Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Apatinib nel carcinoma colorettale refrattario

12 gennaio 2020 aggiornato da: Gu Yanhong, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Uno studio esplorativo multicentrico a braccio singolo, in aperto, su apatinib in pazienti con carcinoma colorettale metastatico (CRC) che è progredito dopo la terapia standard di seconda linea

Agenti limitati sono stati approvati dopo il trattamento standard di prima e seconda linea. Regorafenib e Trifluridina/Tipiracil (TAS-102) non sono ancora approvati in Cina. Apatinib ha mostrato un'efficacia significativa nel carcinoma gastrico avanzato refrattario per quanto riguarda PFS e OS con tossicità controllabile. Questo studio ha lo scopo di esplorare l'efficacia, la sicurezza e il biomarcatore predittivo nel cancro del colon-retto avanzato non è riuscito a terapia standard nella popolazione cinese.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213000
        • the second hospital of Changzhou city
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Nanjing 81 Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214000
        • Jiangnan University Affiliated Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Documentazione istologica o citologica di adenocarcinoma del colon o del retto. Tutti gli altri tipi istologici sono esclusi.
  • Soggetti con carcinoma colorettale metastatico (CRC) (stadio IV).
  • I soggetti devono aver fallito almeno due linee di trattamento precedente, che devono includere una fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan.
  • I soggetti trattati con oxaliplatino in un contesto adiuvante dovrebbero essere progrediti durante o entro 6 mesi dal completamento della terapia adiuvante.
  • Saranno ammessi anche i soggetti che si sono ritirati dal trattamento standard a causa di una tossicità inaccettabile e che hanno precluso il ritrattamento con lo stesso agente prima della progressione della malattia.
  • Sarà consentito un precedente trattamento con bevacizumab e/o cetuximab.
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), versione 1.1.is necessario.
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale valutata dal laboratorio richiesto dal protocollo.
  • consenso informato assegnato.

Criteri di esclusione:

  • Tumore pregresso o concomitante che è distinto nella sede primitiva o istologica dal tumore del colon-retto AD ECCEZIONE del carcinoma cervicale in situ trattato in modo curativo, del carcinoma cutaneo non melanoma e dei tumori superficiali della vescica [Ta (tumore non invasivo), Tis (carcinoma in situ) e T1 (il tumore invade la lamina propria)].
  • Partecipanti ad altri studi clinici entro 4 settimane.
  • Malattie che influiranno sull'assorbimento di apatinib, ad es. disfagia, diarrea cronica, ostruzione della ciotola
  • Eventi di emorragia di grado ≥ 3 entro 4 settimane.
  • metastasi note del sistema nervoso centrale.
  • Ipertensione incontrollata. (Pressione arteriosa sistolica 140 mmHg o pressione diastolica 90 mmHg nonostante una gestione medica ottimale). Angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico, aritmie cardiache che richiedono terapia antiaritmica.
  • proteine ​​urinarie ≥++ e proteine ​​urinarie delle 24 ore superiori a 1,0 g.
  • Ferita cronicamente verde o frattura ossea.
  • Eventi trombotici o embolici arteriosi o venosi.
  • Tumore che invade un importante vaso sanguigno con alto rischio di grave emorragia.
  • Funzione di coagulazione anormale.
  • eventi tromboembolici entro 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: farmaco, apatinib
apatinib 500 mg/qd, 28 gg/ciclo
Droga: apatinib
apatinib 500 mg/qd, 28 gg/ciclo
Altri nomi:
  • YN968D1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'assegnazione del primo soggetto a 3 mesi dopo il reclutamento dell'ultimo partecipante. L'ultimo partecipante sarà reclutato prima del 30 marzo 2019
La PFS è stata definita come il tempo dall'assegnazione alla progressione radiologica/clinica della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima. I soggetti senza progressione o morte al momento dell'analisi sono stati censurati alla loro ultima data di valutazione del tumore.
Dall'assegnazione del primo soggetto a 3 mesi dopo il reclutamento dell'ultimo partecipante. L'ultimo partecipante sarà reclutato prima del 30 marzo 2019

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'assegnazione del primo soggetto fino a 40 eventi di morte osservati, fino a 2 anni.
L'OS è definito come il tempo dalla data di assegnazione alla morte per qualsiasi causa. I soggetti ancora in vita al momento dell'analisi sono stati censurati alla loro ultima data di ultimo contatto.
Dall'assegnazione del primo soggetto fino a 40 eventi di morte osservati, fino a 2 anni.
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dall'assegnazione del primo soggetto a 3 mesi dopo il reclutamento dell'ultimo partecipante. L'ultimo partecipante sarà reclutato prima del 30 marzo 2019
Il DCR è definito come la percentuale di soggetti la cui migliore risposta non è stata la malattia progressiva (PD) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) (= numero totale di risposte complete (CR) + numero totale di risposte parziali (PR) + numero totale di risposte numero di malattie stabili (DS)
Dall'assegnazione del primo soggetto a 3 mesi dopo il reclutamento dell'ultimo partecipante. L'ultimo partecipante sarà reclutato prima del 30 marzo 2019
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dall'assegnazione del primo soggetto a 3 mesi dopo il reclutamento dell'ultimo partecipante. L'ultimo partecipante sarà reclutato prima del 30 marzo 2019
La percentuale di soggetti con numero totale di risposte complete (CR) + numero totale di risposte parziali (PR)
Dall'assegnazione del primo soggetto a 3 mesi dopo il reclutamento dell'ultimo partecipante. L'ultimo partecipante sarà reclutato prima del 30 marzo 2019
Qualità della vita
Lasso di tempo: Dall'assegnazione del primo soggetto a 3 mesi dopo il reclutamento dell'ultimo partecipante. L'ultimo partecipante sarà reclutato prima del 30 marzo 2019
Il benessere generale dei partecipanti, delineando le caratteristiche negative e positive della vita.
Dall'assegnazione del primo soggetto a 3 mesi dopo il reclutamento dell'ultimo partecipante. L'ultimo partecipante sarà reclutato prima del 30 marzo 2019
relazione tra il carico molecolare del tumore e la mutazione genica e l'efficacia del farmaco.
Lasso di tempo: Dall'assegnazione del primo soggetto a 3 mesi dopo il reclutamento dell'ultimo partecipante. L'ultimo partecipante sarà reclutato prima del 30 marzo 2019.
I cloni molecolari del tumore e le mutazioni geniche di 1021 geni correlati al tumore saranno rilevati mediante sequenziamento di nuova generazione, che sarà abbinato alla scansione TC.
Dall'assegnazione del primo soggetto a 3 mesi dopo il reclutamento dell'ultimo partecipante. L'ultimo partecipante sarà reclutato prima del 30 marzo 2019.
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Dall'assegnazione del primo soggetto a 3 mesi dopo il reclutamento dell'ultimo partecipante. L'ultimo partecipante sarà reclutato prima del 30 marzo 2019.
gli eventi avversi saranno valutati secondo CTCAE v4.0, inclusi gli eventi avversi ematologici e non ematologici. Gli eventi avversi non ematologici saranno raccolti dal questionario sui risultati riportati dai pazienti. Gli eventi avversi di interesse includono ipertensione, sindrome mano-piede, proteinuria, raucedine, eruzioni cutanee, ecc. Verranno registrate anche la riduzione della dose e l'interruzione del farmaco a causa di eventi avversi.
Dall'assegnazione del primo soggetto a 3 mesi dopo il reclutamento dell'ultimo partecipante. L'ultimo partecipante sarà reclutato prima del 30 marzo 2019.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Beijing gene plus technology co., LTD

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yanhong Gu, Dr., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KEEP-G 01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su apatinib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni