MEND 2: prendere decisioni terapeutiche utilizzando i test genomici (MEND2)

Il cancro al seno è il cancro più comune tra le donne statunitensi, con oltre 230.000 nuove diagnosi e 40.000 decessi ogni anno, insieme a decrementi nella qualità della vita. La metà di tutti i pazienti di nuova diagnosi è affetta da malattia allo stadio iniziale positiva per i recettori degli estrogeni. Le linee guida cliniche per queste donne integrano test di profilazione genomica del tumore come l'Oncotype DX® Recurrence Score per perfezionare le stime di recidiva e la selezione della terapia sistemica quando combinate con i marcatori esistenti. Migliaia di donne ricevono il test ogni anno. Mentre queste donne dovrebbero tutte ricevere la terapia ormonale, le linee guida suggeriscono che il 25% con un punteggio alto beneficia di una chemioterapia aggiuntiva e il 50% con un punteggio basso può tranquillamente evitare la chemioterapia. Il trattamento appropriato per il 25% delle donne con punteggi di recidiva intermedi rimane poco chiaro fino a quando i risultati della sperimentazione clinica (TAILORx) non saranno pubblicati nel prossimo anno.

Nonostante la continua diffusione, rimangono molte sfide per massimizzare i vantaggi offerti dai test e dalla raffinata selezione dei trattamenti. I risultati di TAILORx continueranno a rafforzare le prove di utilità clinica e ad aumentare i tassi di test. Un intervento efficace dovrebbe essere pronto a rispondere a questa crescente esigenza. La comunicazione può influenzare i risultati più prossimali, compresa la comprensione del paziente della loro malattia e dei suoi trattamenti, le preferenze e la soddisfazione del trattamento, il coinvolgimento nelle decisioni di cura, nonché i risultati a lungo termine dell'aderenza al trattamento e la qualità della vita. Questo studio testerà la fattibilità e l'impatto di un intervento di attivazione del paziente per supportare un'efficace integrazione del punteggio di recidiva negli incontri clinici e nelle decisioni terapeutiche. Gli interventi di attivazione del paziente che utilizzano un question prompt list (QPL) possono avere un impatto sugli esiti prossimali di preferenze, comprensione, soddisfazione e coinvolgimento. Nella Fase 1, gli investigatori perfezioneranno ulteriormente una bozza di QPL basata su interviste approfondite con pazienti (N = 20) e oncologi medici (N = 10). Nella fase 2, le donne con carcinoma mammario di nuova diagnosi saranno reclutate in uno studio a braccio singolo (N = 75) per dimostrare la fattibilità e valutare preliminarmente l'impatto del QPL sui risultati chiave. Gli obiettivi sono:

Obiettivo 1. Esaminare la fattibilità dell'intervento. La fattibilità sarà esaminata in 3 aree: 1) accettabilità del paziente e dell'oncologo, 2) reclutamento e mantenimento dei partecipanti e 3) dosaggio e fedeltà dell'intervento.

Obiettivo 2. Valutare gli effetti dell'intervento sulla comprensione e sulle preferenze terapeutiche. 2a: I partecipanti dimostreranno aumenti significativi nella comprensione della loro malattia e dei suoi trattamenti dal pre al post-QPL. 2b: i partecipanti saranno più propensi a segnalare preferenze concordanti con il punteggio da pre a post-QPL.

Obiettivo 3. Valutare i potenziali meccanismi di intervento sulla comprensione, le preferenze e la soddisfazione. 3a: La comprensione e la soddisfazione del paziente saranno più elevate a seguito di incontri con un processo decisionale più condiviso, una maggiore qualità della comunicazione percepita e discussioni più frequenti sui rischi/benefici dei trattamenti. 3b: le preferenze dei pazienti saranno probabilmente più concordanti in termini di punteggio in seguito a incontri con un processo decisionale più condiviso, una maggiore qualità della comunicazione percepita e discussioni più frequenti sui rischi/benefici dei trattamenti.

La variazione dei risultati sarà esplorata tra gli Obiettivi 1-3 in base ai dati sociodemografici del paziente e del fornitore, la concordanza del paziente-fornitore (sesso, razza) e la preferenza linguistica del paziente.