Direttamente all'impianto Ricostruzione mammaria basata su pre o retropettorale

Alle donne con diagnosi di cancro al seno, ampie aree di carcinoma duttale in situ o un alto rischio ereditario di cancro al seno viene offerta una mastectomia come intervento terapeutico o di riduzione del rischio. Coloro che risultano idonei per una ricostruzione mammaria immediata utilizzando un impianto vengono ricostruiti da una mastectomia con risparmio di pelle (SSM) o da una mastectomia con risparmio di capezzolo (NSM) utilizzando una matrice extracellulare. La tecnica attuale consiste nel posizionare l'impianto in una tasca retropettorale in cui la parte craniale dell'impianto è coperta dal muscolo pettorale maggiore, mentre la parte caudale dell'impianto è coperta e supportata da una matrice dermica extracellulare (ADM) come un'amaca .

La recente attenzione al risultato funzionale ha, tuttavia, identificato una nuova sfida: deformità dell'animazione del seno (BAD), distorsione del seno o "seno che salta". La conseguenza della condizione è che le donne con risultati estetici piacevoli, a riposo, sperimentano deformità dell'animazione del seno durante la contrazione del muscolo pettorale maggiore. La valutazione di quaranta donne con aumento del seno con posizionamento sottopettorale dell'impianto ha rivelato che il 77,5% presentava qualche tipo di distorsione durante il movimento del braccio. In questi individui sani, tuttavia, la condizione è parzialmente nascosta dal tessuto ghiandolare e dal tessuto adiposo sottocutaneo.

La condizione è più grave nelle donne con un seno ricostruito utilizzando un impianto posizionato retropettorale, dove il tessuto ghiandolare è stato rimosso, lasciando solo il tessuto adiposo sottocutaneo a coprire il muscolo e l'impianto. Gli investigatori sanno per esperienza e dalla revisione di immagini e video clinici non pubblicati di trenta pazienti, che hanno subito una ricostruzione mammaria immediata utilizzando la tecnica dell'amaca, che la stragrande maggioranza dei pazienti ha un grado pronunciato di BAD.

I pazienti, che hanno un posizionamento prepettorale del loro impianto, tendono ad avere un grado minore di BAD. Il risultato funzionale del posizionamento prepettorale dell'impianto non è stato precedentemente confrontato con il posizionamento retropettorale dell'impianto in donne ricostruite da un impianto e da un ADM. Un possibile svantaggio di un posizionamento prepettorale dell'impianto può essere una minore copertura dei tessuti molli fornita dal muscolo pettorale che porta a un rischio maggiore di formazione capsulare significativa. Una minore copertura dei tessuti molli può anche comportare un bordo dell'impianto e un'increspatura più visibili. Inoltre, l'impianto non beneficerà dell'abbondante vascolarizzazione del muscolo e in teoria forse non sarà resistente alle infezioni e alla perdita dell'impianto come gli impianti posizionati sottopettorali.

Lo scopo principale di questo studio è confrontare il grado di BAD dopo un posizionamento prepettorale e retropettorale dell'impianto utilizzando l'amaca per la ricostruzione immediata del seno. A tale scopo abbiamo progettato due prove separate:

Studio di follow-up retrospettivo: i ricercatori hanno in programma di invitare un totale di quaranta pazienti a confrontare la deformità dell'animazione del seno e la morbilità della spalla e del braccio in una coorte retrospettiva di pazienti. Venti pazienti che hanno subito una ricostruzione mammaria immediata convenzionale con posizionamento retropettorale dell'impianto saranno confrontate con venti pazienti che hanno avuto una ricostruzione mammaria immediata con posizionamento prepettorale dell'impianto.

Sperimentazione clinica randomizzata: gli investigatori intendono raccogliere, esaminare e confrontare i dati sulle due tecniche chirurgiche al fine di testare la superiorità della ricostruzione basata su impianto prepettorale in accordo con la nostra ipotesi che porti a un grado minore di BAD e migliori risultati funzionali.

Lo studio è quindi progettato con due bracci di studio paralleli in quanto i partecipanti sono assegnati alla ricostruzione mediante posizionamento retropettorale o prepettorale dell'impianto nel rapporto 1:1.

Poiché il parametro clinicamente più importante sembra essere la deformità dell'animazione del seno, questo servirà come punto finale primario. Anche i cambiamenti funzionali nella funzione della spalla e del braccio tra le due tecniche chirurgiche sono un perimetro molto importante da indagare e saranno analizzati come endpoint secondari.

Oltre ai dati di cui sopra, nell'ambito di questo studio verranno raccolti numerosi altri risultati relativi ai pazienti.

Progettato come uno studio multicentrico, l'arruolamento dei partecipanti e la raccolta dei dati saranno eseguiti presso ospedali accademici in Danimarca e Norvegia.

Verrà istituito un database elettronico protetto da password collocato su un server sicuro. Questo database sarà accessibile solo al ricercatore principale del gruppo di ricerca che sarà coinvolto nell'analisi dei dati.

Questo studio fornirà una migliore conoscenza del risultato atteso della ricostruzione immediata del seno, quando viene eseguita da una di queste due tecniche chirurgiche. I ricercatori si aspettano che questi risultati aiuteranno a determinare se il posizionamento dell'impianto prepettorale può rappresentare un metodo migliore e più delicato per la ricostruzione del seno con una minore morbilità rispetto al posizionamento dell'impianto retropettorale. In tutti i casi i risultati di questo studio ci consentiranno di fornire alle nostre pazienti informazioni migliori e più obiettive, prima che vengano sottoposte all'immediata ricostruzione mammaria.