MEND 2: Behandlungsentscheidungen mithilfe von Genomtests treffen (MEND2)

Brustkrebs ist die häufigste Krebsart bei Frauen in den USA, mit mehr als 230.000 Neudiagnosen und 40.000 Todesfällen pro Jahr, zusammen mit Einschränkungen der Lebensqualität. Die Hälfte aller neu diagnostizierten Patienten ist von einer Östrogenrezeptor-positiven Erkrankung im Frühstadium betroffen. Klinische Richtlinien für diese Frauen integrieren genomische Tumorprofilierungstests wie den Oncotype DX® Recurrence Score, um Rezidivschätzungen und die Auswahl der systemischen Therapie in Kombination mit bestehenden Markern zu verfeinern. Tausende von Frauen werden jedes Jahr getestet. Während diese Frauen alle eine Hormontherapie erhalten sollten, legen die Richtlinien nahe, dass die 25 % mit einem hohen Score von einer zusätzlichen Chemotherapie profitieren und die 50 % mit einem niedrigen Score eine Chemotherapie sicher vermeiden können. Bis zur Veröffentlichung der Ergebnisse der klinischen Studie (TAILORx) im nächsten Jahr bleibt die geeignete Behandlung für die 25 % der Frauen mit mittleren Rezidivwerten unklar.

Trotz anhaltender Verbreitung bleiben viele Herausforderungen bestehen, um den Nutzen zu maximieren, der durch Tests und eine verfeinerte Behandlungsauswahl geboten wird. Die Ergebnisse von TAILORx werden die Beweise für den klinischen Nutzen weiter stärken und die Testraten erhöhen. Eine wirksame Intervention sollte bereit sein, auf diesen wachsenden Bedarf zu reagieren. Kommunikation kann eher proximale Ergebnisse beeinflussen, einschließlich des Verständnisses der Patienten für ihre Krankheit und ihre Behandlungen, Behandlungspräferenzen und -zufriedenheit, Beteiligung an Behandlungsentscheidungen sowie längerfristige Ergebnisse der Therapietreue und Lebensqualität. Diese Studie wird die Durchführbarkeit und Wirkung einer Patientenaktivierungsintervention testen, um eine effektive Integration des Recurrence Score in klinische Begegnungen und Behandlungsentscheidungen zu unterstützen. Patientenaktivierungsinterventionen unter Verwendung einer Fragenaufforderungsliste (QPL) können die proximalen Ergebnisse von Präferenzen, Verständnis, Zufriedenheit und Beteiligung beeinflussen. In Phase 1 werden die Prüfärzte einen QPL-Entwurf basierend auf eingehenden Interviews mit Patienten (N = 20) und medizinischen Onkologen (N = 10) weiter verfeinern. In Phase 2 werden Frauen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs für eine einarmige Studie (N = 75) rekrutiert, um die Machbarkeit zu demonstrieren und die Auswirkungen des QPL auf die wichtigsten Ergebnisse vorläufig zu bewerten. Ziele sind:

Ziel 1. Interventionsdurchführbarkeit untersuchen. Die Machbarkeit wird in 3 Bereichen untersucht: 1) Patienten- und Onkologenakzeptanz, 2) Teilnehmerrekrutierung und -bindung und 3) Interventionsdosierung und -treue.

Ziel 2. Interventionseffekte auf das Verständnis und Behandlungspräferenzen bewerten. 2a: Die Teilnehmer werden eine signifikante Verbesserung des Verständnisses ihrer Krankheit und ihrer Behandlungen von vor bis nach QPL demonstrieren. 2b: Die Teilnehmer werden mit größerer Wahrscheinlichkeit Score-konkordante Präferenzen von vor bis nach QPL angeben.

Ziel 3. Mögliche Interventionsmechanismen zu Verständnis, Präferenzen und Zufriedenheit bewerten. 3a: Das Verständnis und die Zufriedenheit der Patienten werden nach Begegnungen mit größerer gemeinsamer Entscheidungsfindung, größerer wahrgenommener Kommunikationsqualität und häufigerer Diskussion über Risiken/Nutzen von Behandlungen höher sein. 3b: Patientenpräferenzen werden nach Begegnungen mit größerer gemeinsamer Entscheidungsfindung, größerer wahrgenommener Kommunikationsqualität und häufigerer Diskussion über Risiken/Nutzen von Behandlungen wahrscheinlich besser mit der Punktzahl übereinstimmen.

Unterschiedliche Ergebnisse werden über die Ziele 1-3 hinweg untersucht, basierend auf soziodemografischen Daten von Patienten und Anbietern, Patienten-Anbieter-Konkordanz (Geschlecht, Rasse) und der Sprachpräferenz des Patienten.