Apatinibi tulenkestävässä paksusuolensyövässä
Yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus apatinibista potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä (CRC) ja jotka ovat edenneet normaalin toisen linjan hoidon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213000
- the second hospital of Changzhou city
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Nanjing 81 Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214000
- Jiangnan University Affiliated Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paksusuolen tai peräsuolen adenokarsinooman histologinen tai sytologinen dokumentaatio. Kaikki muut histologiset tyypit suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on metastaattinen paksusuolensyöpä (CRC) (vaihe IV).
- Potilaiden on täytynyt epäonnistua vähintään kahdessa aikaisemmassa hoitolinjassa, joihin tulee sisältyä fluoripyrimidiini, oksaliplatiini ja irinotekaani.
- Potilaiden, joita on hoidettu oksaliplatiinilla adjuvanttihoitona, olisi pitänyt edistyä adjuvanttihoidon aikana tai 6 kuukauden kuluessa sen päättymisestä.
- Potilaat, jotka ovat keskeytyneet normaalihoidosta ei-hyväksyttävän toksisuuden vuoksi ja estävät uudelleenhoidon samalla aineella ennen taudin etenemistä, ovat myös sallittuja.
- Aiempi hoito bevasitsumabilla ja/tai setuksimabilla on sallittu.
- Mitattavissa oleva sairaus Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerien mukaan, versio 1.1.is tarpeellista.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1.
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta protokollan edellyttämän laboratorion arvioimana.
- annettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai samanaikainen syöpä, joka eroaa primääripaikaltaan tai histologialtaan paksusuolensyövästä LUONTA parantavasti hoidetussa kohdunkaulan syöpää in situ, ei-melanoomaa ihosyöpää ja pinnallisia virtsarakon kasvaimia [Ta (ei-invasiivinen kasvain), Tis (karsinooma in situ) ja T1 (kasvain tunkeutuu lamina propriaan)].
- Muiden kliinisten tutkimusten osallistujat 4 viikon sisällä.
- Sairaudet, jotka vaikuttavat apatinibin imeytymiseen, esim. dysfagia, krooninen ripuli, kulhojen tukos
- ≥ asteen 3 verenvuototapahtumat 4 viikon sisällä.
- tunnettu keskushermoston etäpesäke.
- Hallitsematon verenpainetauti. (Systolinen verenpaine 140 mmHg tai diastolinen paine 90 mmHg optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta). Epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa.
- virtsan proteiinia ≥++ ja 24 tunnin virtsan proteiinia yli 1,0 g.
- Krooninen vihreä haava tai luunmurtuma.
- Valtimo- tai laskimotromboottiset tai emboliset tapahtumat.
- Kasvain tunkeutuu tärkeään verisuoniin ja suuri vakavan verenvuodon riski.
- Epänormaali hyytymistoiminto.
- tromboemboliatapahtumia 6 kuukauden sisällä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lääke, apatinibi
apatinibi 500mg/qd, 28p/sykli
|
apatinibi 500mg/qd, 28p/sykli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen kohteen toimeksiannosta 3 kuukautta myöhemmin viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen. Viimeinen osallistuja rekrytoidaan ennen 30.3.2019
|
PFS määriteltiin ajaksi tehtävästä taudin etenemiseen radiologiseen/kliiniseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Koehenkilöt, joilla ei ollut etenemistä tai kuolemaa analyysin aikaan, sensuroitiin heidän viimeisenä kasvaimen arviointipäivänä.
|
Ensimmäisen kohteen toimeksiannosta 3 kuukautta myöhemmin viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen. Viimeinen osallistuja rekrytoidaan ennen 30.3.2019
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen koehenkilön osoittamisesta 40 havaittuun kuolemaan, enintään 2 vuotta.
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajalle toimeksiannon päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Koehenkilöt, jotka olivat vielä elossa analyysin aikaan, sensuroitiin heidän viimeisen yhteydenottopäivänsä aikana.
|
Ensimmäisen koehenkilön osoittamisesta 40 havaittuun kuolemaan, enintään 2 vuotta.
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen kohteen toimeksiannosta 3 kuukauden kuluttua viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen. Viimeinen osallistuja rekrytoidaan ennen 30.3.2019
|
DCR määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joiden paras vaste ei ollut progressiivinen sairaus (PD) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan (= täydellisen vasteen (CR) kokonaismäärä + osittaisen vasteen (PR) kokonaismäärä + yhteensä stabiilien sairauksien (SD) määrä
|
Ensimmäisen kohteen toimeksiannosta 3 kuukauden kuluttua viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen. Viimeinen osallistuja rekrytoidaan ennen 30.3.2019
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen kohteen toimeksiannosta 3 kuukauden kuluttua viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen. Viimeinen osallistuja rekrytoidaan ennen 30.3.2019
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on täydellisten vastausten kokonaismäärä (CR) + osittaisten vastausten kokonaismäärä (PR)
|
Ensimmäisen kohteen toimeksiannosta 3 kuukauden kuluttua viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen. Viimeinen osallistuja rekrytoidaan ennen 30.3.2019
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Ensimmäisen kohteen toimeksiannosta 3 kuukauden kuluttua viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen. Viimeinen osallistuja rekrytoidaan ennen 30.3.2019
|
Osallistujien yleinen hyvinvointi, elämän negatiivisten ja positiivisten piirteiden hahmottaminen.
|
Ensimmäisen kohteen toimeksiannosta 3 kuukauden kuluttua viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen. Viimeinen osallistuja rekrytoidaan ennen 30.3.2019
|
|
kasvaimen molekyylitaakan ja geenimutaatioiden sekä lääkkeen tehon välinen suhde.
Aikaikkuna: Ensimmäisen kohteen toimeksiannosta 3 kuukauden kuluttua viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen. Viimeinen osallistuja rekrytoidaan ennen 30.3.2019.
|
Tuumorimolekyylikloonit ja 1021 kasvaimeen liittyvän geenin geenimutaatiot havaitaan seuraavan sukupolven sekvensoinnilla, joka yhdistetään CT-skannaukseen.
|
Ensimmäisen kohteen toimeksiannosta 3 kuukauden kuluttua viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen. Viimeinen osallistuja rekrytoidaan ennen 30.3.2019.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Ensimmäisen kohteen toimeksiannosta 3 kuukauden kuluttua viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen. Viimeinen osallistuja rekrytoidaan ennen 30.3.2019.
|
haittatapahtumat arvioidaan CTCAE v4.0:n mukaisesti, mukaan lukien hematologiset ja ei-hematologiset haittatapahtumat.
Ei-hematologiset haittatapahtumat kerätään potilaiden raportoimien tulosten kyselylomakkeeseen.
Kiinnostavia haittatapahtumia ovat verenpainetauti, käsi-jalka-oireyhtymä, proteinuria, käheys, ihottuma jne. Myös annoksen pienentäminen ja lääkkeen käytön lopettaminen haittatapahtumien vuoksi kirjataan.
|
Ensimmäisen kohteen toimeksiannosta 3 kuukauden kuluttua viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen. Viimeinen osallistuja rekrytoidaan ennen 30.3.2019.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yanhong Gu, Dr., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Li J, Qin S, Xu J, Xiong J, Wu C, Bai Y, Liu W, Tong J, Liu Y, Xu R, Wang Z, Wang Q, Ouyang X, Yang Y, Ba Y, Liang J, Lin X, Luo D, Zheng R, Wang X, Sun G, Wang L, Zheng L, Guo H, Wu J, Xu N, Yang J, Zhang H, Cheng Y, Wang N, Chen L, Fan Z, Sun P, Yu H. Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase III Trial of Apatinib in Patients With Chemotherapy-Refractory Advanced or Metastatic Adenocarcinoma of the Stomach or Gastroesophageal Junction. J Clin Oncol. 2016 May 1;34(13):1448-54. doi: 10.1200/JCO.2015.63.5995. Epub 2016 Feb 16.
- Li J, Qin S, Xu J, Guo W, Xiong J, Bai Y, Sun G, Yang Y, Wang L, Xu N, Cheng Y, Wang Z, Zheng L, Tao M, Zhu X, Ji D, Liu X, Yu H. Apatinib for chemotherapy-refractory advanced metastatic gastric cancer: results from a randomized, placebo-controlled, parallel-arm, phase II trial. J Clin Oncol. 2013 Sep 10;31(26):3219-25. doi: 10.1200/JCO.2013.48.8585. Epub 2013 Aug 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Apatinib
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- KEEP-G 01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset kasvaimet
-
NCT03244787ValmisColoRectal syövän seulonta
Kliiniset tutkimukset apatinib
-
NCT04119453Lopetettu
-
NCT07314203Ei vielä rekrytointia
-
NCT07192848Ei vielä rekrytointiaHepatosellulaarinen karsinooma Ei leikattavissa
-
NCT04128800TuntematonPienisoluinen keuhkosyöpä
-
NCT07236528Ei vielä rekrytointiaLimakalvon melanooma
-
NCT02945852ValmisPienisoluinen keuhkosyöpä
-
NCT03913182TuntematonToistuminen | Metastaasi | Ruokatorven okasolusyöpä | Apatinib
-
NCT03736863Rekrytointi
-
NCT01531777Valmis