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Collutori durante il trattamento ortodontico (MOUORT)

5 giugno 2017 aggiornato da: University of Taubate

Collutori come modulatori positivi della risposta parodontale durante il trattamento ortodontico: uno studio clinico randomizzato controllato con placebo della durata di 6 mesi

Il numero di trattamenti ortodontici forniti alla popolazione brasiliana è stato aumentato. Sfortunatamente, si osservano comunemente alcuni effetti negativi come il sanguinamento delle gengive e l'alito cattivo. Succede in parte perché spazzolare i denti e usare il filo interdentale diventa più difficile in presenza di apparecchi. Pertanto, vi è la necessità di protocolli clinici in grado di mantenere la bocca sana durante il trattamento ortodontico.

Considerando che l'uso corretto dei collutori da parte di soggetti sprovvisti di apparecchio è accompagnato da una diminuzione dei livelli di placca e di infiammazione gengivale, si è ipotizzato che, durante il trattamento ortodontico, le loro proprietà antigengiviti e antiplacca influissero positivamente sulla salute orale. Obiettivi: Il presente studio confronterà gli effetti di due collutori disponibili in commercio con un collutorio placebo in pazienti ortodontici che indossano apparecchi fissi.

Gli esami clinici dell'intera bocca saranno eseguiti in pazienti parodontalmente sani 15 giorni prima, il giorno dell'adesione e anche 3 e 6 mesi dopo l'applicazione dell'apparecchio. Lo stato dei tessuti duri e molli, la presenza di gengivite e la quantità di placca dentale saranno monitorati per determinare l'efficacia dei collutori. In questi stessi punti temporali verranno raccolti campioni di placca dai siti dentali e dalle superfici degli apparecchi allo scopo di determinare i livelli totali di batteri e i livelli di batteri specifici correlati alla malattia gengivale. Dopo uno sbrigliamento ultrasonico dell'intera bocca per rimuovere la placca dentale, le macchie e il tartaro, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a oli essenziali, cloruro di cetilpiridinio o un collutorio placebo per 6 mesi (40 ml / giorno). Inoltre, campioni di fili ortodontici saranno analizzati al microscopio per verificare se l'uso regolare di collutori aumenta o meno il rischio di corrosione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Taubate, SP, Brasile, 12020330
        • Nucleus of periodontal research of University of Taubate

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • buona salute generale;
  • malocclusioni di classe I o classe II con un piano di trattamento ortodontico non chirurgico per l'allineamento e il livellamento inclusa la non estrazione, l'estrazione di due premolari superiori o l'estrazione di quattro premolari; nessun precedente trattamento ortodontico; overbite e overjet che hanno permesso di posizionare gli attacchi sui denti inferiori senza interferenze occlusali;
  • salute parodontale (senza segni clinici di infiammazione, GI <1 e nessuna perdita di attacco clinica);
  • almeno 26 denti naturali;

Criteri di esclusione:

  • grave malocclusione scheletrica nelle dimensioni anteroposteriore, verticale o trasversale; piano ortodontico chirurgico;
  • respirazione orale;
  • gengivite; parodontite; crescita eccessiva gengivale;
  • dispositivi protesici fissi, protesi parziali rimovibili o restauri sporgenti;
  • malattie sistemiche o condizioni che potrebbero influenzare lo stato parodontale;
  • fumatori ed ex fumatori;
  • gravidanza o allattamento;
  • storia di sensibilità o sospette allergie a seguito dell'uso di prodotti per l'igiene orale; eventuale profilassi antibiotica;
  • uso di antibiotici e/o antinfiammatori nei sei mesi precedenti l'inizio dello studio;
  • uso regolare di prodotti chemioterapici antiplacca/antigengivite;
  • trattamento parodontale eseguito entro sei mesi prima dell'inizio dello studio;
  • riluttanza a tornare per il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Collutorio agli oli essenziali
Il gruppo degli oli essenziali sciacquerà con un collutorio senza alcool (uso due volte al giorno; 20 ml/30 s) contenente una combinazione fissa di quattro oli essenziali (eucaliptolo 0,092%, mentolo 0,042%, metil salicilato 0,060%, timolo 0,064%)
Droga: Oli essenziali

I pazienti saranno sottoposti a sbrigliamento ultrasonico in una fase per rimuovere placca, macchie e qualsiasi possibile calcolo dentale sopragengivale. Inoltre, verranno fornite istruzioni orali e un kit per l'igiene orale con dentifricio al fluoro, spazzolino da denti e bicchieri di plastica contrassegnati per indicare il volume di risciacquo. Secondo il gruppo di studio, il primo risciacquo verrà eseguito sotto supervisione presso il centro studi e i restanti risciacqui verranno eseguiti senza supervisione a casa.

Il primo risciacquo verrà eseguito 15 giorni prima dell'incollaggio degli apparecchi ortodontici mentre l'ultimo risciacquo verrà eseguito 6 mesi dopo l'incollaggio.
SPERIMENTALE: Collutorio al cetilpiridinio
Il gruppo cetilpiridinio cloruro sciacqua con un collutorio senza alcool (uso due volte al giorno; 20 ml/30 s) contenente cetilpiridinio cloruro 0,7 mg/ml
Droga: Cetilpiridinio cloruro 0,7 mg/ml

I pazienti saranno sottoposti a sbrigliamento ultrasonico in una fase per rimuovere placca, macchie e qualsiasi possibile calcolo dentale sopragengivale. Inoltre, verranno fornite istruzioni orali e un kit per l'igiene orale con dentifricio al fluoro, spazzolino da denti e bicchieri di plastica contrassegnati per indicare il volume di risciacquo. Secondo il gruppo di studio, il primo risciacquo verrà eseguito sotto supervisione presso il centro studi e i restanti risciacqui verranno eseguiti senza supervisione a casa.

Il primo risciacquo verrà eseguito 15 giorni prima dell'incollaggio degli apparecchi ortodontici mentre l'ultimo risciacquo verrà eseguito 6 mesi dopo l'incollaggio.
PLACEBO_COMPARATORE: Collutorio al placebo
Il gruppo placebo eseguirà il risciacquo con una soluzione placebo senza alcool (uso due volte al giorno; 20 ml/30 s)
Droga: Placebo

I pazienti saranno sottoposti a sbrigliamento ultrasonico in una fase per rimuovere placca, macchie e qualsiasi possibile calcolo dentale sopragengivale. Inoltre, verranno fornite istruzioni orali e un kit per l'igiene orale con dentifricio al fluoro, spazzolino da denti e bicchieri di plastica contrassegnati per indicare il volume di risciacquo. Secondo il gruppo di studio, il primo risciacquo verrà eseguito sotto supervisione presso il centro studi e i restanti risciacqui verranno eseguiti senza supervisione a casa.

Il primo risciacquo verrà eseguito 15 giorni prima dell'incollaggio degli apparecchi ortodontici mentre l'ultimo risciacquo verrà eseguito 6 mesi dopo l'incollaggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'indice gengivale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Variazioni dell'indice gengivale (punteggi medi) dal basale a 6 mesi.
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'indice di placca
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Variazioni dell'indice di placca (punteggi medi) dal basale a 6 mesi.
fino a 6 mesi
Cambiamenti nei livelli batterici sottogengivali
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Variazioni dei livelli batterici (numero totale di cellule batteriche e numero specifico di Actinomyces naeslundii, Streptococcus oralis, Fusobacterium nucleatum, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola) da campioni subgengivali.
fino a 6 mesi
Cambiamenti nei livelli batterici della staffa
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Cambiamenti nei livelli batterici (numero totale di cellule batteriche e numeri specifici di Actinomyces naeslundii, Streptococcus oralis, Fusobacterium nucleatum, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola) da campioni di bracket.
fino a 6 mesi
Cambiamenti nelle misurazioni della crescita eccessiva gengivale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Variazioni della crescita eccessiva gengivale (punteggi medi) dal basale a 6 mesi.
fino a 6 mesi
Corrosione dei dispositivi ortodontici
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Percentuale di aree di dispositivi ortodontici che mostrano alterazioni superficiali corrosive a 3 e 6 mesi.
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Taubate

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sheila C Cortelli, PhD, Dean periodontics department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 marzo 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MOUORT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato dei singoli partecipanti verrà condiviso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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