für jedes Symptom anwenden möchten. Teilnehmer können Strategien einfach aus einer Liste auswählen oder in der Strategiebibliothek mehr darüber lesen. Die ausgewählten Strategien werden automatisch zum Strategie-Tracker hinzugefügt. Für jedes ausgewählte Symptom wird eine Liste gängiger Symptommanagementstrategien vorgeschlagen, von denen bekannt ist, dass sie für dieses Symptom wirksam sind.

Schritt 5: Sobald der Teilnehmer mindestens ein Symptom identifiziert hat, an dem er arbeiten möchte, und eine Strategie zur Anwendung entwickelt hat, kann er/sie mit der Nachverfolgung beginnen. Nachdem Sie die Schritte 1 bis 5 abgeschlossen haben, werden auf der Hauptseite nun die Symptom- und Strategie-Tracker angezeigt. Am Ende jedes Tages wird der Teilnehmer angewiesen, die Symptombelastung zu bewerten, die er in den letzten 24 Stunden für die Symptome, die er verfolgt, erlebt hat und ob er die ausgewählte Strategie angewendet hat oder nicht.

Schritt 6: Die Teilnehmer müssen zwar nicht den gesamten Inhalt der Webanwendung lesen/ansehen, sie werden jedoch ermutigt, die Symptombibliothek und die Strategiebibliothek zu erkunden, um mehr über Krebssymptome und Möglichkeiten zu erfahren, wie sie diese besser bewältigen können. Die Erkundung wird durch Fakten und Teaser gefördert. Jedes Mal, wenn sich ein Teilnehmer anmeldet, erscheint ein Popup-Fenster mit einem Hinweis oder Tipp zum Symptommanagement. Wenn der Teilnehmer daran interessiert ist, mehr zu erfahren, wird dieses Popup auf die entsprechende Inhaltsseite verlinkt. Zum Beispiel: „TIPP: Wussten Sie, dass Sie bei jeder Anpassung Ihrer Opioid-Schmerzmittel auch Ihre Verstopfungsmedikamente anpassen sollten?“

Teil 2: Krankenpflege-Coach. Durch wöchentliche Besuche über Zoom (eine HIPAA-konforme Webkonferenzplattform) wird der Krankenpfleger-Coach die kontinuierliche Ermutigung, Unterstützung und Verantwortung bereitstellen, die als entscheidend für Verhaltensänderungen bei anderen Selbstmanagementinterventionen bei chronischen Krankheiten identifiziert wurde. Der Schwerpunkt der Kommunikation liegt auf der Beurteilung der Symptome des Patienten und der Anwendung von Behandlungsstrategien sowie auf der Schulung des Patienten, um Hindernisse für die wirksame Umsetzung von Strategien zur Behandlung seiner Symptome zu identifizieren und zu beseitigen. Vor jedem E-Visit wird der Teilnehmer dazu ermutigt, darüber nachzudenken, wie gut jede Managementstrategie funktioniert und auf welche Hindernisse er bei der Umsetzung der Strategie stößt. Der Krankenpfleger-Coach überprüft mit dem Teilnehmer die Symptom-Belastungswerte und die Anwendung von Managementstrategien. Anschließend besprechen der Pflegecoach und der Teilnehmer, wie gut die Strategien funktioniert haben und auf welche Hindernisse er/sie gestoßen ist. Die Überprüfung der Tracker-Daten und die Bewertung der Wirksamkeit und Hindernisse der Strategien sollen den Teilnehmern dabei helfen, die Zusammenhänge zwischen ihrem Befinden und dem, was sie zur Verbesserung ihres Symptommanagements tun können, zu erkennen. Der Krankenpfleger-Coach schlägt möglicherweise andere zu berücksichtigende Strategien vor, beurteilt, ob es zugrunde liegende Symptome gibt, die angegangen werden müssen, um die Symptome effektiv zu behandeln (z. B. Schmerzen, die Schlafstörungen verursachen) und schließlich und/oder legt zusätzliche medizinische Maßnahmen fest angemessen (z. B. indem Sie dem Arzt mitteilen, dass er ein Rezept ändern soll). Der Pflege-Coach ist ein Schlüsselelement der Intervention, da er/sie die primäre Palliativversorgung übernimmt und das Gefühl einer therapeutischen Arbeitsallianz mit dem Patienten fördert. Zur Überwachung der Wiedergabetreue werden die E-Besuche mit der sicheren Audioaufzeichnungsfunktion der Zoom-Anwendung aufgezeichnet. Die Aufnahmen werden wörtlich transkribiert. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass die E-Besuche aufgezeichnet werden. Die Teilnehmer werden vor Beginn der Aufzeichnung benachrichtigt.

Fragebögen: Ein Mitglied des Forschungsteams unterstützt den Patienten beim Ausfüllen der Fragebögen in der Klinik zum Zeitpunkt der Einschreibung. In Woche 4, 8 und 12 füllt der Patient Fragebögen elektronisch aus. Sie erhalten diese Fragebögen über einen Qualtrics-Umfragelink per E-Mail. Das Ausfüllen der Fragebögen dauert etwa 30-90 Minuten. Die Fragebögen umfassen Soziodemografie, Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz der Intervention sowie Instrumente zur Bewertung der sozialen Unterstützung, des wahrgenommenen Stresses, des Optimismus, der Krankheits-/Symptombewertung, der Symptombelastung, des Selbstmanagementverhaltens, der Bewältigung und der Kommunikation mit dem Gesundheitsdienstleister.

Blut: Der Patient wird in der Aderlassklinik zu geplanten Blutabnahmen abgeholt. Blutproben für Zytokine werden gleichzeitig mit anderen geplanten Blutentnahmen entnommen, um zusätzliche Nadelstiche zu minimieren. 30 ml Blut werden aus einem zentralvenösen Zugangsgerät oder unter Verwendung von Standard-Venenpunktionstechniken mit Natriumheparin- und EDTA-Röhrchen, die innerhalb von 15 Minuten in ein Eisbad getaucht werden, entnommen. Das Studienpersonal bestätigt, dass der Patient mindestens eine halbe Stunde vor der Blutentnahme nicht geraucht oder Koffein zu sich genommen hat. Die Blutentnahme dauert etwa 15 Minuten.

Die gesamte Erhebung der Umfragedaten dauert pro Besuch 45 bis 105 Minuten (die Gesamtdauer für Besuche beträgt 180 bis 420 Minuten). Es wird erwartet, dass die Webanwendung täglich mindestens 10 Minuten lang genutzt wird, insgesamt also 560 Minuten. Für die gesamte Studie werden insgesamt 12 Stunden und 30 Minuten bis 16 Stunden und 30 Minuten für die Datenerfassung erwartet.

Überprüfung der Krankenakten: Die Krankenakten werden bei jedem Studienbesuch über EPIC Care Everywhere überprüft, um Informationen über Krebsart und -stadium, Krebsbehandlungen, komorbide Erkrankungen, klinische Blutlaborwerte und Interventionen zur Symptombehandlung zu erhalten.

Die Studienpopulation besteht aus 40 Erwachsenen (18 Jahre oder älter), die an den Standorten der McCreery Cancer Center Clinic in Fairfield, IA und Ottumwa, IA rekrutiert werden. In dieser Studie gibt es keine Kontrollgruppe. Alle Teilnehmer erhalten die Intervention. Ungefähr 1 Patient pro Woche wird im McCreery Cancer Center behandelt, der die Zulassungskriterien erfüllt. Die Ermittler planen, alle berechtigten Teilnehmer anzusprechen. Mit einer Rekrutierungsrate von 50 % und voraussichtlichem Erreichen der Stichprobengröße innerhalb von 10 Monaten.

Geeignete Patienten werden vom Klinikpersonal des McCreery Cancer Center identifiziert (z. B. Krankenschwestern, Strahlentherapeuten und Onkologen) wöchentlich für die kommende Woche. Am Tag des geplanten Termins wird ein wissenschaftlicher Mitarbeiter im McCreery Cancer Center sein. Das Klinikpersonal wird den Patienten fragen, ob er an der Studie interessiert ist. Wenn der Patient zustimmt, wird ein ausgebildeter Forschungsassistent die Eignung bestätigen, die Teilnahme beschreiben und eine Einverständniserklärung einholen. Wenn der Patient an der Teilnahme an der Studie interessiert ist, aber nicht bereit oder in der Lage ist, die Fragebögen auszufüllen oder die Symptom- und Strategieverfolgung auf der Website durchzuführen, kann er sich von einer Pflegekraft unterstützen lassen. Der Betreuer fungiert nur als Aufzeichner der Reaktionen des Patienten und liefert nicht seine eigenen Wahrnehmungen. Wenn der Patient nicht in der Lage ist, verbal mit der Pflegekraft zu interagieren, um die Fragebögen auszufüllen oder Symptome und Strategien zu verfolgen, ist er nicht zur Teilnahme berechtigt (oder wird aus der Studie ausgeschlossen, wenn er sich bereits in der Interventionsphase befindet).

Diese Intervention basiert auf der Fähigkeit des Patienten, mithilfe einer Webanwendung Selbstpflegemaßnahmen durchzuführen. Selbstmanagementaktivitäten hängen stark von der Entscheidungsfähigkeit ab. Wenn sich ihr physischer oder psychischer Zustand aufgrund ihrer fortgeschrittenen Krebserkrankung verschlechtert, sind sie nicht mehr in der Lage, Maßnahmen zur Selbstverwaltung durchzuführen oder das Internet zur Selbstverwaltung zu nutzen, und werden von der Studie ausgeschlossen. Ändert sich die Einwilligungsfähigkeit des Patienten im Verlauf der Studie, endet die Studienteilnahme vorzeitig. Die UCSD-Kurzbewertung der Fähigkeit zur Einwilligung wird verwendet, um die Fähigkeit während der Studie nach Bedarf neu zu bewerten.

Bei diesem Projekt handelt es sich um DNA-Forschung. Analysen der Zusammenhänge zwischen genetischen Markern für Zytokine, Krebssymptome und Bewältigungsverhalten. DNA-Proben werden identifiziert und mit einer eindeutigen Studien-ID-Nummer gekennzeichnet. Die DNA-Proben und das Plasma für Zytokinanalysen werden nur mit der Studien-ID und dem Entnahmedatum gekennzeichnet und in einem verschlossenen Gefrierschrank im College of Nursing, Office of Nursing Research, aufbewahrt. Daten aus den Analysen werden sicher in RedCap gespeichert.

Die Datenverwaltung und -analyse liegt in der Hauptverantwortung des PI. Fragebögen und biologische Proben werden kodiert, um alle direkten persönlichen Identifikatoren zu entfernen. Die Codeliste wird in einem verschlossenen Schrank und an einem sicheren Ort aufbewahrt, getrennt von den Fragebögen und Proben. Die Original-Einwilligungs- und Screening-Formulare werden in einem verschlossenen Schrank im Projektbereich getrennt von jeglichen Datenquellen aufbewahrt.

Diese nicht identifizierten DNA-Proben oder Daten könnten in Zukunft mit anderen Forschern geteilt werden, die Krebssymptome und Zytokine untersuchen. Vor der Weitergabe von Daten wird ein genehmigtes IRB-Protokoll und/oder eine Vereinbarung zur Materialübertragung eingeholt.

Für alle Analysen wird SAS 9.3 verwendet. Die erste Analyse umfasst die Berechnung deskriptiver Statistiken für alle Variablen an allen Studienpunkten im Vergleich zu Kontrollen. Ausreißer werden auf ihre Richtigkeit untersucht. Muster fehlender Daten werden untersucht. Es wird eine grafische Darstellung der Daten erstellt und an jedem Punkt und im Längsschnitt untersucht. Die Verteilungen der Variablen werden auf Normalität und Homogenität der Varianz ausgewertet und bei Bedarf werden geeignete Transformationen angewendet oder statistische Analysen für nicht normale Daten durchgeführt. Korrelationen zwischen Variablen werden untersucht. Für statistische Tests wird ein Signifikanzniveau von 0,05 verwendet.

Um die Akzeptanz und Verwendbarkeit der Intervention zu bewerten, werden mehrere Komponenten der Studie untersucht, einschließlich der für die Intervention aufgewendeten Ressourcen und Zeit für jeden Teilnehmer, Muster und Quellen fehlender Daten. Darüber hinaus werden die Ermittler die Rekrutierungsverfahren sowie mögliche experimentelle Störfaktoren und logistische Herausforderungen überprüfen. Für die Analyse kontinuierlicher Variablen werden deskriptive Statistiken und für offene Fragen qualitative Analysen eingesetzt. Diese Informationen werden verwendet, um die OASIS-Intervention zu verfeinern und künftig Verfahren für eine Pilot-RCT zu entwickeln