Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRuDENTE; Diabetesforebyggelse via motion, ernæring og behandling (PRuDENTE)

5. marts 2018 opdateret af: Simon Barquera, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Offentlige sundhedssystemer og diabetesforebyggelse blandt mennesker af mexicansk oprindelse: PRuDENTE-initiativet i Mexico City.

PRuDENTE-undersøgelsen foreslår at vurdere, om metforminbehandling er en levedygtig, effektiv og omkostningseffektiv intervention for at reducere forekomsten af ​​type 2-diabetes (DMT2) hos voksne personer med fedme og præ-diabetes i Mexico City. Halvdelen af ​​de rekrutterede personer vil modtage som interventions-, metformin- og livsstilsmodifikationsterapi, og den anden halvdel vil kun modtage livsstilsmodificerende terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Diabetes i Mexico betragtes som en national nødsituation på grund af dens høje forekomst, forekomst, dødelighed og omkostninger. Mexico har en af ​​de højeste forekomster af diabetes; på kun 6 år (2000 til 2006) steg denne prævalens fra 7,5 % til 14,4 %. I 2015 skete der 151 dødsfald pr. 100.000 indbyggere i Mexico på grund af diabeteskomplikationer.

Metformin er et lægemiddel til hypoglykæmi, og det er den første linje medicin til behandling af type 2-diabetes. Der er i øjeblikket en betydelig mængde beviser for, at metformin-administration reducerer progressionen fra præ-diabetes til diabetes, og på trods af at monoterapien er mindre effektiv end livsstilsændringer, den gode biosikkerhedsprofil og lave omkostninger har gjort det til det foretrukne lægemiddel i en fælles behandling.

PRuDENTE-undersøgelsen foreslår at udføre denne intervention i et virkeligt miljø i klinikkerne på det første plejeniveau i sundhedsministeriet i Mexico Citys regering for at give beviser om omkostningseffektiviteten af ​​metformin som en offentlig sundhedsintervention til forebyggelse af diabetes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3060

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Luz María Sánchez-Romero, MD, PhD
  • Telefonnummer: 4144 +52 (55) 54871000
  • E-mail: luz.sanchez@insp.mx

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06820
        • Rekruttering
        • Centros de Salud. Secretaría de Salud Ciudad de México
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have modtaget primær pleje i det valgte sundhedscenter (ideelt set to eller flere besøg på den klinik i det foregående år).
  • Abonnenter på "Seguro Popular" (mexicansk national sygesikring)
  • Body mass index >=30 kg/m2
  • Resultater af fastende serumglukose med værdier for prædiabetesdiagnose (glukose mellem 100 og 125 mg/dl)

Valgfri:

  • Familiehistorie for DMT2 (1. klasses slægtning).
  • Tidligere diagnose af hypertension eller dyslipidæmi.
  • Har fået antihypertensiv medicin og/eller mod kolesterol/lipider.
  • Historie om svangerskabsdiabetes mellitus.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyreinsufficiens (Glomerulær Filtration Rate (GFR) <30 ml/min).
  • Kendt nedsat leverfunktion eller ændrede leverenzymer (aspartataminotransferase (AST) AST eller alaninaminotransferase (ALT) tre gange over normale værdier)
  • Aktiv alkoholisme eller stofmisbrug
  • Allergi eller tidligere kendt intolerance over for træning eller metformin.
  • Nuværende graviditet.
  • Planer om at forlade området inden for de næste tre år.
  • Tidligere diagnose af type 2 diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Livsstilsintervention
De prædiabetiske personer fra de primære plejecentre, der hører til denne arm, vil kun modtage anbefalinger om livsstilsændringer (fysisk aktivitet og kost).
Adfærdsmæssigt: Livsstilsintervention
Patienten vil modtage anbefalinger om at ændre deres kost og øge deres fysiske aktivitet hver tredje måned for at forebygge diabetes
Aktiv komparator: Metformin
De prædiabetiske personer fra de primære plejecentre, der hører til denne arm, vil modtage metforminbehandling og anbefalinger om livsstilsændringer (fysisk aktivitet og kost).
Medicin: Metformin
Patienten vil modtage metformin 1 tablet á 850 mg hver 12. time udover anbefalingerne om livsstilsændringer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes. målt ved HbA1c og fastende blodsukker (FBG)
Tidsramme: 3 år
Vi definerer type 2-diabetes (T2D) som enten FBG 100-125 mg/dl eller HbA1c på >= 6,5 %
3 år
Livsstilsændringer ved at reducere fedtindikatorer
Tidsramme: Vil blive evalueret hver 3. måned i løbet af 36 måneders perioden
Vi vil evaluere dette ved: vægt i kg, højde i mts. De kombineres også for at rapportere BMI/m2 og taljeomkreds
Vil blive evalueret hver 3. måned i løbet af 36 måneders perioden
Kalorieindtag
Tidsramme: Hver 3. måned i løbet af 36 måneders perioden
Fra spørgeskemaer med madfrekvens.
Hver 3. måned i løbet af 36 måneders perioden
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Hver 3. måned i løbet af 36 måneders perioden
Udtrykker ad de gennemsnitlige metaboliske ækvivalenter (MET'er)-timer/uge
Hver 3. måned i løbet af 36 måneders perioden

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implementeringsprocessens resultater på klinikniveau. Ved hjælp af et spørgeskema
Tidsramme: 5 år
Vurder implementeringsprocessens resultater på klinik-, kliniker- og patientniveau, som vil forklare den observerede effektivitet og muliggøre fremtidige bestræbelser på at tilpasse og udbrede interventionsmodellen på tværs af andre primære plejemiljøer. Et spørgeskema vil blive udviklet for at vurdere gennemførligheden og begrænsningerne for den langsigtede implementering af denne intervention
5 år
Implementeringsprocessens resultater på klinikerniveau. Ved hjælp af et spørgeskema
Tidsramme: 5 år
Der vil blive udviklet et spørgeskema for at vurdere begrænsningerne ved rekruttering på klinikken. Samt at evaluere gennemførligheden af ​​at fortsætte denne intervention hos udefrakommende patienter.
5 år
Implementeringsprocessens resultater patientniveau. Vurder via spørgeskema
Tidsramme: 5 år
Vurder implementeringsprocessen på patientniveau ved hjælp af et spørgeskema, der viser data vedrørende overholdelse af behandling og livsstilsændringer.
5 år
Omkostningsnytte af Metformin. Målt ved hjælp af omkostninger pr. QALYS
Tidsramme: 5 år
Analyser omkostningsnytten af ​​implementeringen af ​​denne intervention i primær sundhedspleje. Brug af direkte og indirekte sundhedsomkostningsdata.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, San Francisco
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Ministry of Health, Mexico City

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Simón Barquera, MD, PhD, Instituto Nacional de Salud Publica

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 102/100/00/16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Livsstilsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger