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PRuDENTE; Diabetesprävention durch Bewegung, Ernährung und Behandlung (PRuDENTE)

5. März 2018 aktualisiert von: Simon Barquera, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Öffentliche Gesundheitssysteme und Diabetesprävention bei Menschen mexikanischer Herkunft: Die PRuDENTE-Initiative von Mexiko-Stadt.

Die PRuDENTE-Studie schlägt vor, zu beurteilen, ob die Metformin-Therapie eine praktikable, effiziente und kostengünstige Intervention zur Verringerung der Inzidenz von Typ-2-Diabetes (DMT2) bei erwachsenen Probanden mit Fettleibigkeit und Prädiabetes in Mexiko-Stadt ist. Die Hälfte der rekrutierten Personen erhält als Intervention Metformin und eine Therapie zur Änderung des Lebensstils, die andere Hälfte erhält nur eine Therapie zur Änderung des Lebensstils.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diabetes gilt in Mexiko aufgrund seiner hohen Prävalenz, Inzidenz, Mortalität und Kosten als nationaler Notfall. Mexiko hat eine der höchsten Prävalenzraten von Diabetes; in nur 6 Jahren (2000 bis 2006) stieg diese Prävalenz von 7,5 % auf 14,4 %. Im Jahr 2015 kam es in Mexiko zu 151 Todesfällen pro 100.000 Einwohnern aufgrund von Diabetes-Komplikationen.

Metformin ist ein Hypoglykämie-Medikament und das Medikament der ersten Wahl zur Behandlung von Typ-2-Diabetes. Derzeit gibt es zahlreiche Belege dafür, dass die Verabreichung von Metformin das Fortschreiten von Prädiabetes zu Diabetes verringert, und das, obwohl die Monotherapie weniger wirksam ist Änderungen des Lebensstils, das gute Biosicherheitsprofil und die geringen Kosten haben es zum Mittel der Wahl bei einer Gelenkbehandlung gemacht.

Die PRuDENTE-Studie schlägt vor, diese Intervention in einer realen Umgebung in den Kliniken der ersten Versorgungsstufe des Gesundheitsministeriums der Regierung von Mexiko-Stadt durchzuführen, um Beweise für die Kostenwirksamkeit von Metformin als Intervention im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu liefern zur Vorbeugung von Diabetes.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3060

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Luz María Sánchez-Romero, MD, PhD
  • Telefonnummer: 4144 +52 (55) 54871000
  • E-Mail: luz.sanchez@insp.mx

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06820
        • Rekrutierung
        • Centros de Salud. Secretaría de Salud Ciudad de México
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben im gewählten Gesundheitszentrum eine Grundversorgung erhalten (idealerweise zwei oder mehr Besuche in dieser Klinik im Vorjahr).
  • Abonnenten von „Seguro Popular“ (mexikanische staatliche Krankenversicherung)
  • Body-Mass-Index >=30 kg/m2
  • Ergebnisse der Nüchtern-Serumglukose mit Werten zur Prä-Diabetes-Diagnose (Glukose zwischen 100 und 125 mg/dl)

Optional:

  • Familienanamnese von DMT2 (Verwandter 1. Klasse).
  • Frühere Diagnose von Bluthochdruck oder Dyslipidämie.
  • Sie haben blutdrucksenkende Medikamente und/oder gegen Cholesterin/Lipide erhalten.
  • Vorgeschichte von Schwangerschaftsdiabetes mellitus.

Ausschlusskriterien:

  • Niereninsuffizienz (Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <30 ml/min).
  • Bekannte Leberfunktionsstörung oder veränderte Leberenzyme (Aspartat-Aminotransferase (AST) AST oder Alanin-Aminotransferase (ALT) dreimal über den Normalwerten)
  • Aktiver Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit
  • Allergien oder bekannte Unverträglichkeit gegenüber Sport oder Metformin.
  • Aktuelle Schwangerschaft.
  • Plant, das Gebiet in den nächsten drei Jahren zu verlassen.
  • Frühere Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Lebensstilintervention
Die prädiabetischen Personen aus den Primärversorgungszentren, die zu diesem Zweig gehören, erhalten lediglich Empfehlungen für Änderungen des Lebensstils (körperliche Aktivität und Ernährung).
Verhalten: Lebensstilintervention
Der Patient erhält alle drei Monate Empfehlungen, seine Ernährung umzustellen und seine körperliche Aktivität zu steigern, um Diabetes vorzubeugen
Aktiver Komparator: Metformin
Die prädiabetischen Personen aus den Primärversorgungszentren, die zu diesem Zweig gehören, erhalten eine Metformin-Behandlung und Empfehlungen zur Änderung des Lebensstils (körperliche Aktivität und Ernährung).
Arzneimittel: Metformin
Der Patient erhält alle 12 Stunden Metformin 1 Tablette mit 850 mg sowie Empfehlungen zur Änderung des Lebensstils

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diabetes. gemessen anhand von HbA1c und Nüchternblutzucker (FBG)
Zeitfenster: 3 Jahre
Wir definieren Typ-2-Diabetes (T2D) entweder als FBG 100–125 mg/dl oder als HbA1c von >= 6,5 %.
3 Jahre
Änderungen des Lebensstils durch Verringerung der Adipositasindikatoren
Zeitfenster: Wird während des 36-Monats-Zeitraums alle 3 Monate evaluiert
Wir bewerten dies anhand von: Gewicht in kg, Größe in Metern. Sie werden auch kombiniert, um den BMI/m2 und den Taillenumfang anzugeben
Wird während des 36-Monats-Zeitraums alle 3 Monate evaluiert
Kalorienaufnahme
Zeitfenster: Alle 3 Monate während des 36-Monats-Zeitraums
Aus Fragebögen zur Lebensmittelhäufigkeit.
Alle 3 Monate während des 36-Monats-Zeitraums
Physische Aktivität
Zeitfenster: Alle 3 Monate während des 36-Monats-Zeitraums
Gibt die durchschnittlichen Stoffwechseläquivalente (METs) in Stunden/Woche an
Alle 3 Monate während des 36-Monats-Zeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse des Implementierungsprozesses auf Klinikebene. Mithilfe eines Fragebogens
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewerten Sie die Ergebnisse des Implementierungsprozesses auf Klinik-, Kliniker- und Patientenebene, die die beobachtete Wirksamkeit erklären und zukünftige Bemühungen zur Anpassung und Verbreitung des Interventionsmodells in anderen Bereichen der Primärversorgung ermöglichen. Es wird ein Fragebogen entwickelt, um die Machbarkeit und Grenzen der langfristigen Umsetzung dieser Intervention zu bewerten
5 Jahre
Ergebnisse des Implementierungsprozesses auf klinischer Ebene. Mithilfe eines Fragebogens
Zeitfenster: 5 Jahre
Es wird ein Fragebogen entwickelt, um die Grenzen der Rekrutierung in der Klinik einzuschätzen. Sowie um die Machbarkeit einer Fortsetzung dieses Eingriffs bei externen Patienten zu bewerten.
5 Jahre
Ergebnisse des Implementierungsprozesses auf Patientenebene. Bewerten Sie per Fragebogen
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewerten Sie den Implementierungsprozess auf Patientenebene mithilfe eines Fragebogens, der Daten zur Einhaltung der Behandlung und zu Änderungen des Lebensstils enthält.
5 Jahre
Kosten-Nutzen von Metformin. Gemessen anhand der Kosten pro QALYS
Zeitfenster: 5 Jahre
Analysieren Sie das Kosten-Nutzen-Verhältnis der Implementierung dieser Intervention in der primären Gesundheitsversorgung. Verwendung direkter und indirekter Gesundheitskostendaten.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of California, San Francisco
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Ministry of Health, Mexico City

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Simón Barquera, MD, PhD, Instituto Nacional de Salud Publica

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 102/100/00/16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

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