Memantin-Behandlung bei Alzheimer-Patienten
Memantin-Behandlung bei Alzheimer-Patienten mit verhaltensbezogenen und psychologischen Symptomen der Demenz (BPSD) und kognitivem Schweregrad: Eine multizentrische, offene Parallelgruppen- und prospektive klinische Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahrscheinliche AD basierend auf den Diagnosekriterien der NIA-AA-Richtlinie (die U.S. National Institute on Aging and Alzheimer's Association-Richtlinie, McKhann et al., 2011[8];
- Männlich oder weiblich, 50 Jahre und älter;
- Alle stationären oder ambulanten Patienten, die in diese Studie aufgenommen werden, müssen einen MMSE-Score von ≤24 Punkten erreichen, Patienten mit einem MMSE-Score von 21–24 Punkten werden in die milde Gruppe aufgenommen, Patienten mit einem MMSE-Score von 10–20 Punkten werden in die moderate Gruppe aufgenommen, Patienten mit MMSE-Ergebnisse von weniger als 10 Punkten werden in die schwere Gruppe aufgenommen.
- Haben Sie eine zuverlässige Pflegekraft, die den Patienten zum Standort begleiten kann, um die erforderlichen Studienverfahren abzuschließen;
- Geben Sie die Einverständniserklärung ab.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Bewusstseinsstörungen jeglicher Ursache;
- Patienten mit schwerer Aphasie oder körperlicher Behinderung, die die neuropsychologische Untersuchung nicht abschließen konnten;
- Patienten mit psychischen Erkrankungen;
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkoholismus und Drogenabhängigkeit oder traumatischen Hirnverletzungen, Epilepsie, Enzephalitis, Normaldruckhydrozephalus und anderen neurologischen Störungen, die kognitive Beeinträchtigungen verursachen;
- Patienten mit systemischen Demenzerkrankungen (z. Leber- und Niereninsuffizienz, endokrine Störungen, Vitaminmangel);
- Patienten mit einer Vorgeschichte von ischämischen oder hämorrhagischen zerebrovaskulären Erkrankungen und Gefäßerkrankungen (Schlaganfallherde), die durch bildgebende Untersuchung bestätigt wurden;
- Probanden, die den Studienanforderungen nicht nachkommen wollen oder können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
ANDERE: Leichte AD
Memantinhydrochlorid 20 mg Tablette pro Tag zum Einnehmen bei leichter AD
|
Behandlung mit Memantinhydrochlorid entsprechend der klinischen Routinebehandlung
Andere Namen:
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ANDERE: Moderate AD
Memantinhydrochlorid 20 mg Tablette pro Tag zum Einnehmen bei mittelschwerer AD
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Behandlung mit Memantinhydrochlorid entsprechend der klinischen Routinebehandlung
Andere Namen:
|
|
ANDERE: Schwere AD
Memantinhydrochlorid 20 mg Tablette pro Tag zum Einnehmen bei schwerer AD
|
Behandlung mit Memantinhydrochlorid entsprechend der klinischen Routinebehandlung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ADAS-Zahnradwechsel
Zeitfenster: ADAD-cog Änderung vom Ausgangswert auf 24 Wochen
|
Kooperative Studie zur Alzheimer-Krankheit Bewertungsskala zur Alzheimer-Krankheit – kognitiver Abschnitt ist die kognitive Bewertungsskala
|
ADAD-cog Änderung vom Ausgangswert auf 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurokognitive Störungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Demenz
- Tauopathien
- Alzheimer Erkrankung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Dopamin-Agenten
- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Memantin
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 17237T
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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