Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płyny do płukania ust podczas leczenia ortodontycznego (MOUORT)

5 czerwca 2017 zaktualizowane przez: University of Taubate

Płyny do płukania jamy ustnej jako pozytywne modulatory reakcji przyzębia podczas leczenia ortodontycznego: 6-miesięczne randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo

Zwiększyła się liczba zabiegów ortodontycznych udzielanych populacji brazylijskiej. Niestety często obserwuje się pewne negatywne skutki, takie jak krwawienie dziąseł i nieświeży oddech. Częściowo dzieje się tak dlatego, że szczotkowanie zębów i nitkowanie stają się trudniejsze w obecności aparatu ortodontycznego. W związku z tym istnieje zapotrzebowanie na protokoły kliniczne umożliwiające utrzymanie zdrowej jamy ustnej podczas leczenia ortodontycznego.

Biorąc pod uwagę, że prawidłowemu stosowaniu płynów do płukania jamy ustnej przez osoby bez aparatu ortodontycznego towarzyszy zmniejszenie stopnia zapalenia płytki nazębnej i dziąseł, postawiono hipotezę, że podczas leczenia ortodontycznego ich właściwości przeciwdziąsłowe i przeciwpłytkowe będą pozytywnie wpływać na stan zdrowia jamy ustnej. Cele: Niniejsze badanie porównuje działanie dwóch dostępnych na rynku płynów do płukania ust z płynem placebo u pacjentów ortodontycznych noszących aparaty stałe.

Badania kliniczne całej jamy ustnej będą wykonywane u pacjentów zdrowych przyzębia 15 dni przed, w dniu założenia oraz 3 i 6 miesięcy po założeniu aparatu. Stan tkanek twardych i miękkich, obecność zapalenia dziąseł i ilość płytki nazębnej będą monitorowane w celu określenia skuteczności płynów do płukania jamy ustnej. W tych samych punktach czasowych zostaną pobrane próbki płytki nazębnej z zębów i powierzchni aparatów ortodontycznych w celu określenia całkowitego poziomu bakterii i poziomów określonych bakterii związanych z chorobami dziąseł. Po oczyszczeniu ultradźwiękowym całej jamy ustnej w celu usunięcia płytki nazębnej, przebarwień i kamienia nazębnego, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania olejków eterycznych, chlorku cetylopirydyniowego lub płynu do płukania ust placebo przez 6 miesięcy (40 ml/dzień). Ponadto próbki drutów ortodontycznych będą analizowane pod mikroskopem, aby sprawdzić, czy regularne stosowanie płynów do płukania jamy ustnej zwiększa ryzyko korozji, czy nie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Taubate, SP, Brazylia, 12020330
        • Nucleus of periodontal research of University of Taubate

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dobry ogólny stan zdrowia;
  • wady zgryzu klasy I lub II z niechirurgicznym planem leczenia ortodontycznego w celu wyrównania i wyrównania obejmującym brak ekstrakcji, ekstrakcję dwóch górnych zębów przedtrzonowych lub ekstrakcję czterech zębów przedtrzonowych; brak wcześniejszego leczenia ortodontycznego; overbite i overjet, które umożliwiły umieszczenie zamków na dolnych zębach bez ingerencji okluzyjnych;
  • zdrowie przyzębia (bez klinicznych objawów stanu zapalnego, GI <1 e brak klinicznej utraty przyczepu);
  • co najmniej 26 naturalnych zębów;

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka wada szkieletowa w wymiarze przednio-tylnym, pionowym lub poprzecznym; chirurgiczny plan ortodontyczny;
  • oddychanie przez usta;
  • zapalenie dziąseł; zapalenie ozębnej; przerost dziąseł;
  • protetyczne urządzenia stałe, wyjmowane protezy częściowe lub odbudowy nawisające;
  • choroby ogólnoustrojowe lub stany, które mogą mieć wpływ na stan przyzębia;
  • palacze i byli palacze;
  • ciąża lub karmienie piersią;
  • historia nadwrażliwości lub podejrzeń alergii po stosowaniu produktów do higieny jamy ustnej; jakakolwiek profilaktyka antybiotykowa;
  • stosowanie antybiotyków i/lub leków przeciwzapalnych w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem badania;
  • regularne stosowanie produktów chemioterapeutycznych przeciw płytce nazębnej/zapaleniu dziąseł;
  • leczenie periodontologiczne przeprowadzone w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem badania;
  • niechęć do powrotu na badania kontrolne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Olejki eteryczne do płukania jamy ustnej
Grupa olejków eterycznych będzie płukać usta bezalkoholowym płynem do płukania jamy ustnej (20 ml/30 s) zawierającym ustaloną kombinację czterech olejków eterycznych (0,092% eukaliptolu, 0,042% mentolu, 0,060% salicylanu metylu, 0,064% tymolu)
Lek: Olejki eteryczne

Pacjenci zostaną poddani jednoetapowemu oczyszczaniu ultradźwiękowemu w celu usunięcia płytki nazębnej, przebarwień i ewentualnego kamienia nazębnego naddziąsłowego. Ponadto zapewnione zostaną instrukcje ustne i zestaw do higieny jamy ustnej z płynem do czyszczenia zębów z fluorem, szczoteczką do zębów i plastikowymi kubeczkami z oznaczeniem objętości płukania. Według grupy badanej pierwsze płukanie zostanie przeprowadzone pod nadzorem w ośrodku badawczym, a pozostałe płukania będą wykonywane bez nadzoru w domu.

Pierwsze płukanie zostanie wykonane 15 dni przed klejeniem aparatów ortodontycznych, ostatnie płukanie 6 miesięcy po osadzeniu.
EKSPERYMENTALNY: Cetylopirydyniowy płyn do płukania jamy ustnej
Grupa chlorku cetylopirydyniowego przepłucze bezalkoholowym płynem do płukania ust (stosowanie dwa razy dziennie; 20 ml/30 s) zawierającym chlorek cetylopirydyniowy 0,7 mg/ml
Lek: Chlorek cetylopirydyniowy 0,7 mg/ml

Pacjenci zostaną poddani jednoetapowemu oczyszczaniu ultradźwiękowemu w celu usunięcia płytki nazębnej, przebarwień i ewentualnego kamienia nazębnego naddziąsłowego. Ponadto zapewnione zostaną instrukcje ustne i zestaw do higieny jamy ustnej z płynem do czyszczenia zębów z fluorem, szczoteczką do zębów i plastikowymi kubeczkami z oznaczeniem objętości płukania. Według grupy badanej pierwsze płukanie zostanie przeprowadzone pod nadzorem w ośrodku badawczym, a pozostałe płukania będą wykonywane bez nadzoru w domu.

Pierwsze płukanie zostanie wykonane 15 dni przed klejeniem aparatów ortodontycznych, ostatnie płukanie 6 miesięcy po osadzeniu.
PLACEBO_COMPARATOR: Płyn do płukania ust z placebo
Grupa placebo spłucze bezalkoholowym roztworem placebo (stosowanie dwa razy dziennie; 20 ml/30 s)
Lek: Placebo

Pacjenci zostaną poddani jednoetapowemu oczyszczaniu ultradźwiękowemu w celu usunięcia płytki nazębnej, przebarwień i ewentualnego kamienia nazębnego naddziąsłowego. Ponadto zapewnione zostaną instrukcje ustne i zestaw do higieny jamy ustnej z płynem do czyszczenia zębów z fluorem, szczoteczką do zębów i plastikowymi kubeczkami z oznaczeniem objętości płukania. Według grupy badanej pierwsze płukanie zostanie przeprowadzone pod nadzorem w ośrodku badawczym, a pozostałe płukania będą wykonywane bez nadzoru w domu.

Pierwsze płukanie zostanie wykonane 15 dni przed klejeniem aparatów ortodontycznych, ostatnie płukanie 6 miesięcy po osadzeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w indeksie dziąsłowym
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Zmiany wskaźnika dziąseł (średnie wyniki) od wartości początkowej do 6 miesięcy.
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika płytki nazębnej
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Zmiany wskaźnika płytki nazębnej (średnie wyniki) od wartości początkowej do 6 miesięcy.
do 6 miesięcy
Zmiany poziomu bakterii poddziąsłowych
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Zmiany poziomu bakterii (całkowita liczba komórek bakteryjnych i konkretna liczba Actinomyces naeslundii, Streptococcus oralis, Fusobacterium nucleatum, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola) z próbek poddziąsłowych.
do 6 miesięcy
Zmiany poziomu bakterii w nawiasie
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Zmiany poziomu bakterii (całkowita liczba komórek bakteryjnych i konkretna liczba Actinomyces naeslundii, Streptococcus oralis, Fusobacterium nucleatum, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola) z próbek zamków.
do 6 miesięcy
Zmiany w pomiarach przerostu dziąseł
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Zmiany przerostu dziąseł (średnie wyniki) od wartości początkowej do 6 miesięcy.
do 6 miesięcy
Korozja aparatów ortodontycznych
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Procent obszarów aparatów ortodontycznych wykazujących powierzchowne zmiany korozyjne po 3 i 6 miesiącach.
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Taubate

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sheila C Cortelli, PhD, Dean periodontics department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 marca 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MOUORT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne indywidualne dane uczestników nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olejki eteryczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami