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Dieta chetogenica a calorie limitate come trattamento nei tumori maligni

3 settembre 2018 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Dieta chetogenica a calorie ristrette come trattamento nel glioblastoma multiforme: uno studio clinico

L'incidenza del tumore maligno ha mostrato una tendenza all'aggiornamento negli ultimi anni. La terapia standard per il tumore maligno comprende la chirurgia seguita da radioterapia e chemioterapia. Nonostante il trattamento ottimale la prognosi rimane infausta. C'è un urgente bisogno di terapie più efficaci. L'effetto Warburg è stato ampiamente osservato nei tumori umani. Il principale apporto energetico delle cellule tumorali è la glicolisi aerobica. Pertanto, sono altamente dipendenti dal metabolismo del glucosio. Recentemente, alcuni studiosi hanno suggerito che la "dieta chetogenica a calorie ristrette (RKD)" potrebbe essere in grado di inibire la glicolisi e quindi l'antitumorale limitando l'assunzione di carboidrati. Questo "farà morire di fame" le cellule tumorali, il che porterà alla morte cellulare. Ci sono molti studi su animali e in vitro che hanno dimostrato che RKD può ridurre le dimensioni del tumore e quindi la crescita delle cellule tumorali dei tumori maligni. Tuttavia, non è possibile trovare un risultato positivo coerente all'interno di un piccolo campione di studi clinici. In questo studio, 40 pazienti con tumori maligni saranno trattati con o senza RKD. La sicurezza e l'efficacia di RKD e la tolleranza dei pazienti saranno osservate per capire se questa terapia può essere un potenziale nuovo trattamento Questo studio clinico è relativamente ampio a livello internazionale. È il primo a livello nazionale. Questo studio è essenziale per estendere la sopravvivenza dei pazienti con tumori maligni e per studiare il supporto nutrizionale clinico e le sue vie metaboliche per i tumori maligni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Yu Hong Deng, M.D.
  • Numero di telefono: 86 20 81340031
  • Email: 1376708863@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
          • Qian Chen
          • Numero di telefono: 86 20 81340031

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 40 pazienti con tumori maligni diagnosticati/ricorrenti
  2. Capacità e disponibilità a firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento anticoagulante con coumadin ≥ 1 mg/die per ≤ 7 giorni prima dello screening (sono consentiti coumadin a basso dosaggio [≤ 1 mg/die], eparina ed eparina a basso peso molecolare)
  2. Qualsiasi malattia sistemica o condizione medica instabile che potrebbe comportare un rischio aggiuntivo, inclusi: disturbi cardiaci, metabolici instabili o endocrini, malattie renali o epatiche, anamnesi pregressa di calcoli renali, iperuricemia, ipercalcemia, malattia mitocondriale, disturbo noto del metabolismo degli acidi grassi, porfiria, carenza di carnitina e pancreatite
  3. Anamnesi di tumori maligni diversi dal glioma maligno, come resezione chirurgica di carcinoma cutaneo non melanoma o carcinoma cervicale in situ.
  4. Storia di iperlipidemia incontrollabile.
  5. Dipendenza attiva da droghe o alcol o qualsiasi altro fattore che, a parere dei ricercatori del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio
  6. Storia di avere virus dell'immunodeficienza umana o epatite C
  7. Mancato recupero da tossicità <CTCAE grado 2 correlate alla terapia precedente
  8. Gravidanza o allattamento.
  9. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 1 mese dall'arruolamento
  10. Incapacità o riluttanza del soggetto a fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Dieta chetogenica a calorie ristrette

Restrizione calorica: la base del design dietetico è il 70-85% delle calorie totali individuali. Le calorie totali si basano sul livello di attività del paziente e sui valori del suo metabolismo basale, ottenuti dalla calorimetria indiretta o dalla formula di harris-benedict.

Il trattamento consisterà nella dieta chetogenica. KD consisterà di 4:1-1:1[grassi]:[proteine+carboidrati].I carboidrati sono limitati a 10-30 g/die.La dieta sarà integrata con integratori di vitamine, calcio, fosforo, zinco e selenio per soddisfare i requisiti dello standard US Dietary Reference Intakes (DRI).
Altro: dieta chetogenica
Il trattamento è principalmente una dieta chetogenica a calorie ristrette. KD consisterà di 4:1-1:1[grassi]:[proteine+carboidrati]. I carboidrati sono limitati a 10-30 g/giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi di pazienti che seguono una dieta ricca di grassi
Lasso di tempo: 2 anni
L'obiettivo principale di questo periodo è reclutare pazienti e raccogliere dati clinici per i pazienti con glioblastoma multiforme che seguono una dieta chetogenica a calorie ristrette. Verranno valutate la sicurezza e la tollerabilità del trattamento. Ciò può essere misurato da segnalazioni di incidenze avverse.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LCYY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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