MEND 2: Hoitopäätösten tekeminen genomitestauksen avulla (MEND2)

Rintasyöpä on yleisin syöpä yhdysvaltalaisnaisten keskuudessa. Yli 230 000 uutta diagnoosia ja 40 000 kuolemaa vuosittain sekä elämänlaadun heikkeneminen. Puolet kaikista äskettäin diagnosoiduista potilaista kärsii estrogeenireseptoripositiivisesta varhaisen vaiheen sairaudesta. Näitä naisia ​​koskevissa kliinisissä ohjeissa on integroitu genomisen kasvaimen profilointitestit, kuten Oncotype DX® Recurrence Score, tarkentamaan uusiutumisestimaatteja ja systeemisen hoidon valintaa yhdistettynä olemassa oleviin markkereihin. Tuhansia naisia ​​testataan vuosittain. Vaikka kaikkien näiden naisten tulisi saada hormonihoitoa, ohjeiden mukaan korkean pistemäärän saaneet 25 % hyötyvät lisäkemoterapiasta ja 50 % alhaisen pistemäärän saaneet voivat turvallisesti välttää kemoterapian. Asianmukainen hoito 25 %:lle naisista, joilla on keskitasoinen uusiutumispistemäärä, on epäselvä, kunnes kliinisen tutkimuksen (TAILORx) tulokset julkaistaan ​​seuraavana vuonna.

Jatkuvasta levittämisestä huolimatta testauksen ja hienostuneen hoitovalinnan tarjoamien hyötyjen maksimoiminen on edelleen haasteellista. TAILORx-tulokset vahvistavat edelleen näyttöä kliinisestä hyödyllisyydestä ja lisäävät testausmääriä. Tehokkaan toiminnan tulisi olla valmis vastaamaan tähän kasvavaan tarpeeseen. Viestintä voi vaikuttaa lähempiin tuloksiin, mukaan lukien potilaan käsitys sairaudestaan ​​ja sen hoidoista, hoitotottumuksiin ja -tyytyväisyyteen, osallistumiseen hoitopäätöksiin sekä hoitoon sitoutumisen ja elämänlaadun pidemmän aikavälin tuloksiin. Tässä kokeessa testataan potilaan aktivointitoimenpiteen toteutettavuutta ja vaikutusta, jotta voidaan tukea Recurrence Score -mittarin tehokasta integrointia kliinisiin kohtaamisiin ja hoitopäätöksiin. Kysymysluetteloa (QPL) käyttävät potilaan aktivointitoimenpiteet voivat vaikuttaa mieltymysten, ymmärtämisen, tyytyväisyyden ja osallistumisen proksimaalisiin tuloksiin. Vaiheessa 1 tutkijat tarkentavat edelleen QPL-luonnosta potilaiden (N = 20) ja lääketieteellisten onkologien (N = 10) syvähaastattelujen perusteella. Vaiheessa 2 naiset, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä, rekrytoidaan yhden käden tutkimukseen (N = 75), jotta voidaan osoittaa toteutettavuus ja arvioida alustavasti QPL:n vaikutus keskeisiin tuloksiin. Tavoitteet ovat:

Tavoite 1. Tutki toimenpiteiden toteutettavuutta. Toteutettavuutta tarkastellaan kolmella alueella: 1) potilaiden ja onkologien hyväksyttävyys, 2) osallistujien rekrytointi ja säilyttäminen sekä 3) interventioannostus ja -uskollisuus.

Tavoite 2. Arvioi interventiovaikutuksia ymmärtämiseen ja hoitomieltymyksiin. 2a: Osallistujien ymmärrys sairaudestaan ​​ja sen hoidoista on lisääntynyt merkittävästi ennen QPL:ää sen jälkeiseen aikaan. 2b: Osallistujat ilmoittavat todennäköisemmin pistemäärän mukaiset mieltymykset ennen QPL:ää ja sen jälkeen.

Tavoite 3. Arvioi mahdollisia interventiomekanismeja ymmärtämiseen, mieltymyksiin ja tyytyväisyyteen. 3a: Potilaiden ymmärtäminen ja tyytyväisyys ovat korkeampia, kun kohdataan suuremman yhteisen päätöksenteon, paremman koetun viestinnän laadun ja useammin keskustelun hoitojen riskeistä/hyödyistä. 3b: Potilaiden mieltymykset ovat todennäköisesti yhtäpitäviä pistemäärän kanssa, kun kohdataan suuremman yhteisen päätöksenteon, paremman viestinnän laadun ja useammin keskustelun hoitojen riskeistä/hyödyistä.

Tulosten vaihtelua tutkitaan tavoitteiden 1–3 välillä potilaan ja palveluntarjoajan sosiodemografisten tietojen, potilaan ja palveluntarjoajan vastaavuuden (sukupuoli, rotu) ja potilaan kielimieltymyksen perusteella.