MEND 2: Rozhodování o léčbě pomocí genomického testování (MEND2)

Rakovina prsu je nejčastějším zhoubným nádorem u žen v USA, s více než 230 000 novými diagnózami a 40 000 úmrtími každý rok, spolu s poklesem kvality života. Polovina všech nově diagnostikovaných pacientek je postižena onemocněním v časném stadiu s pozitivním estrogenovým receptorem. Klinické pokyny pro tyto ženy integrují testy profilování genomu nádoru, jako je skóre Oncotype DX® Recurrence Score, aby se zpřesnily odhady recidivy a výběr systémové terapie v kombinaci s existujícími markery. Každý rok podstoupí testy tisíce žen. I když by všechny tyto ženy měly dostávat hormonální terapii, pokyny naznačují, že 25 % s vysokým skóre má prospěch z další chemoterapie a 50 % s nízkým skóre se může chemoterapii bezpečně vyhnout. Vhodná léčba pro 25 % žen se středním skóre recidivy zůstává nejasná, dokud nebudou v příštím roce zveřejněny výsledky klinické studie (TAILORx).

Navzdory pokračujícímu šíření zůstává mnoho výzev k maximalizaci výhod, které nabízí testování a rafinovaný výběr léčby. Výsledky TAILORx budou nadále posilovat důkazy pro klinickou užitečnost a zvyšovat míru testování. Na tuto rostoucí potřebu by měl být připraven účinný zásah. Komunikace může ovlivňovat proximálnější výsledky, včetně toho, jak pacient rozumí své nemoci a její léčbě, preference a spokojenost s léčbou, zapojení do rozhodování o péči a také dlouhodobější výsledky dodržování léčby a kvality života. Tato studie otestuje proveditelnost a dopad zásahu aktivace pacienta na podporu účinné integrace skóre recidivy do klinických setkání a rozhodnutí o léčbě. Aktivační intervence pacienta využívající seznam dotazů (QPL) mohou ovlivnit proximální výsledky preferencí, porozumění, spokojenosti a zapojení. Ve fázi 1 vyšetřovatelé dále upřesní návrh QPL na základě hloubkových rozhovorů s pacienty (N = 20) a lékařskými onkology (N = 10). Ve fázi 2 budou ženy s nově diagnostikovaným karcinomem prsu přijaty do jednoramenné studie (N = 75), aby se prokázala proveditelnost a předběžně vyhodnotil dopad QPL na klíčové výsledky. Cíle jsou:

Cíl 1. Prověřit proveditelnost intervence. Proveditelnost bude zkoumána ve 3 oblastech: 1) přijatelnost pacientem a onkologem, 2) nábor a udržení účastníků a 3) intervenční dávkování a věrnost.

Cíl 2. Zhodnotit účinky intervence na porozumění a preference léčby. 2a: Účastníci prokáží významné zvýšení porozumění jejich nemoci a její léčbě od období před QPL po QPL. 2b: Účastníci budou s větší pravděpodobností hlásit preference odpovídající skóre před QPL po QPL.

Cíl 3. Posoudit potenciální intervenční mechanismy z hlediska porozumění, preferencí a spokojenosti. 3a: Porozumění a spokojenost pacienta bude vyšší po setkání s větším sdíleným rozhodováním, vyšší vnímanou kvalitou komunikace a častější diskusí o rizicích/přínosech léčby. 3b: Preference pacientů budou pravděpodobně více odpovídat skóre po setkáních s větším sdíleným rozhodováním, vyšší vnímanou kvalitou komunikace a častější diskusí o rizicích/přínosech léčby.

Rozdíly ve výsledcích budou zkoumány v rámci cílů 1-3 na základě sociodemografie pacienta a poskytovatele, shody mezi pacientem a poskytovatelem (pohlaví, rasa) a jazykových preferencí pacienta.