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Rafforzamento del Primo Interosseo Dorsale per Osteoartrosi Carpometacarpale del Pollice

19 novembre 2025 aggiornato da: Neal Chung-Jen Chen, Massachusetts General Hospital
Per determinare l'effetto del rafforzamento del primo interosseo dorsale (FDI) in pazienti con osteoartrite carpometacarpale del pollice (CMC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'artrosi del pollice CMC è una parte normale dell'invecchiamento. La maggior parte dei pazienti è in grado di adattarsi ai sintomi del dolore e della disabilità, altri pazienti potrebbero beneficiare di interventi non chirurgici; per esempio. splint, iniezioni di corticosteroidi, antidolorifici ed esercizi multipli per le mani.

Il complesso del legamento dorsale è uno dei componenti per la stabilità dell'articolazione CMC del pollice. Questi legamenti creano specificamente stabilità per pizzicare e afferrare durante la fase finale dell'opposizione. Sia l'opponens pollicis (OP) che il primo interosseo dorsale (FDI) svolgono un ruolo chiave nella centralizzazione del metacarpo sul trapezio. Uno studio retrospettivo ha dimostrato che un approccio modellato sulla stabilità dinamica, incluso il targeting dell'FDI, ha ridotto il dolore e migliorato la funzione nei pazienti con osteoartrite CMC del pollice. Recentemente, un altro studio ha dimostrato che la riduzione della sublussazione radiale - il metacarpo del pollice rispetto all'articolazione CMC del trapezio - è stata ottenuta mediante la contrazione degli stabilizzatori dinamici della mano sana, in particolare con l'attenzione sull'FDI.

Sono necessarie ulteriori ricerche cliniche per determinare se esistono programmi di esercizi efficaci (efficaci ea basso costo) basati sull'evidenza per la riduzione del dolore e il miglioramento funzionale nei pazienti con osteoartrite CMC del pollice. I ricercatori sono interessati all'effetto del rafforzamento degli IDE nei pazienti con osteoartrite CMC del pollice. Pertanto, i ricercatori hanno ipotizzato che non vi sia alcuna differenza nel cambiamento della forza del pizzicotto laterale a 12 settimane tra i pazienti trattati con una stecca rispetto ai pazienti trattati con una stecca e il rafforzamento FDI per l'osteoartrite CMC del pollice. Abbiamo anche testato la stessa ipotesi per la forza del mandrino a 3 punti, VAS per il dolore e PROMIS Upper Extremity CAT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni
  • Parlando inglese
  • Trattamento con splint per l'artrosi carpometacarpale del pollice (CMC).

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni
  • Artrite reumatoide o artrosi carpometacarpale post-traumatica (CMC)
  • Pazienti che hanno ricevuto un'iniezione di corticosteroidi durante l'appuntamento per il trattamento dell'artrosi carpometacarpale del pollice (CMC)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Solo stecca
Soggetti con artrosi carpometacarpale (CMC) trattata mediante splintaggio del pollice.
Dispositivo: Stecca
I soggetti utilizzeranno una stecca realizzata su misura dai terapisti occupazionali del Massachusetts General Hospital come parte della cura standard per il trattamento dell'osteoartrite carpometacarpale (CMC).
Comparatore attivo: Splint con rinforzo del primo interosseo dorsale (FDI).
Soggetti con artrosi carpometacarpale (CMC) trattata mediante splintaggio del pollice combinato con primi esercizi di stabilizzazione di rafforzamento interosseo dorsale (FDI).
Dispositivo: Stecca con esercizi di rafforzamento
I soggetti utilizzeranno una stecca realizzata su misura dai terapisti occupazionali del Massachusetts General Hospital come parte della cura standard per il trattamento dell'artrosi carpometacarpale (CMC) e verranno insegnati anche due primi esercizi di rafforzamento interosseo dorsale (FDI).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella forza del mandrino a 3 punti a 12 settimane
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento e del follow-up a 12 settimane
Gli investigatori misureranno la forza del pizzico posizionando un misuratore di pizzico tra il polpastrello del pollice e il polpastrello dell'indice e del medio. Gli investigatori confronteranno il cambiamento nella forza del mandrino a 3 punti tra le due coorti dopo 12 settimane di trattamento.
Al momento dell'arruolamento e del follow-up a 12 settimane
Differenza nella forza del pizzicotto laterale a 12 settimane
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento e del follow-up a 12 settimane
Gli investigatori misureranno la forza del pizzicotto laterale posizionando un pizzicometro tra il polpastrello del pollice e la superficie laterale dell'indice. Gli investigatori confronteranno il cambiamento nella forza del pizzico laterale tra le due coorti dopo 12 settimane di trattamento.
Al momento dell'arruolamento e del follow-up a 12 settimane
Scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento e del follow-up a 12 settimane
La scala analogica visiva per il dolore misura la quantità di dolore su una scala da 0, nessun dolore, a 10, peggior dolore possibile. Gli investigatori confronteranno il cambiamento del dolore tra le due coorti dopo 12 settimane di trattamento.
Al momento dell'arruolamento e del follow-up a 12 settimane
Variazione degli esiti riportati dal paziente Misurazione del sistema informativo (PROMIS) Test adattivo al computer (CAT) degli arti superiori a 12 settimane
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento e del follow-up a 12 settimane
Una valutazione computerizzata della depressione misurata al momento dell'arruolamento. Il punteggio T medio della popolazione statunitense è 50, quindi il punteggio T riportato confronta la popolazione dello studio con la popolazione statunitense, dove un punteggio T superiore a 50 è peggiore della media e un punteggio T inferiore a 50 è migliore della media. Gli investigatori confronteranno il cambiamento nell'estremità superiore PROMIS tra le due coorti dopo 12 settimane di trattamento.
Al momento dell'arruolamento e del follow-up a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Neal Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016P002710

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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