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Infezione da virus dell'epatite B cronica in Zambia (HUTCH)

5 giugno 2025 aggiornato da: Michael Vinikoor, University of Alabama at Birmingham

Infezione da virus dell'epatite B cronica in Zambia: uno studio clinico prospettico di coorte

L'infezione da virus dell'epatite B cronica è una condizione comune in Zambia. Tra i donatori di sangue dello Zambia, fino all'8% è cronicamente infetto da HBV. Nonostante l'onere, la consapevolezza dell'HBV è bassa in Zambia e il Ministero della Salute è nelle prime fasi di sviluppo delle linee guida per lo screening, il trattamento e la prevenzione dell'HBV. Lo scopo di questo studio clinico di coorte è caratterizzare le caratteristiche cliniche dell'infezione cronica da HBV all'UTH e descrivere i risultati del trattamento e della cura. I ricercatori arruoleranno 500 adulti e seguiranno la coorte per un massimo di 5 anni per valutare gli esiti virali, sierologici ed epatici a breve e lungo termine come la cirrosi e il cancro al fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'epatite virale è la settima causa di morte in tutto il mondo, eppure è stata trascurata rispetto ad altre malattie infettive come l'HIV/AIDS, la tubercolosi e la malaria. L'epatite virale cronica è causata dal virus dell'epatite C e dal virus dell'epatite B e queste infezioni sono più comuni nei paesi a basso e medio reddito, in particolare in Asia e nell'Africa sub-sahariana. In Zambia ci sono dati limitati, ma da una coorte HIV, i ricercatori di questo studio hanno descritto una prevalenza del 10-12% di HBV cronico. Per aumentare la consapevolezza dell'epatite virale in Zambia e generare dati locali per guidare i responsabili politici, i ricercatori recluteranno 500 adulti con infezione cronica da HBV e seguiranno la coorte in uno studio di coorte osservazionale. Nello studio i pazienti sarebbero gestiti secondo gli standard di cura e non verrebbero utilizzati farmaci sperimentali o sperimentali. Gli investigatori descriveranno attentamente le caratteristiche cliniche del paziente e tra coloro che ricevono un trattamento farmacologico, gli investigatori descriveranno l'efficacia di tale trattamento nel ridurre le malattie del fegato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

326

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Tropical Gastroenterology and Nutrition Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

500 adulti con infezione cronica da HBV

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Infetto da HBV, definito come qualsiasi singolo test HBsAg positivo

Criteri di esclusione:

  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
  • sieropositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
HBV mono-infetto (Standard of Care)
500 pazienti in Zambia
Altro: Standard di sicurezza
Standard di cura di routine secondo il protocollo del Ministero della Salute, inclusi prelievi di sangue ed esami.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di pazienti con soppressione virale dell'HBV (Efficacia della terapia antivirale nei pazienti con infezione da HBV)
Lasso di tempo: Basale e dopo 1 anno di trattamento
La percentuale di pazienti con soppressione virale HBV.
Basale e dopo 1 anno di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con infezione cronica da HBV con indicazione per il trattamento antivirale.
Lasso di tempo: basale, dopo 1 anno di trattamento, dopo 2 anni di trattamento
Utilizzando le linee guida dell'OMS sull'HBV, i ricercatori determineranno la percentuale di pazienti con infezione cronica da HBV nella coorte che richiede un trattamento antivirale.
basale, dopo 1 anno di trattamento, dopo 2 anni di trattamento
Controllo virale HBV tra i pazienti in trattamento antivirale
Lasso di tempo: basale, dopo 1 anno di trattamento, dopo 2 anni di trattamento
La percentuale di pazienti con controllo virale definito come carica virale HBV non rilevabile dopo 1 e 2 anni di trattamento.
basale, dopo 1 anno di trattamento, dopo 2 anni di trattamento
Caratteristiche sierologiche, virologiche ed epatiche dell'infezione cronica da HBV in Zambia
Lasso di tempo: 0 al mese 60
Caratteristiche demografiche dei pazienti con HBV al basale e caratteristiche cliniche al basale e a 60 mesi, inclusi disturbi da uso di alcol diagnosticati con AUDIT-C, genotipi di HBV, carica virale di HBV, prevalenza di malattia epatica avanzata (basata su test non invasivi), fase di Infezione da HBV (immunotollerante, epatite cronica HBeAg-positiva, epatite cronica HBeAg-negativa e controllo immunitario) - sulla base delle linee guida internazionali.
0 al mese 60
Proporzione con significativa fibrosi epatica
Lasso di tempo: 0, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi,
Misura della fibrosi epatica utilizzando l'indice di razione AST-piastrinica (APRI), la fibrosi 4 (FIB-4) e l'elastografia transitoria.
0, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi,
Incidenza e prevalenza del carcinoma epatocellulare (HCC)
Lasso di tempo: basale e dopo il mese 60
Il numero di nuovi casi di HCC (tra quelli senza evidenza di HCC al basale) diviso per il tempo nello studio di coorte.
basale e dopo il mese 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Tropical Gastroenterology and Nutrition Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael J Vinikoor, MD, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2016

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F151224005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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