MEND 2: Tomando decisões de tratamento usando testes genômicos (MEND2)

O câncer de mama é o câncer mais comum entre as mulheres nos Estados Unidos, com mais de 230.000 novos diagnósticos e 40.000 mortes a cada ano, juntamente com decréscimos na qualidade de vida. Metade de todos os pacientes recém-diagnosticados são afetados com receptor de estrogênio positivo, doença em estágio inicial. As diretrizes clínicas para essas mulheres integram testes de perfil tumoral genômico, como o Oncotype DX® Recurrence Score, para refinar as estimativas de recorrência e a seleção de terapia sistêmica quando combinados com marcadores existentes. Milhares de mulheres recebem testes a cada ano. Embora todas essas mulheres devam receber terapia hormonal, as diretrizes sugerem que 25% com um Score alto se beneficiam de quimioterapia adicional e as 50% com um Score baixo podem evitar a quimioterapia com segurança. O tratamento apropriado para 25% das mulheres com pontuações intermediárias de recorrência permanece incerto até que os resultados do ensaio clínico (TAILORx) sejam divulgados no próximo ano.

Apesar da disseminação contínua, muitos desafios permanecem para maximizar os benefícios oferecidos pelos testes e seleção refinada do tratamento. Os resultados do TAILORx continuarão a fortalecer as evidências de utilidade clínica e aumentar as taxas de teste. Uma intervenção eficaz deve estar pronta para responder a esta necessidade crescente. A comunicação pode influenciar resultados mais proximais, incluindo a compreensão do paciente sobre sua doença e seus tratamentos, preferências e satisfação com o tratamento, envolvimento nas decisões de cuidados, bem como resultados de longo prazo da adesão ao tratamento e qualidade de vida. Este estudo testará a viabilidade e o impacto de uma intervenção de ativação do paciente para apoiar a integração efetiva do Recurrence Score em encontros clínicos e decisões de tratamento. As intervenções de ativação do paciente utilizando uma lista de perguntas rápidas (QPL) podem afetar os resultados proximais de preferências, compreensão, satisfação e envolvimento. Na Fase 1, os investigadores refinarão ainda mais um rascunho do QPL com base em entrevistas detalhadas com pacientes (N = 20) e médicos oncologistas (N = 10). Na Fase 2, as mulheres com câncer de mama recém-diagnosticado serão recrutadas para um estudo de braço único (N = 75) para demonstrar a viabilidade e avaliar preliminarmente o impacto do QPL nos principais resultados. Os objetivos são:

Objetivo 1. Examinar a viabilidade da intervenção. A viabilidade será examinada em 3 áreas: 1) aceitabilidade do paciente e do oncologista, 2) recrutamento e retenção de participantes e 3) dosagem e fidelidade da intervenção.

Objetivo 2. Avaliar os efeitos da intervenção na compreensão e preferências de tratamento. 2a: Os participantes demonstrarão aumentos significativos na compreensão sobre sua doença e seus tratamentos do pré ao pós-QPL. 2b: Os participantes estarão mais propensos a relatar preferências concordantes de pontuação do pré ao pós-QPL.

Objetivo 3. Avaliar potenciais mecanismos de intervenção na compreensão, preferências e satisfação. 3a: A compreensão e a satisfação do paciente serão maiores após encontros com maior tomada de decisão compartilhada, maior qualidade de comunicação percebida e discussão mais frequente dos riscos/benefícios dos tratamentos. 3b: As preferências do paciente provavelmente serão mais concordantes com a pontuação após encontros com maior tomada de decisão compartilhada, maior qualidade de comunicação percebida e discussão mais frequente dos riscos/benefícios dos tratamentos.

A variação nos resultados será explorada nos Objetivos 1-3 com base nos dados sociodemográficos do paciente e do profissional, concordância paciente-profissional (gênero, raça) e preferência de idioma do paciente.