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Affidabilità dei rilevatori del sonno dei consumatori in pazienti affetti da sindrome da apnea ostruttiva del sonno

12 marzo 2020 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Negli ultimi anni sono stati commercializzati numerosi rilevatori del sonno. Hanno lo scopo di fornire indicazioni sulla qualità/durata del sonno al fine di fornire alle persone un feedback basato su Internet sul proprio sonno.

Per scopi clinici e di ricerca, accelerometri triassiali/dispositivi multisensore vengono utilizzati abitualmente per valutare la qualità/schemi oggettivi del sonno. Il loro uso è anche convalidato per stimare il sonno nella sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSA).

Lo scopo del presente studio è confrontare l'accuratezza dei rilevatori del sonno a livello di consumatore e gli strumenti convalidati per misurare il sonno nei pazienti con OSA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni sono stati commercializzati numerosi rilevatori del sonno. Stanno lavorando su una tecnologia basata sull'accelerometro. Hanno lo scopo di fornire indicazioni sulla qualità/durata del sonno al fine di fornire alle persone un feedback basato su Internet sul proprio sonno.

Per scopi clinici e di ricerca, accelerometri triassiali/dispositivi multisensore vengono utilizzati abitualmente per valutare la qualità/schemi oggettivi del sonno. Il loro uso è anche convalidato per stimare il sonno nella sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSA).

Lo scopo del nostro studio è confrontare l'accuratezza dei rilevatori del sonno a livello di consumatore e gli strumenti convalidati per misurare il sonno nei pazienti con OSA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • CHU Saint Pierre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • alto sospetto clinico di sindrome delle apnee ostruttive del sonno

Criteri di esclusione:

  • altri disturbi del sonno associati
  • impossibilità di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rilevatori del sonno Jawbone/Withings, Bodymedia Sensewear
2 tipi di rilevatori del sonno dei consumatori, tra cui Jawbone e Withings, e un actigrafo di ricerca (Bodymedia Sensewear) vengono aggiunti alla polisonnografia classica per valutarne l'accuratezza per misurare i parametri del sonno nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno
Dispositivo: Monitoraggio del sonno Jawbone
Durante una notte di registrazione polisonnografica, gli investigatori posizioneranno questi 3 accelerometri sul polso del paziente
Altri nomi:
  • accelerometro
Dispositivo: Rilevatore del sonno Withings
Durante una notte di registrazione polisonnografica, gli investigatori posizioneranno questi 3 accelerometri sul polso del paziente
Dispositivo: Accelerometro BodyMedia Sense Wear
Durante una notte di registrazione polisonnografica, gli investigatori posizioneranno questi 3 accelerometri sul polso del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo a letto
Lasso di tempo: una notte (fino a 600 minuti)
tempo trascorso a letto durante la notte (minuti)
una notte (fino a 600 minuti)
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: una notte (fino a 600 minuti)
una percentuale corrispondente al tempo totale di sonno diviso per il tempo trascorso a letto
una notte (fino a 600 minuti)
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: una notte (fino a 600 minuti)
tempo trascorso a dormire durante la notte (minuti)
una notte (fino a 600 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sonno profondo
Lasso di tempo: una notte (fino a 600 minuti)
una percentuale corrispondente al tempo di sonno trascorso nel sonno profondo (fase N3 sulla polisonnografia) divisa per il tempo di sonno totale
una notte (fino a 600 minuti)
Sonno leggero
Lasso di tempo: una notte (fino a 600 minuti)
una percentuale corrispondente al tempo di sonno trascorso nel sonno leggero (fase N1 e N2 sulla polisonnografia) divisa per il tempo di sonno totale
una notte (fino a 600 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie Bruyneel, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK/15-06-67/4522

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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