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Riconciliazione farmacologica avanzata per gravi malattie mentali

23 gennaio 2019 aggiornato da: Precera Bioscience, Inc.

Uno studio pilota prospettico, randomizzato controllato che valuta la migliore riconciliazione dei farmaci con uno strumento di supporto alle decisioni cliniche nei pazienti con gravi malattie mentali.

Lo scopo di questo studio è valutare l'utilità clinica di uno strumento di supporto decisionale, il Patient Medication Profile(TM), sviluppato da Sano Informed Prescribing sulla riconciliazione dei farmaci e l'identificazione dei problemi correlati alla droga nei pazienti con gravi malattie mentali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La mancanza di aderenza ai farmaci è un problema identificabile e crescente negli Stati Uniti e può provocare progressione della malattia, complicanze della malattia, fallimento del trattamento, una qualità della vita inferiore e aumento della morbilità e della mortalità. Si stima che i problemi correlati ai farmaci e la mancata aderenza ai farmaci costino 177 miliardi di dollari all'anno in costi sanitari totali diretti e indiretti negli Stati Uniti. Inoltre, i tassi di aderenza ai farmaci sono scarsi per le persone con diagnosi di condizioni croniche come diabete, depressione e schizofrenia, che richiedono una terapia a lungo termine. Recenti pubblicazioni hanno stimato che quasi il 50% dei pazienti negli Stati Uniti in cura per condizioni croniche non aderisce ai loro regimi terapeutici. Sebbene una maggiore aderenza ai farmaci possa portare a un aumento della spesa per la terapia farmacologica, è associata a costi e utilizzo totali dell'assistenza sanitaria notevolmente ridotti e migliori risultati per i pazienti.

Le persone con diagnosi di malattia mentale grave (SMI) come la schizofrenia e il disturbo bipolare sono a rischio più elevato rispetto alla popolazione generale di non aderenza ai farmaci, mortalità cardiovascolare e comorbilità mediche come diabete, ipertensione, dislipidemia, obesità, dipendenza da nicotina e malattia coronarica cardiopatia. La scarsa aderenza a regimi terapeutici complessi, il ridotto accesso alle cure e l'assistenza non coordinata tra psichiatria e team di assistenza medica sono stati identificati come contributori chiave alle disparità vissute da questa popolazione di pazienti.

Il sistema sanitario degli Stati Uniti è complesso e l'assistenza sanitaria è frammentata, in particolare per le persone con gravi malattie mentali a cui spesso vengono prescritti più farmaci da numerosi fornitori. Un'informazione unificante che è di fondamentale importanza per l'ottimizzazione della cura del paziente è l'elenco dei farmaci per il paziente. Sfortunatamente, l'appropriata riconciliazione dei farmaci per ottenere l'elenco dei farmaci corretti e le informazioni sull'aderenza ai farmaci è un processo complesso e imperfetto. Utilizzando le cartelle cliniche dei pazienti, le cartelle cliniche elettroniche (EHR) e le interviste ai pazienti, sono state riscontrate discrepanze con oltre un terzo dei pazienti al momento del ricovero in ospedale. Pertanto, ci si può aspettare che la maggior parte dei pazienti in politerapia (definita come l'assunzione di cinque o più farmaci) presenti errori nella cartella clinica.

Le associazioni sanitarie nazionali e mondiali hanno identificato diverse opportunità per gli operatori sanitari di fornire servizi che mirano ad aumentare l'aderenza ai farmaci e ridurre i problemi correlati ai farmaci. Molte delle raccomandazioni sottolineano l'uso di sforzi multidisciplinari coordinati per fornire ai pazienti il ​​massimo accesso alle cure e la più alta qualità di istruzione sui loro farmaci. I farmacisti sono tra gli operatori sanitari più accessibili e hanno una formazione specializzata per identificare, prevenire e risolvere i problemi correlati alla droga (DRP). In qualità di esperti di farmaci, i farmacisti sono membri importanti del team multidisciplinare e sono in una posizione unica per influire sugli esiti di salute correlati ai farmaci attraverso un'accurata riconciliazione dei farmaci, revisioni complete della mediazione (CMR) e interventi per migliorare la sicurezza e l'aderenza ai farmaci.

Una misura obiettiva di quali farmaci i pazienti stanno effettivamente assumendo consentirebbe ai team sanitari di identificare meglio e adattare gli interventi a ciascuna situazione specifica del paziente. Utilizzando un nuovo test di monitoraggio dei farmaci terapeutici e uno strumento empirico di supporto alle decisioni cliniche, Sano ha dimostrato che gli errori negli elenchi dei farmaci dei pazienti sono prevalenti e riflettono scarsamente l'aderenza del paziente al regime terapeutico previsto e l'effettiva esposizione al farmaco. Ad esempio, in una coorte di pazienti psichiatrici, solo il 37% era pienamente aderente a tutti i farmaci nel loro regime di trattamento e circa un farmaco su cinque rilevato non era nella cartella clinica. Prevediamo che quando la riconciliazione dei farmaci viene eseguita da un farmacista utilizzando lo strumento di supporto alle decisioni cliniche di Sano, l'aderenza ai farmaci migliorerà e verranno identificati e risolti più problemi di terapia farmacologica. Di conseguenza, prevediamo di vedere un miglioramento degli esiti dei pazienti e una riduzione della spesa sanitaria (ad es. fruizione sanitaria non pianificata post-ricovero).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic of UPMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'attuale assicuratore è UPMC Health Plan
  • Attualmente attivo nella clinica CRS
  • Prescritti quattro o più farmaci come indicato dall'elenco dei farmaci del piano sanitario pre-studio
  • In grado di fornire il consenso informato per il presente studio

Criteri di esclusione:

  • Non competente a fornire il consenso informato secondo il parere dello sperimentatore
  • Aver avuto una precedente riconciliazione farmacologica da parte del farmacista clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riconciliazione avanzata dei farmaci
Riconciliazione dei farmaci con il farmacista utilizzando cartelle cliniche elettroniche, dati di erogazione della farmacia e Sano Patient Medication Profile(TM)
Il Sano Patient Medication Profile (PMP) è un report grafico che confronta i farmaci prescritti con i farmaci rilevati con LC/MS/MS dai campioni di sangue dei pazienti
Nessun intervento: Riconciliazione farmaci standard
Riconciliazione dei farmaci con il farmacista utilizzando solo le cartelle cliniche elettroniche e i dati di erogazione della farmacia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della cartella clinica
Lasso di tempo: 3 mesi
L'"Elenco finale dei farmaci" (farmaci nell'EHR alla visita finale) verrà confrontato con i farmaci rilevati come riassunto nel Profilo dei farmaci del paziente alla visita finale (circa 3 mesi). Per ogni paziente verrà calcolata la percentuale di farmaci rilevati che non sono presenti nell'elenco dei farmaci, escludendo dall'analisi i farmaci da banco. Verrà confrontata l'accuratezza della cartella clinica nei gruppi di intervento e di controllo.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riconciliazione dei farmaci automatizzata e manuale guidata dal farmacista
Lasso di tempo: 0 mesi
Confronta l'elenco dei farmaci del profilo di farmaci del paziente Sano automatizzato con la riconciliazione manuale guidata dal farmacista che include la revisione degli elenchi di farmaci dagli EHR disponibili, i dati di erogazione della farmacia e l'intervista al paziente. Per ogni paziente nel gruppo di controllo, calcolare il numero di aggiunte e/o sottrazioni di farmaci per arrivare all'"Elenco dei farmaci informati" (revisione dell'EHR e della dispensazione della farmacia durante il colloquio con il paziente con/senza il test Sano) dall'"Elenco dei farmaci riconciliati " (EHR, erogazione in farmacia) rispetto al numero di aggiunte/sottrazioni per arrivare all'elenco dei farmaci informati dal profilo dei farmaci del paziente.
0 mesi
Identificazione e risoluzione dei problemi correlati alla droga
Lasso di tempo: 3 mesi
I problemi documentati correlati alla droga identificati dal farmacista saranno confrontati tra i gruppi di intervento e di controllo al basale e alla visita finale. Il numero di cambiamenti nei farmaci per risolvere i problemi correlati ai farmaci, come aggiunte di farmaci, interruzioni, modifiche del dosaggio o della frequenza sarà confrontato tra i gruppi di intervento e di controllo
3 mesi
Aderenza ai farmaci prescritti
Lasso di tempo: 3 mesi
Per ogni paziente, verrà calcolata la proporzione di farmaci presenti nell'"Elenco dei farmaci ottimizzati" (farmaci che il paziente dovrebbe assumere dopo la riconciliazione dei farmaci e il colloquio con il farmacista) e rilevati come riepilogati nel Profilo dei farmaci del paziente. Saranno esclusi i farmaci con emivita < tre ore, così come i farmaci prescritti "al bisogno" (PRN).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAN_UPMC_Psych_001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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