Trattamento con memantina nei pazienti con malattia di Alzheimer
Trattamento con memantina nei pazienti con malattia di Alzheimer stratificati con sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD) e gravità cognitiva: uno studio clinico multicentrico, in aperto, a gruppi paralleli e prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Probabile AD in base ai criteri diagnostici delle linee guida NIA-AA (linee guida del National Institute on Aging and Alzheimer's Association degli Stati Uniti, McKhann et al, 2011[8];
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 50 anni;
- Tutti i pazienti ricoverati o ambulatoriali reclutati in questo studio devono soddisfare un punteggio MMSE ≤24 punti, i pazienti con punteggio MMSE di 21-24 punti saranno arruolati nel gruppo lieve, i pazienti con punteggio MMSE di 10-20 punti saranno arruolati nel gruppo moderato, i pazienti con Il punteggio MMSE inferiore a 10 punti verrà arruolato nel gruppo grave.
- Avere un caregiver affidabile che possa accompagnare il paziente al sito per completare le procedure di studio richieste;
- Fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con violazione di coscienza di qualsiasi causa;
- Pazienti con grave afasia o disabilità fisica che non sono stati in grado di completare l'esame neuropsicologico;
- Pazienti con malattie mentali;
- Pazienti con una storia di alcolismo e tossicodipendenza, o lesioni cerebrali traumatiche, epilessia, encefalite, idrocefalo normoteso e altri disturbi neurologici che causano deterioramento cognitivo;
- Pazienti con malattie sistemiche che causano demenza (ad es. insufficienza epatica e renale, disturbi endocrini, carenza vitaminica);
- Pazienti con una storia di malattie cerebrovascolari ischemiche o emorragiche e malattie vascolari (focolai di ictus) come confermato dall'esame di imaging;
- Soggetti che non vogliono o non possono rispettare l'obbligo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: AD lieve
Compressa di memantina cloridrato 20 mg al giorno per via orale su AD lieve
|
Trattamento con memantina cloridrato secondo il trattamento clinico di routine
Altri nomi:
|
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ALTRO: AD moderato
Compressa di memantina cloridrato 20 mg al giorno per via orale su AD moderata
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Trattamento con memantina cloridrato secondo il trattamento clinico di routine
Altri nomi:
|
|
ALTRO: AD grave
Compressa di memantina cloridrato 20 mg al giorno per via orale in AD grave
|
Trattamento con memantina cloridrato secondo il trattamento clinico di routine
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambio dell'ingranaggio ADAS
Lasso di tempo: ADAD-cog Variazione dal basale a 24 settimane
|
Alzheimer's Disease Co-operative Study Scala di valutazione della malattia di Alzheimer - la sezione cognitiva è la scala di valutazione cognitiva
|
ADAD-cog Variazione dal basale a 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie Neurodegenerative
- Demenza
- Tauopatie
- Malattia di Alzheimer
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti dopaminergici
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Memantina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17237T
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Malattia di Alzheimer
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NCT07178678Non ancora reclutamentoMalattia di Alzheimer lieve | Morbo di Alzheimer moderato
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NCT01661660CompletatoPaziente Predemenziale di Alzheimer | Paziente demenziale di Alzheimer | Testimone
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NCT07573982Non ancora reclutamentoMCI con aumentato rischio di malattia di Alzheimer | Malattia di Alzheimer
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NCT05655195ReclutamentoMalattia di Alzheimer | Malattia di Alzheimer, esordio precoce | Malattia di Alzheimer, esordio tardivo | Il morbo di Alzheimer | Morbo di Alzheimer (sottotipi inclusi) | Alzheimer
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NCT06965062ReclutamentoMorbo di Alzheimer (AD) | Malattia di Alzheimer | Il morbo di Alzheimer | Demenza di tipo Alzheimer | Demenza di tipo Alzheimer
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NCT03806478Non ancora reclutamentoDemenza | Malattia di Alzheimer 1 | Malattia di Alzheimer 2 | Malattia di Alzheimer 3
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