Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mundskyl under ortodontisk behandling (MOUORT)

5. juni 2017 opdateret af: University of Taubate

Mundskylninger som positive modulatorer af periodontal respons under ortodontisk behandling: et 6-måneders randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg

Antallet af ortodontisk behandling til den brasilianske befolkning er blevet øget. Desværre er nogle negative virkninger såsom blødning af tandkød og dårlig ånde almindeligvis observeret. Det sker delvist, fordi tandbørstning og tandtråd bliver vanskeligere ved tilstedeværelse af bøjler. Derfor er der behov for kliniske protokoller, der kan holde munden sund under ortodontisk behandling.

I betragtning af, at korrekt brug af mundskyllevand hos personer uden seler ledsages af et fald i plak- og tandkødsinflammationsniveauer, blev det antaget, at deres anti-gingivitis og anti-plak-egenskaber under ortodontisk behandling ville påvirke oral sundhed positivt. Formål: Nærværende undersøgelse vil sammenligne virkningerne af to kommercielt tilgængelige mundskyllevand med placebo mundskyl hos ortodontiske patienter, der bærer faste apparater.

Kliniske undersøgelser af hele mund vil blive udført hos parodontalt raske patienter 15 dage før, på dagen for binding og også 3 og 6 måneder efter bøjlebinding. Status for hårdt og blødt væv, tilstedeværelsen af ​​tandkødsbetændelse og mængden af ​​tandplak vil blive overvåget for at bestemme effektiviteten af ​​mundskyl. På de samme tidspunkter vil plakprøver blive indsamlet fra tandsteder og skinneoverflader med det formål at bestemme det samlede niveau af bakterier og niveauet af specifikke bakterier relateret til tandkødssygdomme. Efter en ultralydsdebridering i fuld mund for at fjerne tandplak, pletter og tandsten, vil patienterne blive tilfældigt tildelt en æterisk olie, cetylpyridiniumchlorid eller placebo mundskyl i 6 måneder (40 ml/dag). Yderligere vil prøver af ortodontiske ledninger blive analyseret under mikroskopi for at kontrollere, om regelmæssig brug af mundskyllevand øger risikoen for korrosion eller ej.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Taubate, SP, Brasilien, 12020330
        • Nucleus of periodontal research of University of Taubate

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • et godt generelt helbred;
  • klasse I eller klasse II malokklusioner med en ikke-kirurgisk ortodontisk behandlingsplan for justering og nivellering, herunder ingen ekstraktion, ekstraktion af to øvre præmolarer eller ekstraktion af fire præmolarer; ingen tidligere ortodontisk behandling; overbid og overjet, der gjorde det muligt at placere beslag på de nedre tænder uden okklusale interferenser;
  • periodontal sundhed (uden kliniske signaler om inflammation, GI <1 e ingen klinisk tilknytningstab);
  • mindst 26 naturlige tænder;

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig skeletmaloklusion i anteroposteriore, lodrette eller tværgående dimensioner; kirurgisk ortodontisk plan;
  • vejrtrækning i munden;
  • tandkødsbetændelse; parodontitis; tandkødsovervækst;
  • faste proteser, aftagelige delproteser eller overhængende restaureringer;
  • systemiske sygdomme eller tilstande, der kan påvirke den periodontale status;
  • rygere og tidligere rygere;
  • graviditet eller amning;
  • historie med følsomhed eller mistanke om allergi efter brug af mundhygiejneprodukter; enhver antibiotikaprofylakse;
  • brug af antibiotika og/eller antiinflammatoriske lægemidler i de seks måneder forud for begyndelsen af ​​undersøgelsen;
  • regelmæssig brug af kemoterapeutiske antiplaque/antigingivitis-produkter;
  • parodontal behandling udført inden for seks måneder før studiestart;
  • manglende vilje til at vende tilbage til opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Æteriske olier mundskyl
Gruppen med æteriske olier vil skylle med en alkoholfri mundskyl (brug to gange dagligt; 20 ml/30 s) indeholdende en fast kombination af fire æteriske olier (eucalyptol 0,092%, menthol 0,042%, methylsalicylat 0,060%, thymol 0,064%)
Medicin: Essentielle olier

Patienter vil blive underkastet ultralydsdebridering i et trin for at fjerne plak, pletter og enhver mulig supragingival tandsten. Yderligere vil der blive leveret mundtlige instruktioner og et mundhygiejnesæt med fluortandplejemidler, tandbørste og plastikkopper mærket for at angive skyllevolumen. Ifølge undersøgelsesgruppen vil den første skylning blive udført under supervision på studiecentret, og de resterende skylninger udføres uden opsyn i hjemmet.

Første skylning vil blive udført 15 dage før tandreguleringsapparater limning, mens den sidste skylning udføres 6 måneder efter limning.
EKSPERIMENTEL: Cetylpyridinium mundskyl
Cetylpyridiniumchloridgruppen skylles med en alkoholfri mundskyl (brug to gange dagligt; 20 ml/30 s) indeholdende cetylpyridiniumchlorid 0,7 mg/ml
Medicin: Cetylpyridiniumchlorid 0,7 mg/ml

Patienter vil blive underkastet ultralydsdebridering i et trin for at fjerne plak, pletter og enhver mulig supragingival tandsten. Yderligere vil der blive leveret mundtlige instruktioner og et mundhygiejnesæt med fluortandplejemidler, tandbørste og plastikkopper mærket for at angive skyllevolumen. Ifølge undersøgelsesgruppen vil den første skylning blive udført under supervision på studiecentret, og de resterende skylninger udføres uden opsyn i hjemmet.

Første skylning vil blive udført 15 dage før tandreguleringsapparater limning, mens den sidste skylning udføres 6 måneder efter limning.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo mundskyl
Placebogruppen vil skylle med en alkoholfri placeboopløsning (brug to gange dagligt; 20 ml/30 s)
Medicin: Placebos

Patienter vil blive underkastet ultralydsdebridering i et trin for at fjerne plak, pletter og enhver mulig supragingival tandsten. Yderligere vil der blive leveret mundtlige instruktioner og et mundhygiejnesæt med fluortandplejemidler, tandbørste og plastikkopper mærket for at angive skyllevolumen. Ifølge undersøgelsesgruppen vil den første skylning blive udført under supervision på studiecentret, og de resterende skylninger udføres uden opsyn i hjemmet.

Første skylning vil blive udført 15 dage før tandreguleringsapparater limning, mens den sidste skylning udføres 6 måneder efter limning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tandkødsindeks
Tidsramme: op til 6 måneder
Gingivalindeksændringer (gennemsnitsscore) fra baseline til 6 måneder.
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i plakindeks
Tidsramme: op til 6 måneder
Plaqueindeksændringer (gennemsnitlige scores) fra baseline til 6 måneder.
op til 6 måneder
Ændringer i subgingivale bakterieniveauer
Tidsramme: op til 6 måneder
Ændringer i bakterieniveauer (samlet antal bakterieceller og specifikke antal Actinomyces naeslundii, Streptococcus oralis, Fusobacterium nucleatum, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola) fra sub-gingivalprøver.
op til 6 måneder
Ændringer i parentes bakterieniveauer
Tidsramme: op til 6 måneder
Ændringer i bakterieniveauer (samlet antal bakterieceller og specifikt antal Actinomyces naeslundii, Streptococcus oralis, Fusobacterium nucleatum, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola) fra konsolprøver.
op til 6 måneder
Ændringer i målinger af tandkødsovervækst
Tidsramme: op til 6 måneder
Gingival overvækst ændrer sig (gennemsnitlig score) fra baseline til 6 måneder.
op til 6 måneder
Korrosion af ortodontiske enheder
Tidsramme: op til 6 måneder
Procentdel af områder med ortodontiske anordninger, der viser ætsende overfladiske ændringer efter 3 og 6 måneder.
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Taubate

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sheila C Cortelli, PhD, Dean periodontics department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. marts 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MOUORT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingivitis

Kliniske forsøg med Essentielle olier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger