Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Apatinib w opornym na leczenie raku jelita grubego

12 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Gu Yanhong, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie eksploracyjne apatynibu u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami (CRC), u których wystąpiła progresja po standardowej terapii drugiego rzutu

Ograniczeni agenci zostali zatwierdzeni po standardowym leczeniu pierwszego i drugiego rzutu. Regorafenib i triflurydyna/typiracyl (TAS-102) nadal nie zostały zatwierdzone w Chinach. Wykazano znaczącą skuteczność apatynib w opornym na leczenie zaawansowanym raku żołądka w odniesieniu do PFS i OS przy kontrolowanej toksyczności. Badanie to ma na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa oraz predykcyjnego biomarkera w zaawansowanym raku jelita grubego nie powiodło się jako standardowa terapia w populacji chińskiej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213000
        • the second hospital of Changzhou city
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Nanjing 81 Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214000
        • Jiangnan University Affiliated Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dokumentacja histologiczna lub cytologiczna gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy. Wszystkie inne typy histologiczne są wykluczone.
  • Osoby z przerzutowym rakiem jelita grubego (CRC) (stadium IV).
  • Pacjenci musieli przejść co najmniej dwie linie wcześniejszego leczenia, które musi obejmować fluoropirymidynę, oksaliplatynę i irynotekan.
  • Pacjenci leczeni oksaliplatyną w ramach leczenia uzupełniającego powinni mieć progresję w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia uzupełniającego.
  • Pacjenci, którzy wycofali się ze standardowego leczenia z powodu niedopuszczalnej toksyczności i wykluczający ponowne leczenie tym samym środkiem przed progresją choroby, będą również dopuszczeni.
  • Dozwolone będzie wcześniejsze leczenie bewacyzumabem i/lub cetuksymabem.
  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1.is niezbędny.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, zgodnie z oceną laboratoryjną wymaganą przez protokół.
  • przypisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy lub współistniejący rak, który różni się pierwotnym umiejscowieniem lub histologią od raka jelita grubego Z WYJĄTKIEM leczonego wyleczalnie raka szyjki macicy in situ, nieczerniakowego raka skóry i powierzchownych guzów pęcherza moczowego [Ta (guz nieinwazyjny), Tis (rak in situ) i T1 (guz nacieka blaszkę właściwą)].
  • Uczestnicy innego badania klinicznego w ciągu 4 tygodni.
  • Choroby, które będą miały wpływ na wchłanianie apatynibu, np. dysfagia, przewlekła biegunka, niedrożność miski
  • Krwotoki stopnia ≥ 3. w ciągu 4 tygodni.
  • znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
  • Niekontrolowane nadciśnienie. (Ciśnienie skurczowe krwi 140 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe 90 mmHg pomimo optymalnego postępowania medycznego). Niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego.
  • białko w moczu ≥++ i białko w moczu dobowym powyżej 1,0 g.
  • Przewlekle zielona rana lub złamanie kości.
  • Tętnicze lub żylne zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe.
  • Guz naciekający ważne naczynie krwionośne z wysokim ryzykiem ciężkiego krwotoku.
  • Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia.
  • incydentów zakrzepowo-zatorowych w ciągu 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: lek, apatynib
apatinib 500mg/qd, 28d/cykl
Lek: apatynib
apatinib 500mg/qd, 28d/cykl
Inne nazwy:
  • YN968D1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od przydziału pierwszego przedmiotu do 3 miesięcy później po rekrutacji ostatniego uczestnika. Ostatni uczestnik zostanie zrekrutowany przed 30.03.2019 r.
PFS zdefiniowano jako czas od przydziału do radiologicznej/klinicznej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Osoby bez progresji lub śmierci w czasie analizy zostały ocenzurowane w ostatnim dniu oceny guza.
Od przydziału pierwszego przedmiotu do 3 miesięcy później po rekrutacji ostatniego uczestnika. Ostatni uczestnik zostanie zrekrutowany przed 30.03.2019 r.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od przydziału pierwszego badanego do zaobserwowania 40 przypadków śmierci, do 2 lat.
OS definiuje się jako czas od daty przydziału do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Osoby, które jeszcze żyły w momencie analizy, zostały ocenzurowane w ostatnim dniu ostatniego kontaktu.
Od przydziału pierwszego badanego do zaobserwowania 40 przypadków śmierci, do 2 lat.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od przydziału pierwszego przedmiotu do 3 miesięcy później po rekrutacji ostatniego uczestnika. Ostatni uczestnik zostanie zrekrutowany przed 30.03.2019 r.
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których najlepszą odpowiedzią nie była choroba postępująca (PD) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (= całkowita liczba całkowitych odpowiedzi (CR) + całkowita liczba częściowych odpowiedzi (PR) + całkowita liczba stabilnych chorób (SD)
Od przydziału pierwszego przedmiotu do 3 miesięcy później po rekrutacji ostatniego uczestnika. Ostatni uczestnik zostanie zrekrutowany przed 30.03.2019 r.
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od przydziału pierwszego przedmiotu do 3 miesięcy później po rekrutacji ostatniego uczestnika. Ostatni uczestnik zostanie zrekrutowany przed 30.03.2019 r.
Odsetek pacjentów z całkowitą liczbą całkowitych odpowiedzi (CR) + całkowitą liczbą częściowych odpowiedzi (PR)
Od przydziału pierwszego przedmiotu do 3 miesięcy później po rekrutacji ostatniego uczestnika. Ostatni uczestnik zostanie zrekrutowany przed 30.03.2019 r.
Jakość życia
Ramy czasowe: Od przydziału pierwszego przedmiotu do 3 miesięcy później po rekrutacji ostatniego uczestnika. Ostatni uczestnik zostanie zrekrutowany przed 30.03.2019 r.
Ogólne samopoczucie uczestników, nakreślenie negatywnych i pozytywnych cech życia.
Od przydziału pierwszego przedmiotu do 3 miesięcy później po rekrutacji ostatniego uczestnika. Ostatni uczestnik zostanie zrekrutowany przed 30.03.2019 r.
związek między obciążeniem molekularnym guza i mutacjami genów a skutecznością leku.
Ramy czasowe: Od przydziału pierwszego przedmiotu do 3 miesięcy później po rekrutacji ostatniego uczestnika. Ostatni uczestnik zostanie zrekrutowany przed 30 marca 2019 r.
Klony molekularne guza i mutacje genów 1021 genów związanych z nowotworem zostaną wykryte za pomocą sekwencjonowania nowej generacji, które zostanie dopasowane do tomografii komputerowej.
Od przydziału pierwszego przedmiotu do 3 miesięcy później po rekrutacji ostatniego uczestnika. Ostatni uczestnik zostanie zrekrutowany przed 30 marca 2019 r.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Od przydziału pierwszego przedmiotu do 3 miesięcy później po rekrutacji ostatniego uczestnika. Ostatni uczestnik zostanie zrekrutowany przed 30 marca 2019 r.
zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie z CTCAE v4.0, w tym hematologiczne i niehematologiczne zdarzenia niepożądane. Niehematologiczne zdarzenia niepożądane zostaną zebrane w kwestionariuszu zgłaszanych przez pacjentów wyników. Interesujące zdarzenia niepożądane obejmują nadciśnienie, zespół dłoniowo-podeszwowy, białkomocz, chrypkę, wysypkę itp. Odnotowane zostaną również zmniejszenie dawki i odstawienie leku z powodu zdarzeń niepożądanych.
Od przydziału pierwszego przedmiotu do 3 miesięcy później po rekrutacji ostatniego uczestnika. Ostatni uczestnik zostanie zrekrutowany przed 30 marca 2019 r.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Beijing gene plus technology co., LTD

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yanhong Gu, Dr., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KEEP-G 01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na apatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami