Pre- nebo retropektorální vyšetření přímo na implantáty na rekonstrukci prsu

Ženám s diagnózou rakoviny prsu, rozsáhlých oblastí duktálního karcinomu in situ nebo hereditárního vysokého rizika rakoviny prsu je nabízena mastektomie buď jako terapeutická nebo jako intervence snižující riziko. Ty, které jsou vhodné pro okamžitou rekonstrukci prsu pomocí implantátu, jsou rekonstruovány buď mastektomií šetřící kůži (SSM) nebo mastektomií šetřící bradavky (NSM) s použitím extracelulární matrix. Současná technika spočívá v umístění implantátu do retropektorální kapsy, ve které je kraniální část implantátu pokryta hlavním prsním svalem, zatímco kaudální část implantátu je pokryta a podepřena extracelulární dermální matricí (ADM) jako houpací síť. .

Současné zaměření na funkční výsledek však odhalilo novou výzvu – deformaci animace prsu (BAD), deformaci prsou nebo „skákající prsa“. Důsledkem stavu je, že u žen s esteticky příjemnými výsledky v klidu dochází k deformaci animace prsou při kontrakci hlavního prsního svalu. Hodnocení čtyřiceti žen s augmentací prsou se subpektorálním umístěním implantátu odhalilo, že 77,5 % mělo nějakou deformaci během pohybu paže. U těchto zdravých jedinců je však stav částečně skryt žlázovou tkání a podkožním tukem.

Závažnější stav je u žen s rekonstruovaným prsem pomocí retropektorálně umístěného implantátu, kde byla odstraněna žlázová tkáň a zůstala pouze podkožní tuková tkáň pro pokrytí svalu a implantátu. Vyšetřovatelé ze zkušenosti a z přezkoumání nepublikovaných klinických snímků a videí třiceti pacientek, které podstoupily okamžitou rekonstrukci prsu technikou hammock, vědí, že velká většina pacientek má výrazný stupeň BAD.

Pacienti s prepektorálním umístěním implantátu mívají nižší stupeň BAD. Funkční výsledek prepektorálního umístění implantátu nebyl dosud srovnáván s retropektorálním umístěním implantátu u žen rekonstruovaných implantátem a ADM. Možnou nevýhodou prepektorálního umístění implantátu může být menší pokrytí měkkými tkáněmi zajišťované prsním svalem, což vede k vyššímu riziku významné tvorby pouzdra. Menší pokrytí měkkými tkáněmi může také vést k viditelnějšímu okraji implantátu a zvlnění. Kromě toho implantát nebude mít prospěch z bohaté vaskularity svalu a teoreticky možná nebude tak odolný vůči infekcím a ztrátě implantátu jako implantáty umístěné v subpektorální poloze.

Primárním cílem této studie je porovnat stupeň BAD po prepektorálním a retropektorálním umístění implantátu pomocí hamaky pro okamžitou rekonstrukci prsu. Pro tento účel jsme navrhli dvě samostatné zkoušky:

Retrospektivní následná studie: Vyšetřovatelé plánují pozvat celkem čtyřicet pacientů, aby porovnali deformitu animace prsu a morbiditu ramen a paží v retrospektivní kohortě pacientů. Dvacet pacientek, které mají konvenční okamžitou rekonstrukci prsu s retropektorálním umístěním implantátu, bude porovnáno s dvaceti pacientkami, které mají okamžitou rekonstrukci prsu s prepektorálním umístěním implantátu.

Randomizovaná klinická studie: Vyšetřovatelé plánují shromáždit, prozkoumat a porovnat data o dvou chirurgických technikách, aby otestovali nadřazenost rekonstrukce na bázi prepektorálního implantátu v souladu s naší hypotézou, že vede k menšímu stupni BAD a lepším funkčním výsledkům.

Studie je tedy navržena se dvěma paralelními studijními rameny, protože účastníci jsou přiděleni k rekonstrukci buď retro- nebo prepektorálním umístěním implantátu v poměru 1:1.

Jako klinicky nejdůležitější parametr se zdá být deformita animace prsu, která bude sloužit jako primární cílový bod. Funkční změny ve funkci ramene a paží mezi dvěma chirurgickými technikami jsou také velmi důležitým perimetrem k prozkoumání a budou analyzovány jako sekundární koncové body.

Kromě výše uvedených údajů bude v rámci této studie shromážděna řada dalších výsledků souvisejících s pacienty.

Navrženo jako multicentrická studie, registrace účastníků a sběr dat budou prováděny v akademických nemocnicích v Dánsku a Norsku.

Bude vytvořena heslem chráněná elektronická databáze umístěná na zabezpečeném serveru. Tato databáze bude přístupná pouze hlavnímu řešiteli výzkumné skupiny, který se bude podílet na analýze dat.

Tato studie poskytne lepší znalosti o očekávaném výsledku okamžité rekonstrukce prsu, pokud je provedena jednou z těchto dvou chirurgických technik. Vyšetřovatelé očekávají, že tyto výsledky pomohou určit, zda umístění prepektorálního implantátu může představovat lepší a šetrnější metodu rekonstrukce prsu s nižší morbiditou než umístění retropektorálního implantátu. Ve všech případech nám výsledky této studie umožní poskytnout našim pacientkám lepší a objektivnější informace předtím, než budou podrobeny okamžité rekonstrukci prsu.