Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vævsforstærkning af incisionslukning blandt højrisikopatienter

19. juli 2022 opdateret af: Julie Holihan, The University of Texas Health Science Center, Houston

Halvdelen af ​​alle individer vil gennemgå en abdominal operation i deres liv. Efter abdominal operation vil 30 % af patienterne lide af en større kronisk komplikation med deres sårlukning i det første postoperative år. Dette kan omfatte betydelige sårinfektioner, åbne sår, væskeansamlinger, fascial dehiscens eller incisionsbrok. Disse komplikationer har ikke kun en væsentlig indvirkning på sundhedsvæsenet (omkostninger og kronisk sygdom) og hospitalet (omkostninger og plads), men vigtigst af alt har de en væsentlig indvirkning på patienten. Større kroniske sårkomplikationer påvirker patientens livskvalitet og funktion negativt. Potentielle metoder til at reducere større sårkomplikationer omfatter anvendelse af specifikke suturteknikker eller forstærkning af incisionslinjen. Suturteknik af små bid (0,5x0,5 cm bid) i modsætning til store bid (1,0x1,0 cm bid) har vist sig at være effektiv i europæiske populationer med et typisk kropsmasseindeks på 20-25 kg/m2. Vævsforstærkning har vist sig at reducere antallet af større sårkomplikationer i små randomiserede kontrollerede forsøg.

Imidlertid kan manglen på udbredt anvendelse af disse praksisser skyldes problemer med generaliserbarhed, herunder strenge inklusionskriterier, omhyggelig patientudvælgelse og lille undersøgelsesstørrelse. For eksempel er generaliserbarheden af ​​små bid til en overvægtig befolkning (gennemsnitlig BMI i USA er 28 kg/m2) i modsætning til en normalvægtig befolkning uklar. Brugen af ​​syntetiske materialer til comorbide patienter eller komplekse omgivelser kan risikere større sårkomplikationer såsom proteseinfektion. Biologiske materialer har vist sig at være effektive til at mindske større sårkomplikationer, men i forskellige omgivelser. Denne undersøgelse udføres for at vurdere effektiviteten af ​​forskellige effektive strategier til at reducere frekvensen af ​​større sårkomplikationer efter abdominal kirurgi blandt højrisikopersoner. Forskerne antager:

  1. Blandt højrisikopatienter, der gennemgår abdominal kirurgi, vil brugen af ​​"small-bites" lukning i modsætning til "large-bites" lukning øge andelen af ​​patienter, der er fri for større, kroniske sårkomplikationer 1 år efter operationen.
  2. Blandt højrisikopatienter, der gennemgår abdominalkirurgi, vil den biologiske vævsforstærkning af suturlinjen i modsætning til ingen forstærkning øge andelen af ​​patienter, som er fri for større, kroniske sårkomplikationer 1 år efter operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
163

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77026
        • Lyndon B. Johnson (LBJ) Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle højrisikopatienter, der gennemgår laparotomi eller laparoskopisk assisteret abdominalkirurgi. Dette omfatter:

  1. alle overvægtige patienter (BMI>=25 kg/m2),
  2. nuværende rygere,
  3. dem, der er immunsupprimerede,
  4. dem, der er underernærede, eller
  5. dem, der gennemgår en forurenet sag (CDC-sårklassificering på 2 eller 3).

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter, der sandsynligvis ikke vil blive fulgt op om et år (f. ingen telefon eller liv uden for staten),
  2. patienter, der sandsynligvis ikke overlever mere end 2 år baseret på kirurgens vurdering (f. metastaserende kræft, slutstadiet cirrhose),
  3. patienter, hvor klinikeren ikke ville placere en protese (f. gravid patient, pædiatrisk patient i vækststadiet),
  4. patienten skal have en planlagt anden operation inden for det næste år (f. stomivending).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Biologisk mesh og små bid
Biologisk mesh-placering og små bid brugt til suturering.
Enhed: Biologisk mesh
Biologisk mesh placeret under operationen
Procedure: Små bider
0,5 cm x 0,5 cm anvendte suturer
Eksperimentel: Små bid og ingen biologisk mesh
Små bid brugt til suturering uden placering af biologisk mesh
Procedure: Små bider
0,5 cm x 0,5 cm anvendte suturer
Eksperimentel: Biologisk mesh og store bid
Biologisk mesh-placering og store bid brugt til suturering
Enhed: Biologisk mesh
Biologisk mesh placeret under operationen
Procedure: Store bider
1,0 x 1,0 suturer brugt
Aktiv komparator: Store bid og ingen biologisk mesh
Store bid brugt til suturering og ingen placering af biologisk mesh.
Procedure: Store bider
1,0 x 1,0 suturer brugt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere Større kronisk sårinfektion
Tidsramme: 1 år efter operationen
Andel af deltagere med større kronisk sårinfektion
1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med store komplikationer
Tidsramme: 1 år efter operationen
Større komplikationer omfatter infektion på operationsstedet, ventral incisionsbrok og/eller reoperation
1 år efter operationen
Antal deltagere med kirurgiske infektioner
Tidsramme: 1 år efter operationen
1 år efter operationen
Antal deltagere med genoperationer
Tidsramme: 1 år efter operationen
enhver uplanlagt invasiv procedure, der involverer fascia, mesh eller peritonealhulen
1 år efter operationen
Driftsvarighed
Tidsramme: omkring 119 minutter til 337 minutter
længden af ​​hele proceduren
omkring 119 minutter til 337 minutter
Deltageres livskvalitet vurderet efter aktiviteters vurderingsskala
Tidsramme: 1 år efter operationen
Livskvalitet scores fra 1 til 100, hvor jo højere score jo højere livskvalitet
1 år efter operationen
Deltagernes helbredsstatus som vurderet af Euroqol-5D-spørgeskemaet
Tidsramme: 1 år efter operationen
Sundhedsstatus scores fra 0 til 100, hvor jo højere score jo bedre helbred
1 år efter operationen
Omkostningsanalyser
Tidsramme: 1 år efter operationen
beregnet ud fra hospitalets perspektiv ved at vurdere gebyrer for alle patientbesøg, indlæggelser og procedurer
1 år efter operationen
Kirurgens opfattelse
Tidsramme: 1 år efter operationen
likert type og åbne spørgsmål, der vurderer opfattelse, barrierer og sandsynlighed for at bruge interventioner uden for forsøget
1 år efter operationen
Antal deltagere med store komplikationer
Tidsramme: 3 år efter operationen
Større komplikationer omfatter infektion på operationsstedet, ventral incisionsbrok og/eller reoperation
3 år efter operationen
Antal deltagere med kirurgiske infektioner
Tidsramme: 3 år efter operationen
3 år efter operationen
Antal deltagere med genoperationer
Tidsramme: 3 år efter operationen
enhver uplanlagt invasiv procedure, der involverer fascia, mesh eller peritonealhulen
3 år efter operationen
Deltageres livskvalitet vurderet efter aktiviteters vurderingsskala
Tidsramme: 3 år efter operationen
Livskvalitet scores fra 1 til 100, hvor jo højere score jo højere livskvalitet
3 år efter operationen
Deltagernes helbredsstatus som vurderet af Euroqol-5D-spørgeskemaet
Tidsramme: 3 år efter operationen
Sundhedsstatus scores fra 0 til 100, hvor jo højere score jo bedre helbred
3 år efter operationen
Omkostningsanalyser
Tidsramme: 3 år efter operationen
beregnet ud fra hospitalets perspektiv ved at vurdere gebyrer for alle patientbesøg, indlæggelser og procedurer
3 år efter operationen
Kirurgens opfattelse
Tidsramme: 3 år efter operationen
likert type og åbne spørgsmål, der vurderer opfattelse, barrierer og sandsynlighed for at bruge interventioner uden for forsøget
3 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Julie Holihan, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-MS-17-0063

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sårkomplikation

Kliniske forsøg med Biologisk mesh

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger