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SleepWell24: un'applicazione per smartphone innovativa per migliorare l'aderenza PAP

14 agosto 2019 aggiornato da: Megan Petrov, Arizona State University
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica negli Stati Uniti. La terapia a pressione positiva delle vie aeree (PAP) è il trattamento di scelta e il "gold standard" per le persone con OSA da moderata a grave. L'uso regolare e prolungato di PAP può ridurre il rischio di malattie successive e migliorare la qualità della vita. Tuttavia, i tassi di adesione al PAP sono bassi. La maggior parte dei programmi di adesione alla PAP non affronta le abilità e le strategie di autogestione che promuovono l'adesione e sono spesso troppo costose e complesse per essere integrate in ambienti clinici sovraccarichi. Inoltre, non sfruttano le opportunità per modificare i comportamenti dello stile di vita che si verificano nell'arco delle 24 ore (ad esempio, igiene del sonno, comportamento sedentario, attività fisica), che hanno promesso di migliorare i sintomi dell'OSA e l'aderenza al PAP. I ricercatori hanno precedentemente sviluppato e testato con successo BeWell24, una "app" per smartphone multicomponente che utilizza strategie di cambiamento del comportamento basate sull'evidenza per migliorare i comportamenti del sonno, sedentari e dell'attività fisica. Gli investigatori miglioreranno questa app per creare SleepWell24. I miglioramenti includeranno: (1) specifiche strategie di cambiamento del comportamento dal programma di autogestione dell'apnea notturna basato sull'evidenza per promuovere l'adesione al PAP; (2) un'interfaccia per lo scambio dei dati dei pazienti per facilitare la comunicazione tra il paziente e l'operatore sul progresso del trattamento; e (3) feedback in tempo reale tramite l'integrazione wireless con una macchina PAP basata sul consumatore e un sensore indossabile. Tutti gli aspetti di questo lavoro saranno incorporati all'interno del Mayo Clinic Arizona Center for Sleep Medicine. Gli investigatori testeranno gli effetti di SleepWell24 negli utenti PAP appena prescritti e raccoglieranno dati sulla fattibilità e accettabilità dell'utilizzo di SleepWell24 rispetto a un normale gruppo di controllo delle cure. Gli investigatori condurranno uno studio pilota randomizzato controllato con partecipanti assegnati in modo casuale a (1) SleepWell24; o (2) cure abituali per 60 giorni dopo la prescrizione PAP. Gli investigatori monitoreranno i tassi di reclutamento / conservazione, le statistiche sull'utilizzo delle app e le misure di soddisfazione del trattamento. Gli investigatori misureranno oggettivamente l'aderenza alla PAP per verificare se il gruppo SleepWell24 avrà più ore/notte di utilizzo della PAP rispetto al solito gruppo di assistenza. In modo esplorativo, i ricercatori esamineranno anche l'effetto di SleepWell24 sugli esiti del trattamento selezionato (peso, sonnolenza diurna, deterioramento cognitivo e qualità della vita correlata alla salute) e valuteranno i mediatori del comportamento socio-cognitivo e dello stile di vita di SleepWell24 sull'aderenza al PAP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio esplorativo testerà la fattibilità e l'efficacia iniziale di un intervento di smartphone per la salute mobile per aumentare l'aderenza alla terapia con pressione positiva delle vie aeree (PAP) nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) di nuova diagnosi trattati presso il Centro per la medicina del sonno della Mayo Clinic Arizona e il paziente ambulatoriale associato cliniche. Questa app, chiamata SleepWell24, includerà strategie di modifica del comportamento di aderenza PAP (tratte dal programma di autogestione dell'apnea notturna basato sull'evidenza), collegamenti basati su cloud a una macchina PAP basata sul consumatore e sensore indossabile che fornisce feedback notturni sull'aderenza PAP e metriche del sonno e dell'attività e un componente per migliorare la comunicazione paziente-fornitore. I ricercatori integreranno SleepWell24 nella normale assistenza ai pazienti presso il Mayo Clinic Arizona Center for Sleep Medicine e le cliniche ambulatoriali associate per la progettazione/sviluppo di app, il reclutamento dei pazienti e la fattibilità/soddisfazione del trattamento. Questo design garantirà la migliore opportunità per l'adozione clinica. Gli scopi primari sono:

Obiettivo 1: determinare la fattibilità e l'accettabilità di SleepWell24 dal punto di vista del paziente e del fornitore.

Obiettivo 2: determinare la misura in cui SleepWell24 migliora l'aderenza alla PAP nei primi 60 giorni di utilizzo rispetto alle cure abituali.

A scopo esplorativo, i ricercatori esploreranno l'effetto di SleepWell24 sugli esiti del trattamento (peso, sonnolenza diurna, prestazioni cognitive, qualità della vita correlata alla salute) e presunti mediatori socio-cognitivi e comportamentali dell'aderenza PAP (ad esempio, autoefficacia, qualità del sonno , sedentarietà, attività fisica).

I ricercatori testeranno la fattibilità, l'accettabilità, l'efficacia iniziale e gli esiti di SleepWell24 rispetto alle cure abituali durante i primi 60 giorni di utilizzo della PAP tra 94 pazienti con nuova diagnosi di apnea ostruttiva del sonno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
119

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Apnea ostruttiva del sonno da lieve a grave diagnosticata attraverso test diagnostici clinici e studio del sonno di laboratorio o domiciliare
  • uso corrente di un dispositivo smartphone Apple (iOS7 o successivo) o Android (2.3 o successivo) appropriato
  • Essere in grado di leggere, scrivere e comprendere l'inglese
  • Terapia a pressione positiva delle vie aeree prescritta per l'apnea ostruttiva del sonno

Criteri di esclusione:

  • Non accettare di essere randomizzato
  • Attualmente partecipa ad altri programmi di cambiamento dello stile di vita
  • Condizioni personali, di salute, cognitive o psicologiche che impediscono la piena partecipazione
  • Incinta, allattamento o tentativo di rimanere incinta
  • Benzodiazepine prescritte ad alte dosi
  • Uso quotidiano di farmaci oppioidi durante la notte
  • Riluttante a interrompere l'uso di qualsiasi sensore indossabile corrente per la durata della prova
  • Non disposto ad acconsentire per spese vive
  • Precedente trattamento/riferimento per claustrofobia
  • Precedente Uso della terapia a pressione positiva delle vie aeree
  • Pianificazione di viaggiare per più di sette notti consecutive durante il processo
  • Attualmente impegnato nel lavoro a turni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Applicazione SleepWell24
Un'applicazione per smartphone per la salute mobile basata sulla teoria del cambiamento del comportamento sanitario basata sull'evidenza e sugli interventi per promuovere l'adesione alla terapia a pressione positiva delle vie aeree
Comportamentale: Applicazione SleepWell24
Un'applicazione per smartphone per il cambiamento comportamentale basata sull'evidenza progettata per promuovere l'aderenza alla terapia con pressione positiva delle vie aeree (PAP).
Altro: Monitor di attività al solito Care Plus
Secondo i consueti standard di assistenza clinica all'interno del Center for Sleep Medicine presso la Mayo Clinic Arizona, tutti i pazienti riceveranno istruzioni/educazione sull'uso della pressione positiva delle vie aeree (PAP), adattamenti di maschere multiple, incoraggiamento a utilizzare PAP ogni notte e il personale è disponibile durante l'evento di problemi. I pazienti di controllo riceveranno anche un monitor di attività indossabile da utilizzare durante lo studio. Il sensore indossabile verrà utilizzato per isolare l'effetto di SleepWell24 sull'aderenza al PAP da potenziali effetti di novità dovuti alla ricezione di un'app generica per il cambiamento del comportamento sanitario.
Altro: Monitor di attività al solito Care Plus
I partecipanti riceveranno le cure abituali presso il Mayo Clinic Center for Sleep Medicine quando viene diagnosticata per la prima volta l'apnea notturna e viene prescritta una terapia a pressione positiva delle vie aeree. Inoltre, riceveranno un monitor dell'attività commerciale con un'applicazione per smartphone associata per isolare l'effetto di SleepWell24 sull'aderenza PAP da potenziali effetti di novità dovuti alla ricezione di un'app generica per il cambiamento del comportamento sanitario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento e Conservazione
Lasso di tempo: Durata della prova (~60 giorni)
numeri reclutati e mantenuti nel corso del processo
Durata della prova (~60 giorni)
Utilizzo dell'applicazione SleepWell24
Lasso di tempo: Durata della prova (~60 giorni)
metriche oggettive dell'utilizzo delle applicazioni per smartphone da parte del gruppo di intervento
Durata della prova (~60 giorni)
Accettabilità/soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Basale rispetto al giorno 60 dello studio
Questionario di accettabilità dell'intervento per entrambi i gruppi
Basale rispetto al giorno 60 dello studio
Uso della terapia a pressione positiva delle vie aeree
Lasso di tempo: Durata della prova (~60 giorni)
Quante ore per notte la terapia è stata utilizzata durante lo studio
Durata della prova (~60 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Visita di base e di follow-up tra i giorni 31 e 60
indice di massa corporea in base al peso e all'altezza
Visita di base e di follow-up tra i giorni 31 e 60
Sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Basale, giorno 30, giorno 60 di prova
Scala della sonnolenza di Epworth
Basale, giorno 30, giorno 60 di prova
Funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: Visita di base e di follow-up tra i giorni 31 e 60
Batteria neurocognitiva
Visita di base e di follow-up tra i giorni 31 e 60
Qualità della vita globale dovuta alla salute fisica e mentale tramite il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente Scala della salute globale
Lasso di tempo: Basale, giorno 30, giorno 60 di prova
Gli investigatori misureranno la qualità della vita in generale come informata dall'attuale salute fisica e mentale utilizzando la qualità della vita in generale come informata dall'attuale salute fisica e mentale utilizzando il Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente Scala di salute globale. Questa scala misura la salute fisica, mentale e sociale di un individuo, in generale. Questa misura produce 2 punteggi: salute fisica e salute mentale. I punteggi grezzi sommati vengono convertiti in valori T-score con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Un punteggio T più alto indica una migliore salute fisica o mentale globale a seconda della sottoscala utilizzata.
Basale, giorno 30, giorno 60 di prova
Qualità della vita specifica per l'apnea notturna
Lasso di tempo: Basale, giorno 30, giorno 60 di prova
Gli investigatori misureranno i risultati funzionali dell'apnea notturna con il questionario sui risultati funzionali del sonno, che misura quanto sia difficile svolgere determinate attività a causa della sonnolenza diurna dovuta all'apnea notturna. Si tratta di un questionario di 10 item che rappresentano 5 sottoscale. Per ottenere il punteggio totale, viene prima calcolato un punteggio medio ponderato per le sottoscale con più di un elemento. Quindi il punteggio totale viene derivato calcolando la media dei punteggi delle sottoscale e moltiplicando tale media per 5. Punteggi totali più alti indicano una minore difficoltà con la sonnolenza dovuta all'apnea notturna che interessa le attività diurne. La scala va da 0 a 40.
Basale, giorno 30, giorno 60 di prova

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Arizona State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Mayo Clinic
National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Megan E Petrov, PhD, Arizona State University
  • Investigatore principale: Matthew Buman, PhD, Arizona State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5R21NR016046-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R21NR016046 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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