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Acido lipoico per la sclerosi multipla progressiva (SM) (LAPMS)

11 febbraio 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Acido lipoico per il trattamento della sclerosi multipla progressiva

Lo scopo dello studio è determinare se l'acido lipoico può preservare la mobilità e proteggere il cervello nelle forme progressive di sclerosi multipla.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio biennale determinerà se l'assunzione orale giornaliera di acido lipoico si dimostrerà superiore al placebo nel ridurre le lesioni cerebrali e nel mantenere la mobilità nella SM progressiva. La mobilità sarà valutata con il test di camminata a tempo di 25 piedi e il test di camminata a tempo di 2 minuti, nonché il conteggio delle cadute. La neuroprotezione sarà misurata dall'entità della perdita di volume cerebrale osservata alla risonanza magnetica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
115

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di SM progressiva come definita dallo studio
  • In grado di dare il consenso informato e di aderire alle procedure dello studio.
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) 3.0 - 6.5: deambulazione per almeno 20 metri senza riposo e uso di ausili bilaterali (bastoni, stampelle, deambulatore) o migliori.

Criteri di esclusione:

  • Un problema medico o neurologico auto-segnalato diverso dalla SM che è una causa di disfunzione dell'andatura progressiva o fluttuante
  • Impossibile sottoporsi a risonanza magnetica
  • Impossibile seguire le indicazioni in inglese poiché le scale standardizzate non sono tutte convalidate in altre lingue.
  • Attuale malattia o disturbo maggiore diverso dalla SM (ad es. Cancro, malattia renale, malattia cardiopolmonare allo stadio terminale, disturbo da stress post-traumatico, ecc.) che possono interferire con le procedure dello studio. Nota: i valori di laboratorio anormali stabili non superiori al grado 1 determinati per non essere clinicamente significativi per il medico curante primario per quella condizione possono essere consentiti a discrezione del ricercatore del sito locale.
  • Incinta o allattamento.
  • Diabete insulino-dipendente o diabete non controllato con farmaci per il diabete orale.
  • Programmato (ogni 3 mesi o più frequentemente) IV o steroidi orali nell'anno prima dell'arruolamento.
  • IV o steroidi orali nei 60 giorni precedenti l'arruolamento.
  • Uso di LA nei 2 anni precedenti superiore all'equivalente di 1200 mg al giorno per 3 mesi.
  • Partecipazione al LA pilota nella sperimentazione SPMS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1: acido lipoico
59 soggetti ricevono acido lipoico orale 1200 mg al giorno
Droga: Acido lipoico
1200 mg assunti per via orale al giorno per due anni a partire dal primo giorno dello studio e fino all'ultimo giorno di partecipazione allo studio.
Altri nomi:
  • Acido alfa lipoico
Comparatore placebo: Braccio 2: Placebo
59 soggetti ricevono placebo ogni giorno
Droga: Placebo
Il comparatore placebo verrà assunto per via orale ogni giorno per due anni a partire dal primo giorno dello studio e fino all'ultimo giorno di partecipazione allo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della mobilità: camminata a tempo di 25 piedi
Lasso di tempo: 24 mesi
T25FW è stato trasformato in velocità di camminata dividendo 25 piedi per il tempo di completamento in secondi (FT/sec). Il cambiamento nella velocità di camminata in 24 mesi è stato confrontato tra i gruppi di trattamento utilizzando un'analisi dei modelli misti.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della mobilità: camminata a tempo di 2 minuti
Lasso di tempo: 24 mesi
Il punteggio è la distanza, nei metri, il soggetto cammina in 2 minuti. Il cambiamento di distanza a piedi attraverso 24 mesi è stato confrontato tra i gruppi di trattamento utilizzando un'analisi dei modelli misti.
24 mesi
Mobilità: conteggio autunnale
Lasso di tempo: 24 mesi
Modifica del numero di cadute registrate dal basale al anno 2
24 mesi
Atrofia cerebrale mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 24 mesi
Cambiamento nel volume del cervello intero dal basale a 24 mesi
24 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: monitoraggio degli eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
Partecipanti con almeno 1 AE emergente per il trattamento
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rebecca I. Spain, MD MSPH, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B2682-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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