Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

PRuDENTE; Prevenzione del diabete tramite esercizio, nutrizione e trattamento (PRuDENTE)

5 marzo 2018 aggiornato da: Simon Barquera, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Sistemi sanitari pubblici e prevenzione del diabete tra le persone di origine messicana: l'iniziativa PRuDENTE di Città del Messico.

Lo studio PRuDENTE si propone di valutare se la terapia con metformina sia un intervento praticabile, efficiente ed economico per ridurre l'incidenza del diabete di tipo 2 (DMT2) in soggetti adulti con obesità e pre-diabete a Città del Messico. La metà delle persone reclutate riceverà come intervento, metformina e terapia di modifica dello stile di vita e l'altra metà riceverà solo terapia di modifica dello stile di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete in Messico è considerato un'emergenza nazionale data la sua elevata prevalenza, incidenza, mortalità e costi. Il Messico ha una delle più alte prevalenze di diabete; in soli 6 anni (dal 2000 al 2006) questa prevalenza è passata dal 7,5% al ​​14,4%. Nel 2015 in Messico si sono verificati 151 decessi ogni 100.000 abitanti a causa di complicanze del diabete.

La metformina è un farmaco per l'ipoglicemia ed è il farmaco di prima linea per il trattamento del diabete di tipo 2. Attualmente esiste una quantità significativa di prove che la somministrazione di metformina riduce la progressione dal pre-diabete al diabete e, nonostante la sua monoterapia sia meno efficace rispetto i cambiamenti dello stile di vita, il buon profilo di biosicurezza e il basso costo ne hanno fatto il farmaco di scelta in un trattamento articolare.

Lo studio PRuDENTE propone di eseguire questo intervento in un ambiente reale nelle cliniche del primo livello di cura del Ministero della Salute del governo di Città del Messico, al fine di fornire prove circa il rapporto costo-efficacia della metformina come intervento di sanità pubblica per la prevenzione del diabete.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

3060

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Luz María Sánchez-Romero, MD, PhD
  • Numero di telefono: 4144 +52 (55) 54871000
  • Email: luz.sanchez@insp.mx

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico, 06820
        • Reclutamento
        • Centros de Salud. Secretaría de Salud Ciudad de México
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere ricevuto cure primarie nel centro sanitario prescelto (idealmente due o più visite a quella clinica nell'anno precedente).
  • Abbonati a "Seguro Popular" (assicurazione sanitaria nazionale messicana)
  • Indice di massa corporea >=30 kg/m2
  • Risultati della glicemia a digiuno con valori per diagnosi pre-diabete (glucosio tra 100 e 125 mg/dl)

Opzionale:

  • Storia familiare di DMT2 (parente di 1° grado).
  • Pregressa diagnosi di ipertensione o dislipidemia.
  • Hanno ricevuto farmaci antipertensivi e/o per il colesterolo/lipidi.
  • Storia di diabete mellito gestazionale.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <30 ml/min).
  • Insufficienza epatica nota o enzimi epatici alterati (aspartato aminotransferasi (AST) AST o alanina aminotransferasi (ALT) tre volte sopra i valori normali)
  • Alcolismo attivo o tossicodipendenza
  • Allergie o precedente intolleranza nota all'esercizio o alla metformina.
  • Gravidanza in corso.
  • Prevede di lasciare l'area nei prossimi tre anni.
  • Precedente diagnosi di diabete mellito di tipo 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento sullo stile di vita
Gli individui prediabetici dei centri di assistenza primaria che appartengono a questo braccio riceveranno solo raccomandazioni per le modifiche dello stile di vita (attività fisica e dieta).
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita
Il paziente riceverà raccomandazioni per modificare la propria dieta e aumentare la propria attività fisica ogni tre mesi per la prevenzione del diabete
Comparatore attivo: Metformina
Gli individui prediabetici dei centri di assistenza primaria che appartengono a questo braccio riceveranno raccomandazioni sul trattamento con metformina e sulle modifiche dello stile di vita (attività fisica e dieta).
Droga: Metformina
Il paziente riceverà metformina 1 compressa da 850 mg ogni 12 ore oltre alle raccomandazioni sulla modifica dello stile di vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diabete. misurato da HbA1c e glicemia a digiuno (FBG)
Lasso di tempo: 3 anni
Definiamo il diabete di tipo 2 (T2D) come FBG 100-125 mg/dl o HbA1c >= 6,5%
3 anni
Modifiche dello stile di vita diminuendo gli indicatori di adiposità
Lasso di tempo: Verrà valutato ogni 3 mesi durante il periodo di 36 mesi
Lo valuteremo per: peso in Kg, altezza in mt. Possono anche essere combinati per riportare BMI/m2 e circonferenza vita
Verrà valutato ogni 3 mesi durante il periodo di 36 mesi
Apporto calorico
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi durante il periodo di 36 mesi
Dai questionari sulla frequenza alimentare.
Ogni 3 mesi durante il periodo di 36 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi durante il periodo di 36 mesi
Esprime gli equivalenti metabolici medi (MET) ore/settimana
Ogni 3 mesi durante il periodo di 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati del processo di implementazione a livello clinico. Utilizzando un questionario
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare i risultati del processo di implementazione a livello di clinica, medico e paziente che spiegheranno l'efficacia osservata e consentiranno gli sforzi futuri per adattare e diffondere il modello di intervento in altri contesti di assistenza primaria. Verrà sviluppato un questionario per valutare la fattibilità ei limiti per l'implementazione a lungo termine di questo intervento
5 anni
Risultati del processo di implementazione a livello clinico. Utilizzando un questionario
Lasso di tempo: 5 anni
Verrà sviluppato un questionario per valutare i limiti del reclutamento presso la clinica. Oltre a valutare la fattibilità di continuare questo intervento in pazienti esterni.
5 anni
Risultati del processo di implementazione a livello del paziente. Valutare tramite questionario
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare il processo di implementazione a livello di paziente utilizzando un questionario che mostra i dati relativi all'aderenza al trattamento e alle modifiche dello stile di vita.
5 anni
Costo-utilità della metformina. Misurato utilizzando il costo per QALYS
Lasso di tempo: 5 anni
Analizzare il costo-utilità dell'implementazione di questo intervento nella sanità primaria. Utilizzo dei dati sui costi sanitari diretti e indiretti.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Collaboratori

University of California, San Francisco
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Ministry of Health, Mexico City

Investigatori

  • Investigatore principale: Simón Barquera, MD, PhD, Instituto Nacional de Salud Publica

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 102/100/00/16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento sullo stile di vita

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi