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Riabilitazione uditiva per utenti di impianti cocleari tramite la tecnologia Telerehab

13 ottobre 2021 aggiornato da: Diane Brewer, Gallaudet University

Riabilitazione uditiva migliorata per gli utenti di impianti cocleari tramite la tecnologia Telerehab

Questo studio valuta i vantaggi della formazione a breve termine tramite la telemedicina per gli utenti di impianti cocleari adulti con sordità post-linguale. La metà dei partecipanti riceverà riabilitazione uditiva e l'altra metà formazione cognitiva. L'ipotesi è che la riabilitazione uditiva a breve termine tramite la tecnologia di teleriabilitazione migliorerà i risultati per gli utenti di impianti cocleari con sordità post-linguale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che la formazione per la riabilitazione auricolare (AR) migliora i risultati per gli utenti di impianti cocleari adulti. Esistono barriere finanziarie e non finanziarie alla fornitura di servizi AR, tra cui l'accessibilità (problemi di mobilità, distanza e trasporto), alloggio (permesso dal lavoro impossibile, cura della famiglia) e disponibilità (fornitori limitati nelle aree rurali, vincoli finanziari e mancanza di trasporto. In questo studio gli investigatori misureranno l'impatto della consegna della teleriabilitazione sull'ottimizzazione del riconoscimento vocale, della funzione di comunicazione, degli obiettivi, della partecipazione sociale e dell'handicap uditivo.

Ventiquattro partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: riabilitazione uditiva (AR) e allenamento cognitivo (CT). I partecipanti completeranno sei sessioni di trattamento di 90 minuti a casa o in ufficio tramite una piattaforma di teleriabilitazione. I partecipanti verranno in un centro per tre sessioni di valutazione di 90 minuti: pre-trattamento, 1 settimana e 2 mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20002
        • Gallaudet University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33620-8150
        • University of South Florida
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Stati Uniti, 20742
        • University of Maryland
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Velocità di tracciamento vocale di almeno 20 parole al minuto
  • Punteggi di riconoscimento della frase (CasperSent) tra il 10% e l'85%
  • Punteggio di superamento dello screening cognitivo (Callahan et al., 2002)

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni
  • Pre-lingualmente assordato
  • Riabilitazione uditiva precedente con impianto cocleare
  • Più di tre anni dopo l'attivazione dell'IC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di riabilitazione uditiva
Il Gruppo AR riceverà sei sessioni di 90 minuti tra cui formazione uditiva, consulenza informativa e strategie di comunicazione.
Comportamentale: Gruppo di riabilitazione uditiva
I partecipanti completeranno le sessioni a casa o in ufficio tramite Internet. Le sessioni includeranno attività di ascolto, consulenza informativa e formazione sulle strategie di comunicazione. Sono richiesti tre appuntamenti di valutazione. L'obiettivo è valutare il beneficio dell'allenamento sulle prestazioni con un impianto cocleare.
SHAM_COMPARATORE: Gruppo di formazione cognitiva
Il gruppo di formazione cognitiva riceverà sei sessioni di 90 minuti che includeranno esercizi di formazione (Ken-Ken, Sudoku, cruciverba, ricerca di parole, trova la differenza) per migliorare la velocità e la precisione.
Comportamentale: Gruppo di formazione cognitiva
Il gruppo di formazione cognitiva riceverà sei sessioni di 90 minuti che includeranno esercizi di formazione (Ken-Ken, Sudoku, cruciverba, ricerca di parole, trova la differenza) per migliorare la velocità e la precisione. Sono inoltre necessarie tre sessioni di valutazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel riconoscimento della frase CasperSent (Boothroyd, 2008)
Lasso di tempo: Pre-formazione, una settimana e due mesi dopo la formazione
Percentuale di punteggi corretti sulle frasi registrate relative all'argomento CasperSent.
Pre-formazione, una settimana e due mesi dopo la formazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala di miglioramento orientata al cliente (COSI) (Dillon, James & Ginis, 1997)
Lasso di tempo: Pre-formazione, una settimana e due mesi dopo la formazione
Il partecipante valuta la capacità uditiva e il grado di cambiamento dovuto al trattamento per le tre situazioni di ascolto autoselezionate più importanti per loro.
Pre-formazione, una settimana e due mesi dopo la formazione
Variazione dell'inventario degli handicap uditivi (HHI) (Ventry & Weinstein, 1982)
Lasso di tempo: Pre-formazione, una settimana e due mesi dopo la formazione
Il partecipante valuta 25 affermazioni come vere Sempre, A volte o Mai. Due sottoscale sono emotive e sociali/situazionali.
Pre-formazione, una settimana e due mesi dopo la formazione
Variazione del Glasgow Benefit Inventory (GBI) (Robinson et al., 1996
Lasso di tempo: Una settimana e due mesi dopo la formazione
I tassi dei partecipanti cambiano le dichiarazioni di modifica post-trattamento.
Una settimana e due mesi dopo la formazione
Modifica del questionario sull'impianto cocleare di Nijmegen (NCIQ) (Hinderdink et al., 2000)
Lasso di tempo: Pre-formazione, una settimana e due mesi dopo la formazione
Questionario di 60 voci con tre domini: fisico, sociale e psicologico.
Pre-formazione, una settimana e due mesi dopo la formazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gallaudet University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Columbia University
The Cleveland Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Diane M Brewer, MA, Gallaudet University
  • Investigatore principale: Claire M Bernstein, PhD, Gallaudet University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 ottobre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2508
  • 90RE5020 (OTHER_GRANT: NIDILRR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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