MEND 2: ゲノム検査を使用して治療を決定する (MEND2)

乳がんは米国女性の間で最も一般的ながんであり、毎年 230,000 人以上が新たに診断され、40,000 人が死亡し、生活の質が低下しています。 新たに診断された患者の半数は、エストロゲン受容体陽性の初期段階の疾患に罹患しています。 これらの女性のための臨床ガイドラインでは、Oncotype DX® Recurrence Score などのゲノム腫瘍プロファイリング テストを統合して、既存のマーカーと組み合わせた場合の再発推定と全身療法の選択を改善しています。 毎年何千人もの女性が検査を受けています。 これらの女性はすべてホルモン療法を受ける必要がありますが、ガイドラインでは、スコアが高い 25% は追加の化学療法の恩恵を受け、スコアが低い 50% は安全に化学療法を回避できると示唆しています。 再発スコアが中程度の女性の 25% に対する適切な治療は、臨床試験 (TAILORx) の結果が来年発表されるまで不明のままです。

継続的な普及にもかかわらず、検査と洗練された治療法の選択によってもたらされる利点を最大化するには、多くの課題が残っています。 TAILORx の結果は、臨床的有用性のエビデンスを引き続き強化し、検査率を高めます。 効果的な介入は、この増大するニーズに対応する準備ができている必要があります。 コミュニケーションは、疾患とその治療法に関する患者の理解、治療の好みと満足度、ケアの決定への関与、治療遵守と生活の質の長期的な結果など、より近位の結果に影響を与える可能性があります。 この試験では、患者活性化介入の実現可能性と影響をテストして、再発スコアを臨床的遭遇と治療決定に効果的に統合することをサポートします。 質問プロンプト リスト (QPL) を利用した患者活性化介入は、嗜好、理解、満足、および関与の近位の結果に影響を与える可能性があります。 フェーズ 1 では、治験責任医師は、患者 (N = 20) および腫瘍内科医 (N = 10) との詳細なインタビューに基づいて、QPL のドラフトをさらに改良します。 第 2 相では、新たに乳がんと診断された女性を単群試験 (N = 75) に募集して、実現可能性を実証し、主要な転帰に対する QPL の影響を予備的に評価します。 目的は次のとおりです。

ねらい 1. 介入の実現可能性を調べる。 実現可能性は、1) 患者と腫瘍医の受容性、2) 参加者の募集と維持、3) 介入の投与量と忠実度の 3 つの領域で検討されます。

目的 2. 理解度と治療の好みに対する介入効果を評価する。 2a: 参加者は、QPL の前から後まで、自分の病気とその治療法についての理解が大幅に向上することを示します。 2b: 参加者は、QPL の前から後まで、スコアに一致する好みを報告する可能性が高くなります。

目的 3. 理解度、好み、満足度に関する潜在的な介入メカニズムを評価する。 3a: 患者の理解と満足度は、意思決定の共有、コミュニケーションの質の向上、および治療のリスク/利点に関するより頻繁な議論に遭遇した後により高くなります。 3b: 意思決定の共有、コミュニケーションの質の向上、治療のリスク/利点に関するより頻繁な議論に遭遇した後、患者の好みはスコアと一致する可能性が高くなります。

アウトカムの変動は、患者と医療提供者の社会人口統計、患者と医療提供者の一致 (性別、人種)、および患者の言語の好みに基づいて、目的 1 ～ 3 にわたって調査されます。