Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MEND 2: Beslissingen over behandeling nemen met behulp van genomische tests (MEND2)

26 april 2025 bijgewerkt door: Suzanne C. O'Neill, Georgetown University
Klinische richtlijnen voor vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium integreren genomische tumorprofileringstests zoals de Oncotype DX-recidiefscore om recidiefschattingen en selectie van systemische therapie te verfijnen in combinatie met bestaande markers. Richtlijnen suggereren dat de 25% met een hoge Score baat heeft bij chemotherapie en de 50% met een lage Score chemotherapie veilig kan vermijden. Er zijn nog veel uitdagingen om de voordelen van testen te maximaliseren voordat de onderzoeksresultaten in het volgende jaar worden vrijgegeven. Sterke klinische communicatie kan van invloed zijn op de proximale resultaten van begrip van de patiënt, behandelingsvoorkeuren en -tevredenheid, betrokkenheid bij zorgbeslissingen, evenals langetermijnresultaten van therapietrouw en kwaliteit van leven. Deze proximale uitkomsten kunnen worden beïnvloed door patiëntactiveringsinterventies met behulp van een vraagpromptlijst (QPL). In de context van patiënten die Oncotype DX-testen ondergaan, zou de QPL hen in staat kunnen stellen de grondgedachte voor de behandelingsaanbeveling van hun oncoloog beter te begrijpen, wat het betekent voor het beheersen van hun ziekte, en afstemming van behandelingsvoorkeuren en selectie met de recidiefscore aanmoedigen. Het onderzoek wordt uitgevoerd in twee fasen om de haalbaarheid en impact van de QPL te testen. In fase 1 wordt de concept KPL herzien op basis van diepte-interviews met patiënten (N=20) en medisch-oncologen (N=10). Fase 2 zal een eenarmige studie zijn (N=75) om de haalbaarheid aan te tonen en voorlopig de impact van de QPL op de belangrijkste resultaten te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Borstkanker is de meest voorkomende vorm van kanker onder Amerikaanse vrouwen, met meer dan 230.000 nieuwe diagnoses en 40.000 sterfgevallen per jaar, samen met een afname van de kwaliteit van leven. De helft van alle nieuw gediagnosticeerde patiënten heeft een oestrogeenreceptor-positieve ziekte in een vroeg stadium. Klinische richtlijnen voor deze vrouwen integreren genomische tumorprofileringstests zoals de Oncotype DX®-recidiefscore om recidiefschattingen en systemische therapieselectie te verfijnen in combinatie met bestaande markers. Elk jaar worden duizenden vrouwen getest. Hoewel deze vrouwen allemaal hormoontherapie zouden moeten krijgen, suggereren de richtlijnen dat de 25% met een hoge score baat heeft bij aanvullende chemotherapie en dat de 50% met een lage score veilig chemotherapie kan vermijden. De juiste behandeling voor de 25% van de vrouwen met intermediaire recidiefscores blijft onduidelijk totdat de resultaten van de klinische studie (TAILORx) volgend jaar worden vrijgegeven.

Ondanks de voortdurende verspreiding blijven er veel uitdagingen bestaan ​​om de voordelen van testen en verfijnde behandelingsselectie te maximaliseren. TAILORx-resultaten zullen het bewijs voor klinisch nut blijven versterken en de testpercentages verhogen. Een effectieve interventie moet klaar staan ​​om aan deze toenemende behoefte tegemoet te komen. Communicatie kan invloed hebben op meer nabije uitkomsten, waaronder het begrip van de patiënt van zijn ziekte en de behandelingen, behandelvoorkeuren en -tevredenheid, betrokkenheid bij zorgbeslissingen, evenals langetermijnresultaten van therapietrouw en kwaliteit van leven. Deze proef zal de haalbaarheid en impact testen van een patiëntactiveringsinterventie om effectieve integratie van de recidiefscore in klinische ontmoetingen en behandelbeslissingen te ondersteunen. Patiëntactiveringsinterventies die gebruik maken van een vragenlijst (Query Prompt List, QPL) kunnen van invloed zijn op proximale uitkomsten van voorkeuren, begrip, tevredenheid en betrokkenheid. In fase 1 zullen onderzoekers een concept QPL verder verfijnen op basis van diepte-interviews met patiënten (N = 20) en medische oncologen (N = 10). In fase 2 zullen vrouwen met nieuw gediagnosticeerde borstkanker worden gerekruteerd voor een eenarmige studie (N = 75) om de haalbaarheid aan te tonen en voorlopig de impact van de QPL op de belangrijkste resultaten te beoordelen. Doelen zijn:

Doel 1. Onderzoek haalbaarheid interventie. De haalbaarheid zal worden onderzocht op 3 gebieden: 1) acceptatie door patiënt en oncoloog, 2) rekrutering en retentie van deelnemers, en 3) interventiedosering en betrouwbaarheid.

Doel 2. Evalueer interventie-effecten op begrip en behandelvoorkeuren. 2a: Deelnemers zullen een significante toename in begrip van hun ziekte en de behandelingen ervan laten zien, van pre- tot post-QPL. 2b: Deelnemers zullen eerder Score-concordante voorkeuren rapporteren van pre tot post-QPL.

Doel 3. Beoordeel mogelijke interventiemechanismen op begrip, voorkeuren en tevredenheid. 3a: Het begrip en de tevredenheid van de patiënt zullen hoger zijn na ontmoetingen met een grotere gedeelde besluitvorming, een hogere waargenomen communicatiekwaliteit en een frequentere bespreking van de risico's/voordelen van behandelingen. 3b: De voorkeuren van de patiënt zullen waarschijnlijk meer in overeenstemming zijn met de score na ontmoetingen met een grotere gedeelde besluitvorming, een hogere waargenomen communicatiekwaliteit en een frequentere bespreking van de risico's/voordelen van behandelingen.

Variatie in uitkomsten zal worden onderzocht binnen Doelstellingen 1-3 op basis van sociodemografie van patiënt en zorgverlener, overeenstemming tussen patiënt en zorgverlener (geslacht, ras) en de taalvoorkeur van de patiënt.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
88

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Medstar Cancer Network
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 40-75 jaar die Oncotype DX-testen ondergaan, komen in aanmerking.

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve stoornissen die geïnformeerde toestemming en het onvermogen om in het Engels te converseren in de weg staan, gezien de focus op communicatie in dit onderzoek. Klinische communicatie tussen zorgverleners en patiënten met beperkte Engelse taalvaardigheid valt buiten het bestek van dit werk.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Vraagpromptlijst
Papierboekje inclusief vraagpromptlijst.
Gedragsmatig: Lijst met vragen
Patiënten krijgen een boekje met vragen over hun diagnose, testen en behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kennis met betrekking tot testen en behandeling
Tijdsspanne: Een maand
Kennis werd gemeten voor testen, behandeling en algemeen. Antwoorden bevatten waar/onwaar/weet niet met een punt per correct antwoord. Het testen van kennis werd beoordeeld met een schaal van 12 items van Richman et al. (2011), met een algemene score van 0-12. Behandelingskennis werd beoordeeld met 5 items uit het systeem van de Breast Cancer Systemic Therapy Decision Kwaliteitsinstrument (Lee et al., 2014; algemene score van 0-5). Kennis werd afzonderlijk gescoord voor testen en behandeling, evenals samengevat voor een totale kennisscore (0-17), die wordt gebruikt als het primaire resultaat. Hogere scores komen overeen met meer kennis.
Een maand

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Begrip van voorkeuren voor chemotherapie zoals beoordeeld door een schaal
Tijdsspanne: Een maand
Verandering in voorkeuren voor chemotherapie van baseline tot post-interventie
Een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Georgetown University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Suzanne C O'Neill, PhD, Georgetown University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
14 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 april 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2016-1117

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens omvatten zelfgerapporteerde enquêtegegevens, gegevens verkregen uit kaartoverzicht en audio-opnamen van ontmoetingen. We zullen geanonimiseerde gegevens op verzoek beschikbaar stellen aan onderzoekers die niet bij het onderzoek betrokken zijn. Prioriteit voor het delen van gegevens zal worden gegeven aan junior docenten en/of docenten die geïnteresseerd zijn in vragen met betrekking tot translationele wetenschap. Alle verzoeken om gegevens van niet-onderzoeksonderzoekers zullen door het onderzoeksteam worden beoordeeld om ervoor te zorgen dat het niet in strijd is met geplande analyses, anderszins respectvol is voor de deelnemers aan het onderzoek en voldoet aan alle relevante IRB- en HIPAA-voorschriften.

IPD-tijdsbestek voor delen

Een schone, geanonimiseerde dataset kan beschikbaar worden gesteld zodra de analyses die verband houden met de onderzoeksdoelen zijn voltooid.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker moet bereid zijn om alle procedures te volgen die door de geregistreerde IRB worden gevraagd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker Vrouw

Klinische onderzoeken op Lijst met vragen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen