MEND 2: Podejmowanie decyzji dotyczących leczenia za pomocą testów genomowych (MEND2)

Rak piersi jest najczęstszym nowotworem wśród kobiet w USA, z ponad 230 000 nowych diagnoz i 40 000 zgonów każdego roku, wraz ze spadkiem jakości życia. Połowa wszystkich nowo zdiagnozowanych pacjentów cierpi na wczesną fazę choroby z obecnością receptorów estrogenowych. Wytyczne kliniczne dla tych kobiet uwzględniają testy profilowania genomowego guza, takie jak Oncotype DX® Recurrence Score, w celu doprecyzowania szacunków nawrotów i wyboru terapii ogólnoustrojowej w połączeniu z istniejącymi markerami. Każdego roku tysiące kobiet poddaje się testom. Chociaż wszystkie te kobiety powinny otrzymać terapię hormonalną, wytyczne sugerują, że 25% z wysokim wynikiem odnosi korzyści z dodatkowej chemioterapii, a 50% z niskim wynikiem może bezpiecznie uniknąć chemioterapii. Właściwe leczenie 25% kobiet z pośrednimi wynikami nawrotów pozostaje niejasne do czasu opublikowania wyników badania klinicznego (TAILORx) w następnym roku.

Pomimo ciągłego rozpowszechniania pozostaje wiele wyzwań, aby zmaksymalizować korzyści oferowane przez testowanie i dobór udoskonalonego leczenia. Wyniki projektu TAILORx będą nadal wzmacniać dowody na przydatność kliniczną i zwiększać liczbę testów. Skuteczna interwencja powinna być gotowa odpowiedzieć na tę rosnącą potrzebę. Komunikacja może wpływać na bardziej proksymalne wyniki, w tym zrozumienie przez pacjenta swojej choroby i jej leczenia, preferencje i satysfakcję z leczenia, zaangażowanie w decyzje dotyczące opieki, a także długoterminowe wyniki przestrzegania zaleceń terapeutycznych i jakość życia. Ta próba przetestuje wykonalność i wpływ interwencji aktywizującej pacjenta w celu wsparcia skutecznej integracji oceny nawrotów z wizytami klinicznymi i decyzjami dotyczącymi leczenia. Interwencje aktywizujące pacjenta z wykorzystaniem listy podpowiedzi (QPL) mogą wpływać na proksymalne wyniki preferencji, zrozumienia, satysfakcji i zaangażowania. W fazie 1 badacze będą dalej udoskonalać projekt QPL na podstawie pogłębionych wywiadów z pacjentami (N = 20) i onkologami medycznymi (N = 10). W fazie 2 kobiety z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi zostaną zwerbowane do jednoramiennego badania (N = 75) w celu wykazania wykonalności i wstępnej oceny wpływu QPL na kluczowe wyniki. Celem jest:

Cel 1. Zbadanie wykonalności interwencji. Wykonalność zostanie zbadana w 3 obszarach: 1) akceptacja pacjentów i onkologów, 2) rekrutacja i zatrzymanie uczestników oraz 3) dawkowanie interwencji i wierność.

Cel 2. Ocena wpływu interwencji na rozumienie i preferencje dotyczące leczenia. 2a: Uczestnicy wykażą znaczny wzrost zrozumienia swojej choroby i jej leczenia od okresu przed QPL do okresu po QPL. 2b: Uczestnicy będą częściej zgłaszać preferencje zgodne z punktacją od okresu przed QPL do okresu po QPL.

Cel 3. Ocena potencjalnych mechanizmów interwencji dotyczących zrozumienia, preferencji i satysfakcji. 3a: Zrozumienie i satysfakcja pacjenta będą wyższe po spotkaniach z większym wspólnym podejmowaniem decyzji, lepszą postrzeganą jakością komunikacji i częstszą dyskusją na temat ryzyka/korzyści leczenia. 3b: Preferencje pacjentów będą prawdopodobnie bardziej zgodne z wynikami po spotkaniach z częstszym wspólnym podejmowaniem decyzji, lepszą postrzeganą jakością komunikacji i częstszą dyskusją na temat ryzyka/korzyści leczenia.

Zróżnicowanie wyników zostanie zbadane w ramach Celów 1-3 w oparciu o dane socjodemograficzne pacjenta i świadczeniodawcy, zgodność pacjenta i świadczeniodawcy (płeć, rasa) oraz preferencje językowe pacjenta.