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PRuDENTE; Prevenzione del diabete tramite esercizio, nutrizione e trattamento (PRuDENTE)

5 marzo 2018 aggiornato da: Simon Barquera, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Sistemi sanitari pubblici e prevenzione del diabete tra le persone di origine messicana: l'iniziativa PRuDENTE di Città del Messico.

Lo studio PRuDENTE si propone di valutare se la terapia con metformina sia un intervento praticabile, efficiente ed economico per ridurre l'incidenza del diabete di tipo 2 (DMT2) in soggetti adulti con obesità e pre-diabete a Città del Messico. La metà delle persone reclutate riceverà come intervento, metformina e terapia di modifica dello stile di vita e l'altra metà riceverà solo terapia di modifica dello stile di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il diabete in Messico è considerato un'emergenza nazionale data la sua elevata prevalenza, incidenza, mortalità e costi. Il Messico ha una delle più alte prevalenze di diabete; in soli 6 anni (dal 2000 al 2006) questa prevalenza è passata dal 7,5% al ​​14,4%. Nel 2015 in Messico si sono verificati 151 decessi ogni 100.000 abitanti a causa di complicanze del diabete.

La metformina è un farmaco per l'ipoglicemia ed è il farmaco di prima linea per il trattamento del diabete di tipo 2. Attualmente esiste una quantità significativa di prove che la somministrazione di metformina riduce la progressione dal pre-diabete al diabete e, nonostante la sua monoterapia sia meno efficace rispetto i cambiamenti dello stile di vita, il buon profilo di biosicurezza e il basso costo ne hanno fatto il farmaco di scelta in un trattamento articolare.

Lo studio PRuDENTE propone di eseguire questo intervento in un ambiente reale nelle cliniche del primo livello di cura del Ministero della Salute del governo di Città del Messico, al fine di fornire prove circa il rapporto costo-efficacia della metformina come intervento di sanità pubblica per la prevenzione del diabete.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3060

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Luz María Sánchez-Romero, MD, PhD
  • Numero di telefono: 4144 +52 (55) 54871000
  • Email: luz.sanchez@insp.mx

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico, 06820
        • Reclutamento
        • Centros de Salud. Secretaría de Salud Ciudad de México
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere ricevuto cure primarie nel centro sanitario prescelto (idealmente due o più visite a quella clinica nell'anno precedente).
  • Abbonati a "Seguro Popular" (assicurazione sanitaria nazionale messicana)
  • Indice di massa corporea >=30 kg/m2
  • Risultati della glicemia a digiuno con valori per diagnosi pre-diabete (glucosio tra 100 e 125 mg/dl)

Opzionale:

  • Storia familiare di DMT2 (parente di 1° grado).
  • Pregressa diagnosi di ipertensione o dislipidemia.
  • Hanno ricevuto farmaci antipertensivi e/o per il colesterolo/lipidi.
  • Storia di diabete mellito gestazionale.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <30 ml/min).
  • Insufficienza epatica nota o enzimi epatici alterati (aspartato aminotransferasi (AST) AST o alanina aminotransferasi (ALT) tre volte sopra i valori normali)
  • Alcolismo attivo o tossicodipendenza
  • Allergie o precedente intolleranza nota all'esercizio o alla metformina.
  • Gravidanza in corso.
  • Prevede di lasciare l'area nei prossimi tre anni.
  • Precedente diagnosi di diabete mellito di tipo 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Intervento sullo stile di vita
Gli individui prediabetici dei centri di assistenza primaria che appartengono a questo braccio riceveranno solo raccomandazioni per le modifiche dello stile di vita (attività fisica e dieta).
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita
Il paziente riceverà raccomandazioni per modificare la propria dieta e aumentare la propria attività fisica ogni tre mesi per la prevenzione del diabete
Comparatore attivo: Metformina
Gli individui prediabetici dei centri di assistenza primaria che appartengono a questo braccio riceveranno raccomandazioni sul trattamento con metformina e sulle modifiche dello stile di vita (attività fisica e dieta).
Droga: Metformina
Il paziente riceverà metformina 1 compressa da 850 mg ogni 12 ore oltre alle raccomandazioni sulla modifica dello stile di vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diabete. misurato da HbA1c e glicemia a digiuno (FBG)
Lasso di tempo: 3 anni
Definiamo il diabete di tipo 2 (T2D) come FBG 100-125 mg/dl o HbA1c >= 6,5%
3 anni
Modifiche dello stile di vita diminuendo gli indicatori di adiposità
Lasso di tempo: Verrà valutato ogni 3 mesi durante il periodo di 36 mesi
Lo valuteremo per: peso in Kg, altezza in mt. Possono anche essere combinati per riportare BMI/m2 e circonferenza vita
Verrà valutato ogni 3 mesi durante il periodo di 36 mesi
Apporto calorico
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi durante il periodo di 36 mesi
Dai questionari sulla frequenza alimentare.
Ogni 3 mesi durante il periodo di 36 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi durante il periodo di 36 mesi
Esprime gli equivalenti metabolici medi (MET) ore/settimana
Ogni 3 mesi durante il periodo di 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati del processo di implementazione a livello clinico. Utilizzando un questionario
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare i risultati del processo di implementazione a livello di clinica, medico e paziente che spiegheranno l'efficacia osservata e consentiranno gli sforzi futuri per adattare e diffondere il modello di intervento in altri contesti di assistenza primaria. Verrà sviluppato un questionario per valutare la fattibilità ei limiti per l'implementazione a lungo termine di questo intervento
5 anni
Risultati del processo di implementazione a livello clinico. Utilizzando un questionario
Lasso di tempo: 5 anni
Verrà sviluppato un questionario per valutare i limiti del reclutamento presso la clinica. Oltre a valutare la fattibilità di continuare questo intervento in pazienti esterni.
5 anni
Risultati del processo di implementazione a livello del paziente. Valutare tramite questionario
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare il processo di implementazione a livello di paziente utilizzando un questionario che mostra i dati relativi all'aderenza al trattamento e alle modifiche dello stile di vita.
5 anni
Costo-utilità della metformina. Misurato utilizzando il costo per QALYS
Lasso di tempo: 5 anni
Analizzare il costo-utilità dell'implementazione di questo intervento nella sanità primaria. Utilizzo dei dati sui costi sanitari diretti e indiretti.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of California, San Francisco
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Ministry of Health, Mexico City

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Simón Barquera, MD, PhD, Instituto Nacional de Salud Publica

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 102/100/00/16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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