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Dieta Cetogênica com Restrição de Calorias como Tratamento em Tumores Malignos

3 de setembro de 2018 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Dieta cetogênica com restrição calórica como tratamento no glioblastoma multiforme: um estudo clínico

A incidência de tumores malignos mostrou uma tendência de atualização nos últimos anos. A terapia padrão para tumores malignos inclui cirurgia seguida de radiação e quimioterapia. Apesar do tratamento ideal, o prognóstico permanece ruim. Há uma necessidade urgente de terapias mais eficazes. O efeito Warburg tem sido amplamente observado em cânceres humanos. O principal suprimento de energia das células tumorais é a glicólise aeróbica. Portanto, eles são altamente dependentes do metabolismo da glicose. Recentemente, alguns estudiosos sugeriram que a 'Dieta Cetogênica com Restrição de Calorias (RKD)' pode ser capaz de inibir a glicólise e, portanto, antitumoral, restringindo a ingestão de carboidratos. Isso vai “matar de fome” as células cancerígenas, o que levará à morte celular. Existem muitos estudos em animais e in vitro que mostram que o RKD pode reduzir o tamanho do tumor e, portanto, o crescimento de células tumorais de tumores malignos. No entanto, um resultado positivo consistente não pode ser encontrado em uma pequena amostra de ensaios clínicos. Neste estudo, 40 pacientes com tumores malignos serão tratados com ou sem RKD. A segurança e eficácia do RKD e a tolerância dos pacientes serão observadas para entender se esta terapia pode ser um novo tratamento em potencial Este estudo clínico é comparativamente grande internacionalmente. É o primeiro nacionalmente. Este estudo é essencial para prolongar a sobrevida de pacientes com tumores malignos e para estudar o suporte nutricional clínico e suas vias metabólicas para tumores malignos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Yu Hong Deng, M.D.
  • Número de telefone: 86 20 81340031
  • E-mail: 1376708863@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contato:
          • Qian Chen
          • Número de telefone: 86 20 81340031

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 40 pacientes com tumores malignos diagnosticados/recorrentes
  2. Capacidade e vontade de assinar o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Tratamento anticoagulante com coumadina ≥ 1 mg/dia por ≤ 7 dias antes da triagem (coumadina em dose baixa [≤ 1 mg/dia], heparina e heparina de baixo peso molecular são permitidas)
  2. Qualquer doença sistêmica ou condição médica instável que possa representar risco adicional, incluindo: distúrbios cardíacos, metabólicos ou endócrinos instáveis, doença renal ou hepática, histórico de cálculos renais, hiperuricemia, hipercalcemia, doença mitocondrial, distúrbio conhecido do metabolismo de ácidos graxos, porfiria, deficiência de carnitina e pancreatite
  3. História de tumores malignos que não glioma maligno, como ressecção cirúrgica de câncer de pele não melanoma ou carcinoma cervical in situ.
  4. História de hiperlipidemia incontrolável.
  5. Dependência ativa de drogas ou álcool ou quaisquer outros fatores que, na opinião dos investigadores do centro, possam interferir na adesão aos requisitos do estudo
  6. História de ter o vírus da imunodeficiência humana ou hepatite C
  7. Falha na recuperação de toxicidades <CTCAE grau 2 relacionadas à terapia anterior
  8. Gravidez ou amamentação.
  9. Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 1 mês após a inscrição
  10. Incapacidade ou falta de vontade do sujeito em dar consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Dieta Cetogênica com Restrição de Calorias

Restrição calórica: A base do planejamento alimentar é de 70 a 85% do total de calorias do indivíduo. A caloria total é baseada no nível de atividade do paciente e em seus valores de metabolismo basal, obtidos por calorimetria indireta ou fórmula de Harris-Benedict.

O tratamento consistirá em dieta cetogênica. KD consistirá em 4:1-1:1[gordura]:[proteína+carboidrato].Carboidrato é limitado a 10-30 g / dia.A dieta será suplementada com suplementos de vitaminas, cálcio, fósforo, zinco e selênio para atender os requisitos do padrão Dietary Reference Intakes (DRI) dos EUA.
Outro: dieta cetogênica
O tratamento é principalmente uma dieta cetogênica com restrição calórica. KD consistirá em 4:1-1:1[gordura]:[proteína+carboidrato].Carboidrato é limitado a 10-30 g / dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos de pacientes em dieta rica em gordura
Prazo: 2 anos
O foco principal deste período é recrutar pacientes e coletar dados clínicos para pacientes com glioblastoma multiforme em dieta cetogênica com restrição calórica. A segurança e tolerabilidade do tratamento serão avaliadas. Isso pode ser medido por relatórios de incidências adversas.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LCYY

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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