L'impatto sul rischio di recidiva della chemioinfusione transarteriosa adiuvante (TAI) rispetto alla chemioembolizzazione transarteriosa adiuvante (TACE) per i pazienti con carcinoma epatocellulare e trombosi del tumore della vena porta (PVTT) dopo epatectomia: uno studio clinico casuale, controllato, di stadio III.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Li Shaohua, MD
- Numero di telefono: +86
- Email: lishaoh@sysucc.org.cn
Luoghi di studio
-
-
-
Guangzhou, Cina
- Reclutamento
- Cancer center of Sun Yat-sen University
-
Contatto:
- Shaohua Li, MD
- Email: lishaoh@sysucc.org.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età superiore a 18 anni e inferiore a 75 anni;
- PS ECOG<3;
- carcinoma epatocellulare accertato con PVTT secondo esame patologico;
- non precedentemente trattato per tumore;
- il tumore e la trombosi del tumore sono stati rimossi durante il funzionamento;
- nessuna recidiva da 4 a 7 settimane dopo l'intervento;
- il test di laboratorio potrebbe soddisfare: conta dei neutrofili ≥1,5×109/L; emoglobina≥80g/L; conta piastrinica≥60×109/L; albumina sierica≥28g/L; bilirubina totale <3 volte il limite superiore della norma; ALT<5 volte il limite superiore della norma; AST<5 volte il limite superiore del normale; creatina sierica <1,5 volte limite superiore del normale; PT≤limite superiore del normale più 6 secondi; INR≤2,3;
- consenso alla registrazione;
- srotolato da altri studi clinici sul carcinoma epatocellulare.
Criteri di esclusione:
- non può tollerare TACE o TAI;
- CNS o uscite di metastasi ossee;
- storia nota di altri tumori maligni;
- essere allergico ai farmaci correlati;
- ha subito un trapianto di organi prima;
- essere trattato prima (interferone incluso);
- storia nota di infezione da HIV;
- storia nota di abuso di droghe o alcol;
- avere un'emorragia gastrointestinale o eventi vascolari cardiaci/cerebrali entro 30 giorni;
- gravidanza;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo A (TAI)
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chemioinfusione transarteriosa con mFOLFOX6 (oxaliplatino, calcio folinato e 5-FU)
oxaliplatino, folinato di calcio e 5-FU
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo B (TACE)
|
chemioembolizzazione transarteriosa con epidoxorubicina e cisplatino e lipiodol
epidoxorubicina e cisplatino e lipiodol
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di recidiva, valutata fino a 60 mesi
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sopravvivenza libera da recidiva
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data di recidiva, valutata fino a 60 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di recidiva
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni dopo l'intervento
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tasso di recidiva
|
1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni dopo l'intervento
|
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi
|
sopravvivenza globale
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Attributi della malattia
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Embolia e Trombosi
- Neoplasie del fegato
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Ricorrenza
- Trombosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti protettivi
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Micronutrienti
- Antibiotici, Antineoplastici
- Vitamine
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Antidoti
- Complesso di vitamina B
- Cisplatino
- Epirubicina
- Oxaliplatino
- Leucovorin
- Calcio
- Levoleucovorin
- Olio Etiodizzato
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2017-004-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare
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NCT07206511Non ancora reclutamentoCarcinom epatocellulare non resecabile
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NCT06972758Non ancora reclutamento
Prove cliniche su TAI
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NCT06372535Non ancora reclutamentoCompromissione cognitiva lieve
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NCT04801160CompletatoColangiocarcinoma ilare non resecabile
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NCT06412770Non ancora reclutamentoQualità della vita | Dialisi; Complicazioni | Medicina cinese
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NCT07131761Non ancora reclutamentoDiabete mellito di tipo 2 (T2DM)
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NCT07113444Non ancora reclutamento
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NCT07322952CompletatoDisturbo dello spettro autistico (ASD
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NCT01880996RitiratoCancro ovarico | Cancro peritoneale primario | Altri tumori ginecologici