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Studio di ONO-4578 con e senza ONO-4538 in soggetti tumori solidi avanzati o metastatici

4 giugno 2025 aggiornato da: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studio di fase 1 sull'aumento e l'espansione della dose di ONO-4578 somministrato in monoterapia e combinazioni di ONO-4578 e ONO-4538 in soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici

L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, l'efficacia e il biomarcatore di ONO-4578 e combinazioni di ONO-4578 e ONO-4538 in soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici e soggetti con carcinoma gastrico non resecabile, avanzato o ricorrente , carcinoma colorettale non resecabile, avanzato o ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
183

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • Fukuoka Clinical Site 1
      • Fukuoka, Giappone
        • Fukuoka Clinical site 2
      • Osaka, Giappone
        • Osaka Clinical Site 1
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • Aichi Clinical Site 1
      • Toyoake, Aichi, Giappone
        • Aichi Clinical Site 2
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone
        • Chiba Clinical Site 1
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone
        • Ehime Clinical Site1
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Giappone
        • Gunma Clinical Site 1
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Hokkaido Clinical Site 1
    • Iwate
      • Yahaba-cho, Iwate, Giappone
        • Iwate Clinical Site 1
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone
        • Kanagawa Clinical Site 2
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Kanagawa Clinical Site 1
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Giappone
        • Osaka Clinical site 2
      • Sakai, Osaka, Giappone
        • Osaka Clinical site 3
      • Takatsuki, Osaka, Giappone
        • Osaka Clinical Site 4
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Giappone
        • Saitama Clinical Site 2
      • Ina-machi, Saitama, Giappone
        • Saitama Clinical Site 1
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-Cho, Shizuoka, Giappone
        • Shizuoka Clinical Site 1
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Clinical Site 1
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Clinical Site 4
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Clinical Site 2
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Clinical Site 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori solidi avanzati o metastatici (Parte A, B)
  • Carcinoma gastrico non resecabile, avanzato o ricorrente precedentemente trattato con anticorpi anti-PD-(L)1 o naive agli anticorpi anti-PD-(L)1 (Parte C)
  • Cancro del colon-retto non resecabile, avanzato o ricorrente (Parte D)
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Pazienti con performance status ECOG 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gravi complicanze
  • Pazienti con più tumori primari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte A (Parte di aumento della dose): ONO-4578 monoterapia
ONO-4578 dose specificata in giorni specificati nei tumori solidi avanzati o metastatici
Droga: ONO-4578
ONO-4578 dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte B: ONO-4578 in combinazione con ONO-4538
ONO-4578+ONO-4538 dose specificata in giorni specificati nei tumori solidi avanzati o metastatici
Droga: ONO-4578
ONO-4578 dose specificata nei giorni specificati
Droga: ONO-4538
ONO-4538 dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte C (parte di espansione): ONO-4578 in combinazione con ONO-4538
ONO-4578+ONO-4538 dose specificata in giorni specifici nel carcinoma gastrico non resecabile, avanzato o ricorrente
Droga: ONO-4578
ONO-4578 dose specificata nei giorni specificati
Droga: ONO-4538
ONO-4538 dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte D (parte di espansione): ONO-4578 in combinazione con ONO-4538
ONO-4578+ONO-4538 dose specificata in giorni specifici nel carcinoma del colon-retto non resecabile, avanzato o ricorrente
Droga: ONO-4578
ONO-4578 dose specificata nei giorni specificati
Droga: ONO-4538
ONO-4538 dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza (evento avverso, test clinico di laboratorio, elettrocardiografia a 12 derivazioni, radiografia del torace, performance status ECOG)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino al ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Fino al ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Area sotto la curva concentrazione-tempo del sangue (AUC)
Lasso di tempo: Fino al ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Fino al ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Emivita (T1/2) di ONO-4578 sia da solo che in combinazione con ONO-4538
Lasso di tempo: Fino al ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Fino al ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 aprile 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ONO-4578-01
  • jRCT2080223441 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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