Direkte til implantat brystrekonstruktion baseret præ- eller retropektoral

Kvinder diagnosticeret med brystkræft, store områder med duktalt carcinom in situ eller en arvelig høj risiko for brystkræft tilbydes en mastektomi enten som en terapeutisk eller en risikoreducerende intervention. De, der er fundet egnede til en øjeblikkelig brystrekonstruktion ved hjælp af et implantat, rekonstrueres ved enten en hudbesparende mastektomi (SSM) eller en brystvortebesparende mastektomi (NSM) ved hjælp af en ekstracellulær matrix. Den nuværende teknik er at placere implantatet i en retropektoral lomme, hvori den kraniale del af implantatet er dækket af den store brystmuskel, hvorimod den kaudale del af implantatet er dækket og understøttet af en ekstracellulær dermal matrix (ADM) som hængekøje .

Nylig fokus på det funktionelle resultat har dog identificeret en ny udfordring - brystanimationsdeformitet (BAD), brystforvrængning eller "springende bryst". Konsekvensen af ​​tilstanden er, at kvinder med æstetiske behagelige resultater, i hvile, oplever brystanimationsdeformitet under sammentrækning af den store brystmuskel. Evaluering af fyrre brystforstørrede kvinder med en subpectoral positionering af implantatet afslørede, at 77,5 % havde en form for forvrængning under bevægelse af armen. Hos disse raske individer er tilstanden dog delvist skjult af kirtelvævet og subkutant fedtvæv.

Tilstanden er mere alvorlig hos kvinder med et rekonstrueret bryst ved hjælp af et implantat, hvor kirtelvævet er blevet fjernet, så det kun er det subkutane fedtvæv, der dækker musklen og implantatet. Forskerne ved af erfaring og fra gennemgang af upublicerede kliniske billeder og videoer af 30 patienter, som har fået en øjeblikkelig brystrekonstruktion ved hjælp af hængekøjeteknikken, at langt de fleste patienter har en udtalt grad af DÅRLIG.

Patienter, som har en præpektoral placering af deres implantat, har en tendens til at have en mindre grad af BAD. Det funktionelle resultat af den præpektorale placering af implantatet er tidligere ikke blevet sammenlignet med den retroektorale placering af implantatet hos kvinder rekonstrueret af et implantat og en ADM. En mulig ulempe ved en præpektoral placering af implantatet kan være mindre dækning af blødt væv leveret af brystmusklen, hvilket fører til højere risiko for betydelig kapseldannelse. Mindre dækning af blødt væv kan også resultere i en mere synlig implantatkant og krusning. Ydermere vil implantatet ikke drage fordel af musklens rigelige vaskularitet og i teorien måske ikke være så modstandsdygtigt over for infektioner og implantattab som de subpektoralt placerede implantater.

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne graden af ​​BAD efter en præpektoral med en retropektoral placering af implantatet ved hjælp af hængekøjen til øjeblikkelig brystrekonstruktion. Til dette formål har vi designet to separate forsøg:

Retrospektiv opfølgningsforsøg: Forskerne planlægger at invitere i alt fyrre patienter til at sammenligne brystanimationsdeformitet og skulder- og armsygelighed i en retrospektiv kohorte af patienter. Tyve patienter, der har fået foretaget en konventionel øjeblikkelig brystrekonstruktion med en retropektoral placering af implantatet, vil blive sammenlignet med tyve patienter, som har fået en øjeblikkelig brystrekonstruktion med en præpektoral placering af implantatet.

Randomiseret klinisk forsøg: Efterforskere planlægger at indsamle, undersøge og sammenligne data om de to kirurgiske teknikker for at teste overlegenheden af ​​den præpektorale implantatbaserede rekonstruktion i overensstemmelse med vores hypotese om, at det fører til mindre grad af DÅRLIGT og bedre funktionelle resultater.

Forsøget er således designet med to parallelle undersøgelsesarme, da deltagerne allokeres til rekonstruktion ved enten retro- eller præpektoral placering af implantatet i forholdet 1:1.

Da den klinisk vigtigste parameter synes at være brystanimationsdeformitet, vil dette fungere som primært endepunkt. Funktionelle ændringer i skulder- og armfunktion mellem de to kirurgiske teknikker er også en meget vigtig perimeter at undersøge og vil blive analyseret som sekundære endepunkter.

Ud over ovenstående data vil en række andre patientrelaterede resultater blive indsamlet som en del af dette forsøg.

Designet som et multicenterforsøg vil deltagerindskrivning og dataindsamling blive udført på akademiske hospitaler i Danmark og Norge.

En adgangskodebeskyttet elektronisk database placeret på en sikker server vil blive etableret. Denne database vil kun være tilgængelig for den primære investigator i forskningsgruppen, som vil være involveret i analysen af ​​dataene.

Denne undersøgelse vil give et bedre kendskab til det forventede resultat af øjeblikkelig brystrekonstruktion, når det udføres ved en af ​​disse to kirurgiske teknikker. Forskerne forventer, at disse resultater vil hjælpe med at afgøre, om den præpektorale implantatplacering kan repræsentere en bedre og skånsom metode til rekonstruktion af brystet med lavere morbiditet end den retropektorale implantatplacering. I alle tilfælde vil resultaterne af dette forsøg gøre os i stand til at give vores patienter bedre og mere objektiv information, før de udsættes for øjeblikkelig brystrekonstruktion.