Rinforzo tissutale della chiusura incisionale nei pazienti ad alto rischio
La metà di tutti gli individui subirà un intervento chirurgico addominale nel corso della loro vita. Dopo la chirurgia addominale, il 30% dei pazienti soffrirà di una grave complicanza cronica con la chiusura della ferita nel primo anno post-operatorio. Ciò può includere infezioni significative della ferita, ferite aperte, raccolte di fluidi, deiscenza fasciale o ernia incisionale. Queste complicazioni non solo hanno un impatto sostanziale sul sistema sanitario (costi e malattie croniche) e sull'ospedale (costi e spazio), ma soprattutto hanno un impatto sostanziale sul paziente. Le principali complicanze croniche della ferita hanno un impatto negativo sulla qualità della vita e sulla funzionalità del paziente. I potenziali metodi per ridurre le complicanze maggiori della ferita includono l'utilizzo di specifiche tecniche di sutura o il rinforzo della linea di incisione. La tecnica di sutura di piccoli morsi (0,5x0,5 cm morsi) rispetto a grandi morsi (1,0x1,0 cm morsi) si è dimostrata efficace nelle popolazioni europee con un indice di massa corporea tipico di 20-25 kg/m2. È stato dimostrato che il rinforzo tissutale riduce i tassi di complicanze maggiori della ferita in piccoli studi randomizzati controllati.
Tuttavia, la mancanza di un'adozione diffusa di queste pratiche può essere dovuta a problemi di generalizzabilità, inclusi criteri di inclusione rigorosi, un'attenta selezione dei pazienti e dimensioni ridotte dello studio. Ad esempio, la generalizzabilità di piccoli morsi a una popolazione in sovrappeso (il BMI medio negli Stati Uniti è di 28 kg/m2) rispetto a una popolazione di peso normale non è chiara. L'uso di materiali sintetici in pazienti con comorbilità o in contesti complessi può comportare il rischio di gravi complicanze della ferita come l'infezione della protesi. I materiali biologici si sono dimostrati efficaci nel ridurre le complicanze maggiori della ferita, ma in contesti diversi. Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia di diverse strategie efficaci per ridurre il tasso di gravi complicanze della ferita dopo la chirurgia addominale tra gli individui ad alto rischio. I ricercatori ipotizzano:
- Tra i pazienti ad alto rischio sottoposti a chirurgia addominale, l'uso della chiusura "a piccoli morsi" rispetto alla chiusura "a grandi morsi" aumenterà la percentuale di pazienti che non presentano complicanze croniche maggiori della ferita a 1 anno dall'intervento.
- Tra i pazienti ad alto rischio sottoposti a chirurgia addominale, il rinforzo del tessuto biologico della linea di sutura rispetto all'assenza di rinforzo aumenterà la percentuale di pazienti che sono liberi da complicanze gravi e croniche della ferita a 1 anno dall'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77026
- Lyndon B. Johnson (LBJ) Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti ad alto rischio sottoposti a laparotomia o chirurgia addominale laparoscopica. Ciò comprende:
- tutti i pazienti in sovrappeso (BMI>=25 kg/m2),
- fumatori attuali,
- chi è immunodepresso,
- quelli che sono malnutriti, o
- coloro che stanno subendo un caso contaminato (classificazione della ferita CDC di 2 o 3).
Criteri di esclusione:
- pazienti che difficilmente verranno sottoposti a follow-up entro un anno (ad es. nessun telefono o vive fuori dallo stato),
- pazienti che difficilmente sopravviveranno più di 2 anni in base al giudizio del chirurgo (ad es. cancro metastatico, cirrosi allo stadio terminale),
- pazienti in cui il medico non collocherebbe la protesi (ad es. paziente in gravidanza, paziente pediatrico in fase di crescita),
- paziente ha un secondo intervento chirurgico pianificato entro il prossimo anno (ad es. inversione della stomia).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Rete biologica e piccoli morsi
Posizionamento della rete biologica e piccoli morsi utilizzati per la sutura.
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Rete biologica posizionata durante l'intervento chirurgico
Suture da 0,5 cm x 0,5 cm utilizzate
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Sperimentale: Piccoli morsi e nessuna rete biologica
Piccoli morsi utilizzati per la sutura senza posizionamento di rete biologica
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Suture da 0,5 cm x 0,5 cm utilizzate
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Sperimentale: Rete biologica e Large Bite
Posizionamento della rete biologica e grandi morsi utilizzati per la sutura
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Rete biologica posizionata durante l'intervento chirurgico
Suture 1.0 x 1.0 utilizzate
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Comparatore attivo: Grandi morsi e nessuna rete biologica
Grandi morsi utilizzati per la sutura e nessun posizionamento di rete biologica.
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Suture 1.0 x 1.0 utilizzate
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti Infezione cronica grave della ferita
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Proporzione di partecipanti con grave infezione della ferita cronica
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1 anno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con complicazioni maggiori
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Le complicanze maggiori includono l'infezione del sito chirurgico, l'ernia incisionale ventrale e/o il reintervento
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1 anno dopo l'intervento
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Numero di partecipanti con infezioni del sito chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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1 anno dopo l'intervento
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Numero di partecipanti con reinterventi
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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qualsiasi procedura invasiva non pianificata che coinvolga la fascia, la rete o la cavità peritoneale
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1 anno dopo l'intervento
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Durata operativa
Lasso di tempo: circa 119 minuti a 337 minuti
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durata dell'intera procedura
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circa 119 minuti a 337 minuti
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Qualità della vita dei partecipanti valutata dalla scala di valutazione delle attività
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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La qualità della vita è valutata da 1 a 100, dove maggiore è il punteggio, maggiore è la qualità della vita
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1 anno dopo l'intervento
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Stato di salute dei partecipanti valutato dal questionario Euroqol-5D
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Lo stato di salute ha un punteggio da 0 a 100, dove maggiore è il punteggio, migliore è la salute
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1 anno dopo l'intervento
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Analisi dei costi
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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calcolato dal punto di vista dell'ospedale valutando gli addebiti per tutte le visite, i ricoveri e le procedure dei pazienti
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1 anno dopo l'intervento
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Percezione del chirurgo
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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tipo likert e domande aperte che valutano la percezione, le barriere e la probabilità di utilizzare interventi al di fuori del processo
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1 anno dopo l'intervento
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Numero di partecipanti con complicazioni maggiori
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
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Le complicanze maggiori includono l'infezione del sito chirurgico, l'ernia incisionale ventrale e/o il reintervento
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3 anni dopo l'intervento
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Numero di partecipanti con infezioni del sito chirurgico
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
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3 anni dopo l'intervento
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Numero di partecipanti con reinterventi
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
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qualsiasi procedura invasiva non pianificata che coinvolga la fascia, la rete o la cavità peritoneale
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3 anni dopo l'intervento
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Qualità della vita dei partecipanti valutata dalla scala di valutazione delle attività
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
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La qualità della vita è valutata da 1 a 100, dove maggiore è il punteggio, maggiore è la qualità della vita
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3 anni dopo l'intervento
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Stato di salute dei partecipanti valutato dal questionario Euroqol-5D
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
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Lo stato di salute ha un punteggio da 0 a 100, dove maggiore è il punteggio, migliore è la salute
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3 anni dopo l'intervento
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Analisi dei costi
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
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calcolato dal punto di vista dell'ospedale valutando gli addebiti per tutte le visite, i ricoveri e le procedure dei pazienti
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3 anni dopo l'intervento
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Percezione del chirurgo
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
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tipo likert e domande aperte che valutano la percezione, le barriere e la probabilità di utilizzare interventi al di fuori del processo
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3 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Julie Holihan, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Armananzas L, Ruiz-Tovar J, Arroyo A, Garcia-Peche P, Armananzas E, Diez M, Galindo I, Calpena R. Prophylactic mesh vs suture in the closure of the umbilical trocar site after laparoscopic cholecystectomy in high-risk patients for incisional hernia. A randomized clinical trial. J Am Coll Surg. 2014 May;218(5):960-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.01.049. Epub 2014 Feb 18.
- Millbourn D, Cengiz Y, Israelsson LA. Effect of stitch length on wound complications after closure of midline incisions: a randomized controlled trial. Arch Surg. 2009 Nov;144(11):1056-9. doi: 10.1001/archsurg.2009.189.
- Goodenough CJ, Ko TC, Kao LS, Nguyen MT, Holihan JL, Alawadi Z, Nguyen DH, Flores JR, Arita NT, Roth JS, Liang MK. Development and validation of a risk stratification score for ventral incisional hernia after abdominal surgery: hernia expectation rates in intra-abdominal surgery (the HERNIA Project). J Am Coll Surg. 2015 Apr;220(4):405-13. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.12.027. Epub 2015 Jan 2.
- McCarthy M Jr, Jonasson O, Chang CH, Pickard AS, Giobbie-Hurder A, Gibbs J, Edelman P, Fitzgibbons R, Neumayer L. Assessment of patient functional status after surgery. J Am Coll Surg. 2005 Aug;201(2):171-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.03.035. Erratum In: J Am Coll Surg. 2005 Nov;201(5):826.
- Hawn MT, Itani KM, Giobbie-Hurder A, McCarthy M Jr, Jonasson O, Neumayer LA. Patient-reported outcomes after inguinal herniorrhaphy. Surgery. 2006 Aug;140(2):198-205. doi: 10.1016/j.surg.2006.02.003.
- Blackstock R, Hernandez NC. Characterization of the macrophage subset affected and its response to a T suppressor factor (TsFmp) found in cryptococcosis. Infect Immun. 1989 Oct;57(10):2931-7. doi: 10.1128/iai.57.10.2931-2937.1989.
- Holihan JL, Henchcliffe BE, Mo J, Flores-Gonzalez JR, Ko TC, Kao LS, Liang MK. Is Nonoperative Management Warranted in Ventral Hernia Patients With Comorbidities?: A Case-matched, Prospective, Patient-centered Study. Ann Surg. 2016 Oct;264(4):585-90. doi: 10.1097/SLA.0000000000001865.
- Deerenberg EB, Harlaar JJ, Steyerberg EW, Lont HE, van Doorn HC, Heisterkamp J, Wijnhoven BP, Schouten WR, Cense HA, Stockmann HB, Berends FJ, Dijkhuizen FPH, Dwarkasing RS, Jairam AP, van Ramshorst GH, Kleinrensink GJ, Jeekel J, Lange JF. Small bites versus large bites for closure of abdominal midline incisions (STITCH): a double-blind, multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1254-1260. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60459-7. Epub 2015 Jul 15.
- Millbourn D, Cengiz Y, Israelsson LA. Risk factors for wound complications in midline abdominal incisions related to the size of stitches. Hernia. 2011 Jun;15(3):261-6. doi: 10.1007/s10029-010-0775-8. Epub 2011 Jan 30.
- Bhangu A, Fitzgerald JE, Singh P, Battersby N, Marriott P, Pinkney T. Systematic review and meta-analysis of prophylactic mesh placement for prevention of incisional hernia following midline laparotomy. Hernia. 2013 Aug;17(4):445-55. doi: 10.1007/s10029-013-1119-2. Epub 2013 May 28.
- Fortelny RH, Hofmann A, May C, Kockerling F; BioMesh Study Group. Prevention of a Parastomal Hernia by Biological Mesh Reinforcement. Front Surg. 2015 Oct 22;2:53. doi: 10.3389/fsurg.2015.00053. eCollection 2015.
- Muysoms FE, Detry O, Vierendeels T, Huyghe M, Miserez M, Ruppert M, Tollens T, Defraigne JO, Berrevoet F. Prevention of Incisional Hernias by Prophylactic Mesh-augmented Reinforcement of Midline Laparotomies for Abdominal Aortic Aneurysm Treatment: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2016 Apr;263(4):638-45. doi: 10.1097/SLA.0000000000001369.
- Sarr MG, Hutcher NE, Snyder S, Hodde J, Carmody B. A prospective, randomized, multicenter trial of Surgisis Gold, a biologic prosthetic, as a sublay reinforcement of the fascial closure after open bariatric surgery. Surgery. 2014 Oct;156(4):902-8. doi: 10.1016/j.surg.2014.06.022.
- Bali C, Papakostas J, Georgiou G, Kouvelos G, Avgos S, Arnaoutoglou E, Papadopoulos G, Matsagkas M. A comparative study of sutured versus bovine pericardium mesh abdominal closure after open abdominal aortic aneurysm repair. Hernia. 2015 Apr;19(2):267-71. doi: 10.1007/s10029-014-1262-4. Epub 2014 May 13.
- Ferzoco SJ. A systematic review of outcomes following repair of complex ventral incisional hernias with biologic mesh. Int Surg. 2013 Oct-Dec;98(4):399-408. doi: 10.9738/INTSURG-D-12-00002.1.
- Stampfer MJ, Buring JE, Willett W, Rosner B, Eberlein K, Hennekens CH. The 2 x 2 factorial design: its application to a randomized trial of aspirin and carotene in U.S. physicians. Stat Med. 1985 Apr-Jun;4(2):111-6. doi: 10.1002/sim.4780040202.
Collegamenti utili
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Completamento primario
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Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-17-0063
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Prove cliniche su Rete biologica
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NCT07140471CompletatoErnia ventrale | Ernia incisionale
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NCT07367321Non ancora reclutamentoRete onlay | Riparazione di ernia ombelicale
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NCT07082023ReclutamentoProlasso degli organi pelvici
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NCT07401446CompletatoErnia | Ernia della parete addominale | Riparazione dell'ernia ventrale | Rete sintetica | Riparazione dell'ernia incisionale
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NCT06633172CompletatoRettocele | Rettocele anteriore
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NCT03026738Sconosciuto
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NCT07210424Non ancora reclutamento