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Studio di ONO-4578 con e senza ONO-4538 in soggetti tumori solidi avanzati o metastatici

4 giugno 2025 aggiornato da: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studio di fase 1 sull'aumento e l'espansione della dose di ONO-4578 somministrato in monoterapia e combinazioni di ONO-4578 e ONO-4538 in soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici

L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, l'efficacia e il biomarcatore di ONO-4578 e combinazioni di ONO-4578 e ONO-4538 in soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici e soggetti con carcinoma gastrico non resecabile, avanzato o ricorrente , carcinoma colorettale non resecabile, avanzato o ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

183

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • Fukuoka Clinical Site 1
      • Fukuoka, Giappone
        • Fukuoka Clinical site 2
      • Osaka, Giappone
        • Osaka Clinical Site 1
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • Aichi Clinical Site 1
      • Toyoake, Aichi, Giappone
        • Aichi Clinical Site 2
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone
        • Chiba Clinical Site 1
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone
        • Ehime Clinical Site1
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Giappone
        • Gunma Clinical Site 1
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Hokkaido Clinical Site 1
    • Iwate
      • Yahaba-cho, Iwate, Giappone
        • Iwate Clinical Site 1
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone
        • Kanagawa Clinical Site 2
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Kanagawa Clinical Site 1
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Giappone
        • Osaka Clinical site 2
      • Sakai, Osaka, Giappone
        • Osaka Clinical site 3
      • Takatsuki, Osaka, Giappone
        • Osaka Clinical Site 4
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Giappone
        • Saitama Clinical Site 2
      • Ina-machi, Saitama, Giappone
        • Saitama Clinical Site 1
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-Cho, Shizuoka, Giappone
        • Shizuoka Clinical Site 1
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Clinical Site 1
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Clinical Site 4
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Clinical Site 2
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Clinical Site 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori solidi avanzati o metastatici (Parte A, B)
  • Carcinoma gastrico non resecabile, avanzato o ricorrente precedentemente trattato con anticorpi anti-PD-(L)1 o naive agli anticorpi anti-PD-(L)1 (Parte C)
  • Cancro del colon-retto non resecabile, avanzato o ricorrente (Parte D)
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Pazienti con performance status ECOG 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gravi complicanze
  • Pazienti con più tumori primari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A (Parte di aumento della dose): ONO-4578 monoterapia
ONO-4578 dose specificata in giorni specificati nei tumori solidi avanzati o metastatici
Droga: ONO-4578
ONO-4578 dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte B: ONO-4578 in combinazione con ONO-4538
ONO-4578+ONO-4538 dose specificata in giorni specificati nei tumori solidi avanzati o metastatici
Droga: ONO-4578
ONO-4578 dose specificata nei giorni specificati
Droga: ONO-4538
ONO-4538 dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte C (parte di espansione): ONO-4578 in combinazione con ONO-4538
ONO-4578+ONO-4538 dose specificata in giorni specifici nel carcinoma gastrico non resecabile, avanzato o ricorrente
Droga: ONO-4578
ONO-4578 dose specificata nei giorni specificati
Droga: ONO-4538
ONO-4538 dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte D (parte di espansione): ONO-4578 in combinazione con ONO-4538
ONO-4578+ONO-4538 dose specificata in giorni specifici nel carcinoma del colon-retto non resecabile, avanzato o ricorrente
Droga: ONO-4578
ONO-4578 dose specificata nei giorni specificati
Droga: ONO-4538
ONO-4538 dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza (evento avverso, test clinico di laboratorio, elettrocardiografia a 12 derivazioni, radiografia del torace, performance status ECOG)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino al ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Fino al ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Area sotto la curva concentrazione-tempo del sangue (AUC)
Lasso di tempo: Fino al ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Fino al ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Emivita (T1/2) di ONO-4578 sia da solo che in combinazione con ONO-4538
Lasso di tempo: Fino al ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Fino al ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2017

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONO-4578-01
  • jRCT2080223441 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ONO-4578

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